Сердечно-легочные взаимодействия у пациентов с сердечной недостаточностью
8 мая 2022 г. обновлено: Karen Olsson, PD Dr., Hannover Medical School
Сердечно-легочные взаимодействия у пациентов с сердечной недостаточностью (Kardio-pulmonale Interaktionen Bei Patienten Mit Linksherzerkrankungen)
Это исследование направлено на оценку сердечно-легочных взаимодействий у пациентов с тепловой недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность является одним из наиболее распространенных заболеваний, особенно среди стареющего населения, поражая ≥10% лиц в возрасте 70 лет и старше. Появляется все больше данных о том, что одышка у пациентов с сердечной недостаточностью связана не только с низким сердечным выбросом и застоем в легочных венах, но также с функциональными и структурными изменениями легких. Легочная гипертензия является хорошо известным осложнением сердечной недостаточности. но последние данные свидетельствуют о том, что альвеоло-капиллярная мембрана также поражается, по крайней мере, в подгруппах пациентов с сердечной недостаточностью.
Повреждение альвеоло-капиллярной мембраны отражается низкой диффузионной способностью легких по монооксиду углерода (DLCO).
В этом исследовании мы стремимся описать изменение функции легких и получить морфометрические данные капиллярного русла у пациентов с сердечной недостаточностью.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия
- Hannover MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского или женского пола с сердечной недостаточностью ≥40 лет на момент скрининга.
Описание
Критерии включения
- Письменное информированное согласие до начала любых обязательных для исследования процедур
- Мужчина или женщина ≥40 лет на момент скрининга
- Подтвержденный диагноз HFpEF (сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса), HFmrEF (сердечная недостаточность со средней фракцией выброса) или HFrEF (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса) в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Функциональный класс II, III или IV
Критерий исключения
- Значительное заболевание легких по заключению следователя; как правило, общая емкость легких (ОЕЛ) должна быть >70% прогнозируемого значения, а объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) должен быть >60% прогнозируемого значения
- Ожидается, что серьезные сопутствующие заболевания ограничат ожидаемую продолжительность жизни менее чем 2 годами, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция при сердечной недостаточности
Временное ограничение: Каждый год до 36 месяцев
|
Легочная функция, включая DLCO (диффузионная способность легких по монооксиду углерода)
|
Каждый год до 36 месяцев
|
|
Взаимосвязь DLCO и гемодинамики
Временное ограничение: Ежегодно до 36 мес гемодинамика не обязательна
|
Изучить взаимосвязь между DLCO, KCO (диффузионная способность на единицу альвеолярного объема) и гемодинамикой у больных с сердечной недостаточностью.
|
Ежегодно до 36 мес гемодинамика не обязательна
|
|
Факторы риска низкого DLCO
Временное ограничение: Исходный уровень, посещения по телефону каждые 6 месяцев до 36 месяцев
|
Получите факторы риска для низкого DLCO
|
Исходный уровень, посещения по телефону каждые 6 месяцев до 36 месяцев
|
|
Влияние имплантации LVAD (устройства поддержки левого желудочка) на функцию легких
Временное ограничение: Имплантация LVAD, 6 месяцев после имплантации LVAD, эксплантация LVAD, 6 месяцев после эксплантации LVAD и ежегодно до 36 месяцев
|
Влияние имплантации LVAD на функцию легких
|
Имплантация LVAD, 6 месяцев после имплантации LVAD, эксплантация LVAD, 6 месяцев после эксплантации LVAD и ежегодно до 36 месяцев
|
|
Предикторы выживаемости и госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, посещения по телефону каждые 6 месяцев, до 36 месяцев
|
Предикторы выживаемости и госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью
|
Базовый уровень, 1 год, посещения по телефону каждые 6 месяцев, до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфометрические данные капиллярного русла легких
Временное ограничение: Биопсии берутся один раз во время имплантации LVAD, трансплантации сердца или эксплантации LVAD, если они выполняются (разные моменты времени), и сравниваются с функциональными оценками, в частности, с DLCO и KCO до 36 месяцев.
|
1. Получить морфометрические данные о микроциркуляторном русле легких у больных с сердечной недостаточностью путем взятия открытых биоптатов легких у больных с сердечной недостаточностью, перенесших трансплантацию сердца или имплантацию LVAD.
Морфометрические данные будут сравниваться с функциональными оценками, в частности, с DLCO и KCO.
|
Биопсии берутся один раз во время имплантации LVAD, трансплантации сердца или эксплантации LVAD, если они выполняются (разные моменты времени), и сравниваются с функциональными оценками, в частности, с DLCO и KCO до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen M Olsson, PD Dr. med., Hannover MS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nr. 7155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS