Geko przepływu krwi kończyn dolnych kontra pompa nożna

Zgodę etyczną uzyskano od National Research Ethics Service (Edgbaston), numer referencyjny 13/WM/0139. Po przyjęciu do szpitala na THA kwalifikujących się pacjentów zaproszono do udziału w badaniu. Kryteriami włączenia były: pacjenci poddawani pierwotnej THA, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i sprawności fizycznej, wiek 18 lat lub starsi oraz zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Pacjenci trafiali na pracownię USG w ciągu pierwszych trzech dni po operacji.

Ultrasonografia wyjściowa Pacjenci leżeli w łóżku, z plecami podpartymi pod kątem około 45 stopni, nogami leżącymi poziomo z wyprostowanymi kolanami. Następnie przeprowadzono ultrasonografię dupleksową żyły udowej powierzchownej (Acuson S2000, Siemens). Wyjściowe obustronne oceny prędkości szczytowej, prędkości średniej, przepływu objętościowego i średnicy naczynia wykonano w trzech powtórzeniach. Wszystkie skany zostały wykonane przez tego samego ultrasonografa w celu zachowania spójności. Wielkość bramki dostosowano tak, aby znajdowała się tuż przy ścianie naczynia.

Randomizacja Po pomiarach wyjściowych pacjentom dopasowywano urządzenie NMES lub urządzenie IPC, w kolejności ustalonej przez randomizację przy użyciu oprogramowania online. Przedstawiciel sponsora badania dostarczył zapieczętowane koperty zawierające ramię przeznaczone do randomizacji, które zostało otwarte w dniu badania.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ramienia A (najpierw NMES, drugi IPC) lub ramienia B (najpierw IPC, drugi NMES). Zaślepienie nie było możliwe ze względu na oczywiste różnice fizyczne między tymi dwoma urządzeniami. Po przetestowaniu pierwszego urządzenia przewidziano 30-minutowy okres odpoczynku. Następnie przetestowano drugie urządzenie. Wszystkie urządzenia zostały zamontowane przez pierwszego autora. Wszyscy pacjenci zostali poddani skanowaniu przez tego samego ultrasonografa, aby zapewnić spójność zapisu danych.

Aplikacja NMES Urządzenie NMES (Geko T-1, Firstkind Ltd., High Wycombe, Wielka Brytania) zastosowano na obie nogi zgodnie z instrukcjami producenta. Skórę nad głową kości strzałkowej przygotowano płatkiem złuszczającym, a następnie wacikiem nasączonym alkoholem. Urządzenie nanoszono na skórę za pomocą paska samoprzylepnego i ustawiano tak, aby wbudowane elektrody znajdowały się nad nerwem strzałkowym wspólnym. Następnie zastosowano pasek nakładki, aby poprawić kontakt ze skórą. Krótki pojedynczy impuls o zrównoważonym ładunku z prądem 27 mA był dostarczany z częstotliwością raz na sekundę. Regulacja szerokości impulsu ma siedem możliwych do wyboru ustawień stymulacji w zakresie od 70 do 560 μs i była zwiększana, aż do uzyskania widocznego drgnięcia stopy. Po pomyślnym zastosowaniu urządzenia przez dziesięć minut powtórzono pomiary przepływu krwi żylnej.

Aplikacja IPC

Urządzenie IPC (Vadoplex, OPED UK, UK) zostało dopasowane do każdej stopy zgodnie z instrukcjami producenta i aktywowane na dziesięć minut przed zarejestrowaniem przepływu żylnego. IPC zapewnia ciśnienie pompowania 120 mmHg, pompując raz na 20 sekund. Każdą inflację utrzymywano przez około 1 sekundę, zanim wystąpiła deflacja. Maksymalny czas rejestracji ultrasonografu wynosił 14 sekund. Aby uchwycić 20 sekund danych, wykonano dwa ciągłe pomiary po 14 i 6 sekundach. Maszyna rejestruje przepływ w zbiorniku. Ponieważ przepływ zmienia się w zbiorniku, maszyna jest w stanie wykorzystać złożony algorytm do próbkowania prędkości i przepływu w czasie, a tym samym obliczyć średnią. Aby obliczyć średnią prędkość i przepływ objętościowy w całym 20-sekundowym cyklu, wykorzystaliśmy następujące równanie:

1. Zmierz przepływ krwi podczas napełniania (F1) i zapisz czas trwania tego przepływu (A).
2. Zmierzyć przepływ krwi podczas przeciwnej, opróżnionej części cyklu (F2) i zapisać całkowity czas trwania cyklu (B).

Poniższe obliczenie przedstawia zsumowaną wartość przepływu.

Całkowity przepływ = [(A/B) x F1)] + [(1-(A/B)) x F2]

Akceptowalność urządzenia Pacjentów poproszono o ocenę komfortu korzystania z urządzeń za pomocą słownej oceny: 1 bardzo wygodne, 2 wygodne, 3 niewygodne, 4 bardzo niewygodne, 5 bardzo niewygodne.

Analiza mocy i analiza statystyczna Dane z nieopublikowanego badania przeprowadzonego na zdrowych ochotnikach z użyciem urządzenia NMES w porównaniu z IPC, porównujące parametry przepływu żylnego, wykazały znaczącą korzyść z NMES, z wielkością efektu 1,4 (d Cohena). Obliczenia wielkości próby na podstawie tej wielkości efektu dały moc przekraczającą 90% dla projektu dziesięciu osób na witrynę.

Sprawdziliśmy istotne powiązanie (p <0,05) urządzenia, kolejności pomiaru i nogi z parametrami przepływu krwi będącymi przedmiotem zainteresowania, stosując uogólniony liniowy utajony i mieszany model z terminem efektów losowych, aby uwzględnić powtarzane pomiary na danym przedmiocie za pomocą Stata10 (Stata Corp, stacja uniwersytecka w Teksasie). Parametry przepływu krwi podano jako średnie i 95% przedziały ufności (CI). Do analizy werbalnej oceny komfortu pacjenta zastosowano test rangowy Wilcoxona.