Débit sanguin des membres inférieurs Geko vs pompe à pied

L'approbation éthique a été obtenue auprès du National Research Ethics Service (Edgbaston), référence 13/WM/0139. Lors de leur admission à l'hôpital pour PTH, les patients éligibles ont été invités à participer à l'étude. Les critères d'inclusion étaient : les patients subissant une PTH primaire, en bonne santé générale et en bonne condition physique, âgés de 18 ans ou plus et capables de fournir un consentement éclairé écrit. Les patients ont été emmenés à la salle d'échographie dans les trois premiers jours suivant la chirurgie.

Échographie de base Les patients sont allongés dans leur lit, le dos soutenu à environ 45 degrés, les jambes horizontales et les genoux tendus. Une échographie duplex a ensuite été réalisée sur la veine fémorale superficielle (Acuson S2000, Siemens). Les évaluations veineuses bilatérales de base de la vitesse maximale, de la vitesse moyenne, du débit volumique et du diamètre du vaisseau ont été prises en triple. Tous les scans ont été effectués par le même échographiste pour des raisons de cohérence. La taille de la porte a été ajustée juste à l'intérieur de la paroi du vaisseau.

Randomisation Suite aux mesures initiales, les patients ont été équipés soit du dispositif NMES, soit d'un dispositif IPC, l'ordre étant déterminé par randomisation à l'aide d'un logiciel en ligne. Un représentant du sponsor de l'étude a fourni des enveloppes scellées contenant le bras à randomiser qui ont été ouvertes le jour du test.

Les patients ont été randomisés dans le bras A (NMES en premier, IPC en second) ou dans le bras B (IPC en premier, NMES en second). L'aveuglement n'était pas possible en raison des différences physiques évidentes entre les deux appareils. Après avoir testé le premier appareil, une période de repos de 30 minutes a ensuite été accordée. Le deuxième appareil a ensuite été testé. Tous les appareils ont été équipés par le premier auteur. Tous les patients ont été scannés par le même échographiste pour assurer la cohérence de l'enregistrement des données.

Application NMES Le dispositif NMES (Geko T-1, Firstkind Ltd., High Wycombe, Royaume-Uni) a été appliqué aux deux jambes conformément aux instructions du fabricant. La peau sur la tête du péroné a été préparée avec un tampon exfoliant, suivi d'un tampon imbibé d'alcool. Le dispositif a été appliqué sur la peau à l'aide d'une bande adhésive et positionné de sorte que les électrodes intégrées soient positionnées sur le nerf péronier commun. Une bande de recouvrement a ensuite été utilisée pour améliorer le contact avec la peau. Une impulsion unique courte et équilibrée en charge avec un courant de 27 mA a été délivrée à une fréquence d'une fois par seconde. Le réglage de la largeur d'impulsion a sept paramètres de stimulation sélectionnables allant de 70 à 560 μs et a été augmenté jusqu'à ce qu'une contraction visible du pied soit produite. Après une application réussie du dispositif pendant dix minutes, les mesures du débit sanguin veineux ont été répétées.

Demande CIP

Un dispositif IPC (Vadoplex, OPED UK, UK) a été installé sur chaque pied conformément aux instructions du fabricant et activé pendant dix minutes avant l'enregistrement du flux veineux. L'IPC fournit une pression de gonflage de la pompe de 120 mmHg, se gonflant une fois toutes les 20 secondes. Chaque gonflage a été maintenu pendant environ 1 seconde, avant que le dégonflage ne se produise. La durée maximale d'enregistrement de l'échographe était de 14 secondes. Afin de capturer 20 secondes de données, deux mesures contiguës de 14 et 6 secondes ont été réalisées. La machine enregistre le débit à l'intérieur de la cuve. Étant donné que le débit varie dans le récipient, la machine est capable d'utiliser un algorithme complexe pour échantillonner les vitesses et le débit dans le temps et donc calculer la moyenne. Afin de calculer la vitesse moyenne et le débit volumique sur un cycle complet de 20 secondes, nous avons utilisé l'équation suivante :

1. Mesurer le débit sanguin pendant le gonflage (F1) et enregistrer la durée de ce débit (A).
2. Mesurer le débit sanguin pendant la partie opposée, dégonflée, du cycle (F2) et enregistrer la durée totale du cycle (B).

Le calcul ci-dessous fournit une valeur sommée pour le débit.

Débit total = [(A/B) x F1)] + [(1-(A/B)) x F2]

Acceptabilité de l'appareil On a demandé aux patients d'évaluer le confort des appareils à l'aide d'un score d'évaluation verbal : 1 extrêmement confortable, 2 confortable, 3 inconfortable, 4 très inconfortable, 5 extrêmement inconfortable.

Analyse de puissance et analyse statistique Les données d'une étude non publiée chez des volontaires sains du dispositif NMES versus IPC comparant les paramètres de flux veineux, ont montré un bénéfice significatif du NMES, avec une taille d'effet de 1,4 (d de Cohen). Le calcul de la taille de l'échantillon basé sur cette taille d'effet a donné une puissance supérieure à 90 % pour un plan de dix sujets par site.

Nous avons vérifié l'association significative (p <0,05) de l'appareil, de l'ordre de mesure et de la jambe sur les paramètres de flux sanguin d'intérêt à l'aide d'un modèle linéaire latent et mixte généralisé avec un terme d'effets aléatoires pour tenir compte des mesures répétées sur un sujet donné à l'aide de Stata10 (Stata Corp, station universitaire, TX). Les paramètres de débit sanguin sont rapportés sous forme de moyenne et d'intervalles de confiance (IC) à 95 %. Un test de classement signé de Wilcoxon a été utilisé pour analyser les scores d'évaluation verbale du confort du patient.