心不全患者における心肺相互作用
2022年5月8日 更新者：Karen Olsson, PD Dr.、Hannover Medical School
心不全患者における心肺相互作用 (Kardio-pulmonale Interaktionen Bei Patienten Mit Linksherzerkrankungen)
この研究は、熱不全患者の心肺相互作用を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
心不全は、70 歳以上の人の 10% 以上に影響を与える、特に高齢者集団で最も一般的な疾患の 1 つです。 心不全患者の呼吸困難は、心拍出量の低下や肺静脈うっ血だけでなく、肺の機能的および構造的変化にも関連しているという証拠が増えています.肺高血圧症は、心不全のよく知られた合併症です。しかし、最近の証拠は、少なくとも心不全患者のサブグループでは、肺胞毛細血管膜も影響を受けることを示唆しています。
肺胞毛細血管膜の損傷は、一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力の低下によって反映されます。
この研究では、肺機能の変化を説明し、心不全患者の毛細血管床の形態計測データを取得することを目指しています。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ
- Hannover MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-スクリーニング時に40歳以上の心不全の男性または女性患者。
説明
包含基準
- -研究で義務付けられた手順を開始する前の書面によるインフォームドコンセント
- -スクリーニング時の40歳以上の男性または女性
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスII、III、またはIVのHFpEF（駆出率が保持された心不全）、HFmrEF（駆出率が中程度の心不全）またはHFrEF（駆出率が低下した心不全）の確定診断
除外基準
- -治験責任医師の判断による重大な肺疾患;原則として、総肺気量 (TLC) は予測値の 70% を超え、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は予測値の 60% を超えなければなりません。
- -調査官の判断によると、平均余命を2年未満に制限すると予想される重大な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全における肺機能
時間枠：毎年 36 か月まで
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DLCO（一酸化炭素の肺の拡散能力）を含む肺機能
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毎年 36 か月まで
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関係 DLCO と血行動態
時間枠：毎年 36 か月まで、血行動態は必須ではありません
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心不全患者におけるDLCO、KCO（単位肺胞容積あたりの拡散能力）と血行動態の関係を研究する
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毎年 36 か月まで、血行動態は必須ではありません
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低DLCOの危険因子
時間枠：ベースライン、6 か月ごと、最大 36 か月ごとに電話で訪問
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低DLCOの危険因子を取得する
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ベースライン、6 か月ごと、最大 36 か月ごとに電話で訪問
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LVAD (左心室補助装置) 移植の肺機能への影響
時間枠：LVAD 移植、LVAD 移植の 6 か月後、LVAD の移植、LVAD の移植の 6 か月後、毎年最大 36 か月
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肺機能に対するLVAD移植の影響
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LVAD 移植、LVAD 移植の 6 か月後、LVAD の移植、LVAD の移植の 6 か月後、毎年最大 36 か月
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生存および心不全関連の入院の予測因子
時間枠：ベースライン、1 年、6 か月ごとの電話訪問、最大 36 か月
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生存および心不全関連の入院の予測因子
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ベースライン、1 年、6 か月ごとの電話訪問、最大 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺毛細血管床の形態計測データ
時間枠：生検は、LVAD移植、心臓移植、または実行された場合はLVAD外植の間に1回採取され（可変時点）、特に最大36か月のDLCOおよびKCOとの機能評価と比較されます。
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1. 心臓移植または LVAD 移植を受けた心不全患者から開放肺生検を行うことにより、心不全患者の肺微小血管系に関する形態計測データを取得する。
形態計測データは、機能評価、特に DLCO および KCO と比較されます。
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生検は、LVAD移植、心臓移植、または実行された場合はLVAD外植の間に1回採取され（可変時点）、特に最大36か月のDLCOおよびKCOとの機能評価と比較されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen M Olsson, PD Dr. med.、Hannover MS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月8日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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