Кровоток нижних конечностей Geko vs Foot Pump

Этическое одобрение было получено от Национальной службы этики исследований (Edgbaston), ссылка 13/WM/0139. При поступлении в больницу по поводу ТЭЛА подходящие пациенты были приглашены для участия в исследовании. Критериями включения были: пациенты, перенесшие первичную ТЭЛА, хорошее общее состояние здоровья и физической подготовки, возраст 18 лет и старше и возможность дать письменное информированное согласие. Пациентов доставляли в кабинет УЗИ в первые трое суток после операции.

Исходное ультразвуковое исследование Пациенты лежат в постели, спина поддерживается под углом примерно 45 градусов, ноги лежат горизонтально, колени вытянуты. Затем было выполнено дуплексное ультразвуковое исследование поверхностной бедренной вены (Acuson S2000, Siemens). Исходные двусторонние венозные оценки пиковой скорости, средней скорости, объемного кровотока и диаметра сосуда проводились в трех повторностях. Все сканы были выполнены одним и тем же УЗИ-аппаратом для согласованности. Размер ворот был отрегулирован только в пределах стенки сосуда.

Рандомизация После исходных измерений пациентам устанавливали либо устройство NMES, либо устройство IPC, порядок определялся рандомизацией с использованием онлайн-программного обеспечения. Представитель спонсора исследования предоставил запечатанные конверты с рандомизируемой группой, которые были вскрыты в день тестирования.

Пациенты были рандомизированы в группу A (сначала NMES, затем IPC) или группу B (сначала IPC, затем NMES). Ослепление было невозможно из-за очевидных физических различий между двумя устройствами. После тестирования первого устройства был дан 30-минутный период отдыха. Затем было испытано второе устройство. Все устройства были установлены первым автором. Все пациенты прошли сканирование одним и тем же сонографом, чтобы обеспечить согласованность записи данных.

Применение NMES Устройство NMES (Geko T-1, Firstkind Ltd., High Wycombe, United Kingdom) применяли к обеим ногам в соответствии с инструкциями производителя. Кожу над головкой малоберцовой кости обрабатывали салфеткой для отшелушивания, а затем спиртовой салфеткой. Устройство накладывали на кожу с помощью клейкой ленты и располагали так, чтобы встроенные электроды располагались над общим малоберцовым нервом. Затем использовалась накладная полоска для улучшения контакта с кожей. Сбалансированный по заряду короткий одиночный импульс с током 27 мА подавался с частотой один раз в секунду. Регулировка ширины импульса имеет семь выбираемых настроек стимуляции в диапазоне от 70 до 560 мкс и увеличивалась до появления видимого подергивания стопы. После успешного применения устройства в течение десяти минут были повторены измерения венозного кровотока.

МПК-приложение

Устройство IPC (Vadoplex, OPED UK, Великобритания) устанавливали на каждую стопу в соответствии с инструкциями производителя и активировали на десять минут перед регистрацией венозного кровотока. IPC обеспечивает давление накачки насоса 120 мм рт.ст., накачивая каждые 20 секунд. Каждое надувание поддерживалось в течение примерно 1 секунды, прежде чем происходило сдувание. Максимальная продолжительность записи ультразвукового сканера составляла 14 секунд. Чтобы зафиксировать 20 секунд данных, были сделаны два последовательных измерения 14 и 6 секунд. Машина записывает поток внутри сосуда. Поскольку поток меняется внутри сосуда, машина может использовать сложный алгоритм для выборки скоростей и потока во времени и, следовательно, для расчета среднего значения. Чтобы рассчитать среднюю скорость и объемный расход за полный 20-секундный цикл, мы использовали следующее уравнение:

1. Измерьте кровоток во время надувания (F1) и запишите продолжительность этого потока (A).
2. Измерьте кровоток во время противоположной, сдутой части цикла (F2) и запишите общую продолжительность цикла (B).

Приведенный ниже расчет дает суммарное значение расхода.

Общий расход = [(A/B) x F1)] + [(1-(A/B)) x F2]

Приемлемость устройства Пациентов просили оценить удобство устройства, используя вербальную оценку: 1 чрезвычайно комфортно, 2 удобно, 3 неудобно, 4 очень неудобно, 5 крайне неудобно.

Анализ мощности и статистический анализ Данные неопубликованного исследования, проведенного на здоровых добровольцах с использованием устройства NMES и IPC, в котором сравнивались параметры венозного кровотока, показали значительное преимущество NMES с величиной эффекта 1,4 (Cohen's d). Расчет размера выборки, основанный на этом размере эффекта, дал мощность, превышающую 90%, для плана с десятью субъектами на сайт.

Мы проверили значимую связь (p<0,05) устройства, порядка измерения и ноги с интересующими параметрами кровотока, используя обобщенную линейную латентную и смешанную модель со случайным эффектом для учета повторных измерений у данного субъекта с использованием Stata10 (Stata Corp, Колледж-Стейшн, Техас). Параметры кровотока представлены в виде среднего значения и 95% доверительного интервала (ДИ). Знаковый ранговый тест Уилкоксона использовался для анализа вербальных оценок комфорта пациента.