Flusso sanguigno degli arti inferiori Geko vs pompa a pedale

L'approvazione etica è stata ottenuta dal National Research Ethics Service (Edgbaston), riferimento 13/WM/0139. Al momento del ricovero in ospedale per THA, i pazienti eleggibili sono stati invitati a partecipare allo studio. I criteri di inclusione erano: pazienti sottoposti a PTA primaria, in buona salute generale e forma fisica, età pari o superiore a 18 anni e capacità di fornire il consenso informato scritto. I pazienti sono stati portati nella sala ecografica entro i primi tre giorni dopo l'intervento.

Ecografia basale I pazienti giacevano a letto, la schiena appoggiata a circa 45 gradi, le gambe distese orizzontalmente con le ginocchia estese. L'ecografia duplex è stata quindi eseguita sulla vena femorale superficiale (Acuson S2000, Siemens). Le valutazioni venose bilaterali basali della velocità di picco, della velocità media, del flusso volumetrico e del diametro del vaso sono state effettuate in triplicato. Tutte le scansioni sono state eseguite dallo stesso ecografo per coerenza. La dimensione del cancello è stata adattata appena all'interno della parete del vaso.

Randomizzazione Dopo le misurazioni di base, ai pazienti è stato applicato il dispositivo NMES o un dispositivo IPC, l'ordine determinato dalla randomizzazione utilizzando il software online. Un rappresentante dello sponsor dello studio ha fornito buste sigillate contenenti il ​​braccio da randomizzare che è stato aperto il giorno del test.

I pazienti sono stati randomizzati nel braccio A (NMES prima, IPC secondo) o nel braccio B (IPC prima, NMES secondo). L'accecamento non è stato possibile a causa delle evidenti differenze fisiche tra i due dispositivi. Dopo il test del primo dispositivo, è stato concesso un periodo di riposo di 30 minuti. Il secondo dispositivo è stato quindi testato. Tutti i dispositivi sono stati montati dal primo autore. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansione dallo stesso ecografista per garantire la coerenza nella registrazione dei dati.

Applicazione NMES Il dispositivo NMES (Geko T-1, Firstkind Ltd., High Wycombe, Regno Unito) è stato applicato a entrambe le gambe secondo le istruzioni del produttore. La pelle sopra la testa del perone è stata preparata con un tampone esfoliante, seguito da una salvietta imbevuta di alcool. Il dispositivo è stato applicato alla pelle utilizzando una striscia adesiva e posizionato in modo che gli elettrodi incorporati fossero posizionati sopra il nervo peroneo comune. È stata quindi utilizzata una striscia di rivestimento per migliorare il contatto con la pelle. Un breve impulso singolo con bilanciamento della carica con una corrente di 27 mA è stato erogato a una frequenza di una volta al secondo. La regolazione dell'ampiezza dell'impulso ha sette impostazioni di stimolazione selezionabili che vanno da 70 a 560 μs ed è stata aumentata fino a quando non è stata prodotta una contrazione del piede visibile. Dopo aver applicato con successo il dispositivo per dieci minuti, sono state ripetute le misurazioni del flusso sanguigno venoso.

Applicazione IPC

Un dispositivo IPC (Vadoplex, OPED UK, UK) è stato applicato a ciascun piede secondo le istruzioni del produttore e attivato per dieci minuti prima della registrazione del flusso venoso. L'IPC fornisce una pressione di gonfiaggio della pompa di 120 mmHg, gonfiando una volta ogni 20 secondi. Ogni inflazione è stata mantenuta per circa 1 secondo, prima che si verificasse la deflazione. La durata massima della registrazione dell'ecografo è stata di 14 secondi. Per acquisire 20 secondi di dati, sono state effettuate due misurazioni contigue di 14 e 6 secondi. La macchina registra il flusso all'interno della nave. Poiché il flusso varia all'interno del recipiente, la macchina è in grado di utilizzare un algoritmo complesso per campionare velocità e flusso nel tempo e quindi calcolare la media. Per calcolare la velocità media e il flusso volumetrico su un ciclo completo di 20 secondi, abbiamo utilizzato la seguente equazione:

1. Misurare il flusso sanguigno durante il gonfiaggio (F1) e registrare la durata di questo flusso (A).
2. Misurare il flusso sanguigno durante la parte opposta, sgonfia, del ciclo (F2) e registrare la durata totale del ciclo (B).

Il calcolo seguente fornisce un valore sommato per il flusso.

Flusso totale = [(A/B) x F1)] + [(1-(A/B)) x F2]

Accettabilità del dispositivo Ai pazienti è stato chiesto di valutare il comfort dei dispositivi utilizzando un punteggio di valutazione verbale: 1 estremamente confortevole, 2 confortevole, 3 scomodo, 4 molto scomodo, 5 estremamente scomodo.

Analisi della potenza e analisi statistica I dati di uno studio non pubblicato condotto su volontari sani del dispositivo NMES rispetto all'IPC confrontando i parametri del flusso venoso, hanno mostrato un vantaggio significativo dell'NMES, con una dimensione dell'effetto di 1,4 (d di Cohen). Il calcolo della dimensione del campione basato su questa dimensione dell'effetto ha fornito una potenza superiore al 90% per un progetto di dieci soggetti per sito.

Abbiamo verificato l'associazione significativa (p <0,05) di dispositivo, ordine di misurazione e gamba sui parametri di flusso sanguigno di interesse utilizzando un modello misto e latente lineare generalizzato con un termine di effetti casuali per tenere conto delle misurazioni ripetute su un dato soggetto utilizzando Stata10 (Stata Corp, stazione universitaria, TX). I parametri del flusso sanguigno sono riportati come media e intervalli di confidenza al 95% (IC). È stato utilizzato un test di rango firmato Wilcoxon per analizzare i punteggi di valutazione verbale per il comfort del paziente.