Onderste ledematen bloedstroom Geko vs voetpomp

Ethische goedkeuring werd verkregen van de National Research Ethics Service (Edgbaston), referentie 13/WM/0139. Bij opname in het ziekenhuis voor THA werden in aanmerking komende patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Inclusiecriteria waren: patiënten die primaire THA ondergingen, in goede algemene gezondheid en conditie, 18 jaar of ouder en de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten werden binnen de eerste drie dagen na de operatie naar de echokamer gebracht.

Basislijn echografie Patiënten liggen in bed, de rug ongeveer 45 graden ondersteund, de benen liggen horizontaal met de knieën gestrekt. Vervolgens werd duplex-echografie uitgevoerd op de oppervlakkige dijbeenader (Acuson S2000, Siemens). Baseline bilaterale veneuze beoordelingen van pieksnelheid, gemiddelde snelheid, volumestroom en bloedvatdiameter werden in drievoud genomen. Alle scans werden uitgevoerd door dezelfde echoscopist voor consistentie. De grootte van de poort werd aangepast tot net binnen de vaatwand.

Randomisatie Na basislijnmetingen werden patiënten uitgerust met het NMES-apparaat of een IPC-apparaat, waarbij de volgorde werd bepaald door randomisatie met behulp van online software. Een vertegenwoordiger van de studiesponsor verstrekte verzegelde enveloppen met daarin de arm die gerandomiseerd moest worden en die op de dag van testen werd geopend.

Patiënten werden gerandomiseerd in arm A (eerst NMES, tweede IPC) of arm B (eerst IPC, tweede NMES). Verblinden was niet mogelijk vanwege de duidelijke fysieke verschillen tussen de twee apparaten. Na het testen van het eerste apparaat werd vervolgens een rustperiode van 30 minuten gegeven. Het tweede apparaat werd vervolgens getest. Alle apparaten zijn gemonteerd door de eerste auteur. Alle patiënten werden gescand door dezelfde echoscopist om consistentie in de gegevensregistratie te garanderen.

NMES-toepassing Het NMES-apparaat (Geko T-1, Firstkind Ltd., High Wycombe, Verenigd Koninkrijk) werd op beide benen aangebracht volgens de instructies van de fabrikant. De huid boven de fibula-kop werd geprepareerd met een scrubpad, gevolgd door een alcoholdoekje. Het apparaat werd met een plakstrip op de huid aangebracht en zo gepositioneerd dat de ingebouwde elektroden zich boven de gemeenschappelijke peroneuszenuw bevonden. Vervolgens werd een overlaystrip gebruikt om het huidcontact te verbeteren. Een ladingsgebalanceerde korte enkele puls met een stroom van 27mA werd afgegeven met een frequentie van eenmaal per seconde. De pulsbreedte-aanpassing heeft zeven selecteerbare stimulatie-instellingen variërend van 70 - 560 μs en werd verhoogd totdat een zichtbare voettrilling werd geproduceerd. Na succesvolle toepassing van het apparaat gedurende tien minuten, werden veneuze bloedstroommetingen herhaald.

IPC-toepassing

Een IPC-apparaat (Vadoplex, OPED UK, UK) werd volgens de instructies van de fabrikant op elke voet aangebracht en gedurende tien minuten geactiveerd voordat de veneuze stroom werd geregistreerd. De IPC levert een pompopblaasdruk van 120 mmHg, die elke 20 seconden wordt opgeblazen. Elke inflatie werd ongeveer 1 seconde volgehouden, voordat deflatie plaatsvond. De maximale opnameduur van de ultrasone scanner was 14 seconden. Om 20 seconden aan data vast te leggen, werden twee aaneengesloten metingen van 14 en 6 seconden uitgevoerd. De machine registreert de stroming in het vat. Omdat de stroom binnen het vat varieert, kan de machine een complex algoritme gebruiken om snelheden en stroom in de loop van de tijd te meten en zo het gemiddelde te berekenen. Om de gemiddelde snelheid en volumestroom over een volledige cyclus van 20 seconden te berekenen, hebben we de volgende vergelijking gebruikt:

1. Meet de bloedstroom tijdens het opblazen (F1) en noteer de tijdsduur van deze stroom (A).
2. Meet de bloedstroom tijdens het tegenovergestelde, leeggelopen deel van de cyclus (F2) en noteer de totale cyclusduur (B).

De onderstaande berekening geeft een gesommeerde waarde voor debiet.

Totale stroom = [(A/B) x F1)] + [(1-(A/B)) x F2]

Aanvaardbaarheid van het apparaat Patiënten werd gevraagd om het comfort van de apparaten te beoordelen met behulp van een verbale beoordelingsscore: 1 extreem comfortabel, 2 comfortabel, 3 ongemakkelijk, 4 erg ongemakkelijk, 5 extreem ongemakkelijk.

Power-analyse en statistische analyse Gegevens van een niet-gepubliceerde studie bij gezonde vrijwilligers van het NMES-apparaat versus IPC die veneuze flowparameters vergeleken, toonden een significant voordeel van NMES, met een effectgrootte van 1,4 (Cohen's d). De berekening van de steekproefomvang op basis van deze effectgrootte gaf een power van meer dan 90% voor een ontwerp van tien proefpersonen per site.

We controleerden op significante associatie (p<0,05) van apparaat, meetvolgorde en been op relevante bloedstroomparameters met behulp van een gegeneraliseerd lineair latent en gemengd model met een term voor willekeurige effecten om rekening te houden met herhaalde metingen op een bepaald onderwerp met behulp van Stata10 (Stata Corp, universiteitsstation, TX). Bloedstroomparameters worden gerapporteerd als gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI). Een door Wilcoxon ondertekende rangtest werd gebruikt om de verbale beoordelingsscores voor het comfort van de patiënt te analyseren.