Blutfluss der unteren Extremitäten Geko vs. Fußpumpe

Die ethische Genehmigung wurde vom National Research Ethics Service (Edgbaston), Referenz 13/WM/0139, eingeholt. Nach der Aufnahme ins Krankenhaus für eine HTEP wurden geeignete Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Einschlusskriterien waren: Patienten, die sich einer primären HTEP unterziehen, bei guter allgemeiner Gesundheit und Fitness, Alter 18 Jahre oder älter und die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Patienten wurden innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation in die Ultraschallabteilung gebracht.

Baseline-Ultraschall Die Patienten lagen im Bett, der Rücken etwa im 45-Grad-Winkel gestützt, die Beine horizontal und die Knie gestreckt. Anschließend wurde an der oberflächlichen Femoralvene ein Duplex-Ultraschall durchgeführt (Acuson S2000, Siemens). Bilaterale venöse Ausgangsbewertungen von Spitzengeschwindigkeit, mittlerer Geschwindigkeit, Volumenstrom und Gefäßdurchmesser wurden dreifach durchgeführt. Alle Scans wurden aus Konsistenzgründen von demselben Ultraschall-Untersucher durchgeführt. Die Anschnittgröße wurde so eingestellt, dass sie gerade innerhalb der Gefäßwand lag.

Randomisierung Nach den Baseline-Messungen wurden die Patienten entweder mit dem NMES-Gerät oder einem IPC-Gerät ausgestattet, wobei die Reihenfolge durch Randomisierung unter Verwendung von Online-Software bestimmt wurde. Ein Vertreter des Studiensponsors stellte versiegelte Umschläge mit dem zu randomisierenden Arm zur Verfügung, die am Tag des Tests geöffnet wurden.

Die Patienten wurden randomisiert in Arm A (erster NMES, zweiter IPC) oder Arm B (erster IPC, zweiter NMES) eingeteilt. Eine Verblindung war aufgrund der offensichtlichen physikalischen Unterschiede zwischen den beiden Geräten nicht möglich. Nach dem Testen des ersten Geräts wurde dann eine 30-minütige Ruhephase gewährt. Anschließend wurde das zweite Gerät getestet. Alle Geräte wurden vom Erstautor montiert. Alle Patienten wurden von demselben Sonographen gescannt, um eine konsistente Datenaufzeichnung zu gewährleisten.

NMES-Anwendung Das NMES-Gerät (Geko T-1, Firstkind Ltd., High Wycombe, Vereinigtes Königreich) wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers an beiden Beinen angelegt. Die Haut über dem Wadenbeinkopf wurde mit einem Peeling-Pad vorbereitet, gefolgt von einem Alkoholtupfer. Das Gerät wurde mit einem Klebestreifen auf die Haut geklebt und so positioniert, dass die eingebauten Elektroden über dem Nervus peroneus communis positioniert waren. Dann wurde ein Überzugsstreifen verwendet, um den Hautkontakt zu verbessern. Ein ladungsausgeglichener kurzer Einzelimpuls mit einem Strom von 27 mA wurde mit einer Frequenz von einmal pro Sekunde abgegeben. Die Impulsbreiteneinstellung hat sieben wählbare Stimulationseinstellungen im Bereich von 70 - 560 μs und wurde erhöht, bis ein sichtbares Zucken des Fußes erzeugt wurde. Nach erfolgreicher Anwendung des Geräts für zehn Minuten wurden die venösen Blutflussmessungen wiederholt.

IPC-Anwendung

Ein IPC-Gerät (Vadoplex, OPED UK, UK) wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers an jedem Fuß angebracht und zehn Minuten lang aktiviert, bevor der venöse Fluss aufgezeichnet wurde. Der IPC bietet einen Pumpenaufblasdruck von 120 mmHg und wird alle 20 Sekunden einmal aufgeblasen. Jedes Aufblasen wurde etwa 1 Sekunde lang aufrechterhalten, bevor ein Ablassen auftrat. Die maximale Aufzeichnungsdauer des Ultraschallgeräts betrug 14 Sekunden. Um 20 Sekunden Daten zu erfassen, wurden zwei aufeinanderfolgende Messungen von 14 und 6 Sekunden durchgeführt. Die Maschine zeichnet den Fluss innerhalb des Gefäßes auf. Da der Durchfluss innerhalb des Behälters variiert, ist die Maschine in der Lage, einen komplexen Algorithmus zu verwenden, um Geschwindigkeiten und Durchfluss über die Zeit abzutasten und somit den Mittelwert zu berechnen. Um die mittlere Geschwindigkeit und den Volumenstrom über einen vollständigen 20-Sekunden-Zyklus zu berechnen, haben wir die folgende Gleichung verwendet:

1. Messen Sie den Blutfluss während des Aufpumpens (F1) und notieren Sie die Zeitdauer dieses Flusses (A).
2. Messen Sie den Blutfluss während des entgegengesetzten, entleerten Teils des Zyklus (F2) und notieren Sie die Gesamtzyklusdauer (B).

Die folgende Berechnung liefert einen summierten Wert für den Durchfluss.

Gesamtdurchfluss = [(A/B) x F1)] + [(1-(A/B)) x F2]

Geräteakzeptanz Die Patienten wurden gebeten, den Komfort der Geräte anhand einer verbalen Bewertungspunktzahl zu bewerten: 1 äußerst komfortabel, 2 komfortabel, 3 unbequem, 4 sehr unbequem, 5 äußerst unbequem.

Leistungsanalyse und statistische Analyse Daten aus einer unveröffentlichten Studie an gesunden Freiwilligen des NMES-Geräts versus IPC, die venöse Flussparameter vergleicht, zeigten einen signifikanten Nutzen von NMES mit einer Effektgröße von 1,4 (Cohen's d). Die Berechnung der Stichprobengröße basierend auf dieser Effektgröße ergab eine Trennschärfe von über 90 % für ein Design mit zehn Probanden pro Standort.

Wir überprüften die signifikante Assoziation (p < 0,05) von Gerät, Messreihenfolge und Abschnitt zu interessierenden Blutflussparametern unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen latenten und gemischten Modells mit einem Term für zufällige Effekte, um wiederholte Messungen an einem bestimmten Thema mit Stata10 (Stata Corp, College-Station, TX). Blutflussparameter werden als Mittelwert und 95 % Konfidenzintervall (CI) angegeben. Ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um die verbalen Bewertungsergebnisse für den Patientenkomfort zu analysieren.