Kardiopulmonale interaksjoner hos pasienter med hjertesvikt
8. mai 2022 oppdatert av: Karen Olsson, PD Dr., Hannover Medical School
Kardiopulmonale interaksjoner hos pasienter med hjertesvikt (Kardio-pulmonale Interaksjonen Bei Patienten Mit Linksherzerkrankungen)
Denne studien tar sikte på å evaluere kardiopulmonale interaksjoner hos pasienter med varmesvikt
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en av de vanligste sykdommene, spesielt i aldrende befolkninger, og rammer ≥10 % av personer 70 år eller eldre. Det er et økende antall bevis for at dyspné hos pasienter med hjertesvikt ikke bare er relatert til lavt hjertevolum og pulmonal venøs kongestion, men også til funksjonelle og strukturelle endringer i lungene. Pulmonal hypertensjon er en velkjent komplikasjon av hjertesvikt, men nyere bevis tyder på at alveolo-kapillærmembranen også er påvirket, i det minste i undergrupper av pasienter med hjertesvikt.
Skader på alveolo-kapillærmembranen reflekteres av en lav diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO).
I denne studien tar vi sikte på å beskrive endringen av lungefunksjonen og innhente morfometriske data for kapillærsengen til pasienter med hjertesvikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland
- Hannover MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige pasienter med hjertesvikt ≥40 år ved screening.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Skriftlig informert samtykke før oppstart av eventuelle studiepålagte prosedyrer
- Mann eller kvinne ≥40 år ved screening
- Bekreftet diagnose av HFpEF (hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon), HFmrEF (hjertesvikt med midrange ejeksjonsfraksjon) eller HFrEF (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon) i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II, III eller IV
Eksklusjonskriterier
- Betydelig lungesykdom i henhold til etterforskerens vurdering; som regel bør den totale lungekapasiteten (TLC) være >70 % av den predikerte verdien og det tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) bør være >60 % av den predikerte verdien
- Betydelige komorbiditeter forventes å begrense forventet levealder til mindre enn 2 år, ifølge etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon ved hjertesvikt
Tidsramme: Hvert år opptil 36 måneder
|
Lungefunksjon inkludert DLCO (diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid)
|
Hvert år opptil 36 måneder
|
|
Relasjons DLCO og hemodynamikk
Tidsramme: Hvert år opp til 36 måneder er hemodynamikk ikke obligatorisk
|
For å studere sammenhengen mellom DLCO, KCO (diffusjonskapasitet per enhet alveolært volum) og hemodynamikk hos pasienter med hjertesvikt
|
Hvert år opp til 36 måneder er hemodynamikk ikke obligatorisk
|
|
Risikofaktorer for lav DLCO
Tidsramme: Baseline, telefonbesøk hver 6. måned opp til 36 måneder
|
Skaff risikofaktorer for en lav DLCO
|
Baseline, telefonbesøk hver 6. måned opp til 36 måneder
|
|
Innvirkning av LVAD-implantasjon (venstre ventrikulær assistanseenhet) på lungefunksjonen
Tidsramme: LVAD-implantasjon, 6 måneder etter LVAD-implantasjon, LVAD-eksplantasjon, 6 måneder etter LVAD-eksplantasjon, og årlig opptil 36 måneder
|
Påvirkning av LVAD-implantasjon på lungefunksjonen
|
LVAD-implantasjon, 6 måneder etter LVAD-implantasjon, LVAD-eksplantasjon, 6 måneder etter LVAD-eksplantasjon, og årlig opptil 36 måneder
|
|
Prediktorer for overlevelse og hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline, 1 år, Telefonbesøk hver 6. måned, opptil 36 måneder
|
Prediktorer for overlevelse og hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
|
Baseline, 1 år, Telefonbesøk hver 6. måned, opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfometriske data for lungekapillærsengen
Tidsramme: Biopsier tas én gang under LVAD-implantasjon, hjertetransplantasjon eller LVAD-eksplantasjon hvis de utføres (variable tidspunkter) og sammenlignes med funksjonsvurderingene, spesielt med DLCO og KCO opp til 36 måneder.
|
1. Å innhente morfometriske data om lungemikrovaskulaturen hos pasienter med hjertesvikt ved å ta åpne lungebiopsier fra pasienter med hjertesvikt som gjennomgår hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon.
De morfometriske dataene vil bli sammenlignet med funksjonsvurderingene, spesielt med DLCO og KCO.
|
Biopsier tas én gang under LVAD-implantasjon, hjertetransplantasjon eller LVAD-eksplantasjon hvis de utføres (variable tidspunkter) og sammenlignes med funksjonsvurderingene, spesielt med DLCO og KCO opp til 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen M Olsson, PD Dr. med., Hannover MS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nr. 7155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .