Kardiopulmonella interaktioner hos patienter med hjärtsvikt
8 maj 2022 uppdaterad av: Karen Olsson, PD Dr., Hannover Medical School
Kardiopulmonella interaktioner hos patienter med hjärtsvikt (Kardio-pulmonale Interaktionen Bei Patienten Mit Linksherzerkrankungen)
Denna studie syftar till att utvärdera kardiopulmonella interaktioner hos patienter med värmesvikt
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är en av de vanligaste sjukdomarna, särskilt i åldrande befolkningar, som drabbar ≥10 % av personer 70 år eller äldre. Det finns en växande mängd bevis för att dyspné hos patienter med hjärtsvikt inte bara är relaterad till lågt hjärtminutvolym och lungvenös stockning, utan också till funktionella och strukturella förändringar av lungorna. Pulmonell hypertoni är en välkänd komplikation av hjärtsvikt, men färska bevis tyder på att det alveolo-kapillära membranet också påverkas, åtminstone i undergrupper av patienter med hjärtsvikt.
Skador på alveolo-kapillärmembranet återspeglas av en låg diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid (DLCO).
I denna studie syftar vi till att beskriva förändringen av lungfunktionen och få morfometriska data för kapillärbädden hos patienter med hjärtsvikt.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland
- Hannover MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga eller kvinnliga patienter med hjärtsvikt ≥40 år vid screening.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Skriftligt informerat samtycke innan initiering av eventuella studiebeordrade procedurer
- Man eller kvinna ≥40 år vid screening
- Bekräftad diagnos av HFpEF (hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion), HFmrEF (hjärtsvikt med medelstor ejektionsfraktion) eller HFrEF (hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion) i New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III eller IV
Exklusions kriterier
- Betydande lungsjukdom enligt utredarens bedömning; som regel bör den totala lungkapaciteten (TLC) vara >70 % av det förutsagda värdet och den forcerade utandningsvolymen på 1 sekund (FEV1) ska vara >60 % av det förutsagda värdet
- Betydande komorbiditeter förväntas begränsa den förväntade livslängden till mindre än 2 år, enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion vid hjärtsvikt
Tidsram: Varje år upp till 36 månader
|
Lungfunktion inklusive DLCO (diffusionskapacitet i lungorna för kolmonoxid)
|
Varje år upp till 36 månader
|
|
Relations DLCO och hemodynamik
Tidsram: Varje år upp till 36 månader är hemodynamik inte obligatorisk
|
Att studera sambandet mellan DLCO, KCO (diffusionskapacitet per enhet alveolär volym) och hemodynamik hos patienter med hjärtsvikt
|
Varje år upp till 36 månader är hemodynamik inte obligatorisk
|
|
Riskfaktorer för en låg DLCO
Tidsram: Baslinje, telefonbesök var 6:e månad upp till 36 månader
|
Skaffa riskfaktorer för en låg DLCO
|
Baslinje, telefonbesök var 6:e månad upp till 36 månader
|
|
Inverkan av LVAD-implantation (vänster ventrikulär assistansanordning) på lungfunktionen
Tidsram: LVAD-implantation, 6 månader efter LVAD-implantation, LVAD-explantation, 6 månader efter LVAD-explantation och årligen upp till 36 månader
|
Inverkan av LVAD-implantation på lungfunktionen
|
LVAD-implantation, 6 månader efter LVAD-implantation, LVAD-explantation, 6 månader efter LVAD-explantation och årligen upp till 36 månader
|
|
Prediktorer för överlevnad och hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje, 1 år, Telefonbesök var 6:e månad, upp till 36 månader
|
Prediktorer för överlevnad och hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
|
Baslinje, 1 år, Telefonbesök var 6:e månad, upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfometriska data för lungkapillärbädden
Tidsram: Biopsier tas en gång under LVAD-implantation, hjärttransplantation eller LVAD-explantation om de utförs (varierande tidpunkter) och jämförs med de funktionella bedömningarna, särskilt med DLCO och KCO upp till 36 månader.
|
1. För att erhålla morfometriska data om pulmonell mikrovaskulatur hos patienter med hjärtsvikt genom att ta öppna lungbiopsier från patienter med hjärtsvikt som genomgår hjärttransplantation eller LVAD-implantation.
De morfometriska data kommer att jämföras med funktionsbedömningarna, särskilt med DLCO och KCO.
|
Biopsier tas en gång under LVAD-implantation, hjärttransplantation eller LVAD-explantation om de utförs (varierande tidpunkter) och jämförs med de funktionella bedömningarna, särskilt med DLCO och KCO upp till 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen M Olsson, PD Dr. med., Hannover MS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nr. 7155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .