Interactions cardiopulmonaires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
8 mai 2022 mis à jour par: Karen Olsson, PD Dr., Hannover Medical School
Interactions cardiopulmonaires chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (Kardio-pulmonale Interaktionen Bei Patienten Mit Linksherzerkrankungen)
Cette étude vise à évaluer les interactions cardiopulmonaires chez les patients en insuffisance thermique
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est l'une des maladies les plus courantes, en particulier dans les populations vieillissantes, touchant ≥ 10 % des personnes de 70 ans ou plus. Il existe de plus en plus de preuves que la dyspnée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque n'est pas seulement liée à un faible débit cardiaque et à une congestion veineuse pulmonaire, mais également à des altérations fonctionnelles et structurelles des poumons. L'hypertension pulmonaire est une complication bien connue de l'insuffisance cardiaque, mais des preuves récentes suggèrent que la membrane alvéolo-capillaire est également affectée, au moins dans des sous-groupes de patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
L'atteinte de la membrane alvéolo-capillaire se traduit par une faible capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO).
Dans cette étude, nous visons à décrire l'altération de la fonction pulmonaire et à obtenir des données morphométriques du lit capillaire des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Allemagne
- Hannover MS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients masculins ou féminins atteints d'insuffisance cardiaque ≥ 40 ans au moment du dépistage.
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure mandatée par l'étude
- Homme ou femme ≥ 40 ans au moment du dépistage
- Diagnostic confirmé de HFpEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée), HFmrEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection moyenne) ou HFrEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite) dans la classe fonctionnelle II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
Critère d'exclusion
- Maladie pulmonaire importante selon le jugement de l'investigateur ; en règle générale, la capacité pulmonaire totale (TLC) doit être > 70 % de la valeur prédite et le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) doit être > 60 % de la valeur prédite
- Co-morbidités importantes devant limiter l'espérance de vie à moins de 2 ans, selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire dans l'insuffisance cardiaque
Délai: Chaque année jusqu'à 36 mois
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Fonction pulmonaire, y compris DLCO (capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone)
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Chaque année jusqu'à 36 mois
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Relation DLCO et hémodynamique
Délai: Chaque année jusqu'à 36 mois, l'hémodynamique n'est pas obligatoire
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Étudier la relation entre DLCO, KCO (capacité de diffusion par unité de volume alvéolaire) et l'hémodynamique chez les patients insuffisants cardiaques
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Chaque année jusqu'à 36 mois, l'hémodynamique n'est pas obligatoire
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Facteurs de risque pour un faible DLCO
Délai: Baseline, visite téléphonique tous les 6 mois jusqu'à 36 mois
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Obtenir des facteurs de risque pour un faible DLCO
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Baseline, visite téléphonique tous les 6 mois jusqu'à 36 mois
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Impact de l'implantation du LVAD (dispositif d'assistance ventriculaire gauche) sur la fonction pulmonaire
Délai: Implantation du LVAD, 6 mois après l'implantation du LVAD, explantation du LVAD, 6 mois après l'explantation du LVAD et annuellement jusqu'à 36 mois
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Impact de l'implantation du LVAD sur la fonction pulmonaire
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Implantation du LVAD, 6 mois après l'implantation du LVAD, explantation du LVAD, 6 mois après l'explantation du LVAD et annuellement jusqu'à 36 mois
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Prédicteurs de la survie et des hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: Baseline, 1 an, visite téléphonique tous les 6 mois, jusqu'à 36 mois
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Prédicteurs de la survie et des hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
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Baseline, 1 an, visite téléphonique tous les 6 mois, jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données morphométriques du lit capillaire pulmonaire
Délai: Les biopsies sont prises une fois lors de l'implantation du LVAD, de la transplantation cardiaque ou de l'explantation du LVAD si elles sont réalisées (points de temps variables) et comparées aux évaluations fonctionnelles, en particulier avec DLCO et KCO jusqu'à 36 mois.
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1. Obtenir des données morphométriques sur la microvasculature pulmonaire chez les patients insuffisants cardiaques en prélevant des biopsies pulmonaires ouvertes chez des patients insuffisants cardiaques subissant une transplantation cardiaque ou une implantation de LVAD.
Les données morphométriques seront comparées aux bilans fonctionnels, notamment avec DLCO et KCO.
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Les biopsies sont prises une fois lors de l'implantation du LVAD, de la transplantation cardiaque ou de l'explantation du LVAD si elles sont réalisées (points de temps variables) et comparées aux évaluations fonctionnelles, en particulier avec DLCO et KCO jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen M Olsson, PD Dr. med., Hannover MS
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Première publication (Réel)
23 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nr. 7155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .