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Interazioni cardiopolmonari in pazienti con scompenso cardiaco

8 maggio 2022 aggiornato da: Karen Olsson, PD Dr., Hannover Medical School

Interazioni cardiopolmonari in pazienti con insufficienza cardiaca (Kardio-pulmonale Interaktionen Bei Patienten Mit Linksherzerkrankungen)

Questo studio si propone di valutare le interazioni cardiopolmonari nei pazienti con insufficienza termica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una delle malattie più comuni, soprattutto nelle popolazioni anziane, che colpisce ≥10% delle persone di età pari o superiore a 70 anni. Vi è un numero crescente di prove che la dispnea nei pazienti con insufficienza cardiaca non è solo correlata alla bassa gittata cardiaca e alla congestione venosa polmonare, ma anche ad alterazioni funzionali e strutturali dei polmoni. L'ipertensione polmonare è una ben nota complicanza dell'insufficienza cardiaca, ma recenti evidenze suggeriscono che anche la membrana alveolo-capillare ne sia interessata, almeno in sottogruppi di pazienti con scompenso cardiaco.

Il danno alla membrana alveolo-capillare è riflesso da una bassa capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO).

In questo studio ci proponiamo di descrivere l'alterazione della funzione polmonare e ottenere dati morfometrici del letto capillare di pazienti con scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania
        • Hannover MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile o femminile con insufficienza cardiaca ≥40 anni allo screening.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Maschio o femmina ≥40 anni allo screening
  • Diagnosi confermata di HFpEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata), HFmrEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione media) o HFrEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta) nella classe funzionale II, III o IV della New York Heart Association (NYHA)

Criteri di esclusione

  • Malattia polmonare significativa secondo il giudizio dello sperimentatore; di norma, la capacità polmonare totale (TLC) dovrebbe essere >70% del valore previsto e il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dovrebbe essere >60% del valore previsto
  • Si prevede che significative comorbilità limitino l'aspettativa di vita a meno di 2 anni, secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare nello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 36 mesi
Funzione polmonare inclusa DLCO (capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio)
Ogni anno fino a 36 mesi
Relazione DLCO ed emodinamica
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 36 mesi, l'emodinamica non è obbligatoria
Studiare la relazione tra DLCO, KCO (capacità di diffusione per unità di volume alveolare) ed emodinamica in pazienti con scompenso cardiaco
Ogni anno fino a 36 mesi, l'emodinamica non è obbligatoria
Fattori di rischio per un basso DLCO
Lasso di tempo: Baseline, visita telefonica ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Ottenere i fattori di rischio per un basso DLCO
Baseline, visita telefonica ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Impatto dell'impianto di LVAD (dispositivo di assistenza ventricolare sinistra) sulla funzione polmonare
Lasso di tempo: Impianto di LVAD, 6 mesi dopo l'impianto di LVAD, espianto di LVAD, 6 mesi dopo l'espianto di LVAD e ogni anno fino a 36 mesi
Impatto dell'impianto di LVAD sulla funzione polmonare
Impianto di LVAD, 6 mesi dopo l'impianto di LVAD, espianto di LVAD, 6 mesi dopo l'espianto di LVAD e ogni anno fino a 36 mesi
Predittori di sopravvivenza e ricoveri correlati a scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno, visita telefonica ogni 6 mesi, fino a 36 mesi
Predittori di sopravvivenza e ricoveri correlati a scompenso cardiaco
Baseline, 1 anno, visita telefonica ogni 6 mesi, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati morfometrici del letto capillare polmonare
Lasso di tempo: Le biopsie vengono prelevate una volta durante l'impianto LVAD, il trapianto di cuore o l'espianto LVAD se eseguito (punti temporali variabili) e confrontate con le valutazioni funzionali, in particolare con DLCO e KCO fino a 36 mesi.
1. Ottenere dati morfometrici sulla microvascolarizzazione polmonare in pazienti con scompenso cardiaco prelevando biopsie polmonari a cielo aperto da pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a trapianto di cuore o impianto di LVAD. I dati morfometrici saranno confrontati con le valutazioni funzionali, in particolare con DLCO e KCO.
Le biopsie vengono prelevate una volta durante l'impianto LVAD, il trapianto di cuore o l'espianto LVAD se eseguito (punti temporali variabili) e confrontate con le valutazioni funzionali, in particolare con DLCO e KCO fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen M Olsson, PD Dr. med., Hannover MS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nr. 7155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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