Interacciones cardiopulmonares en pacientes con insuficiencia cardíaca
8 de mayo de 2022 actualizado por: Karen Olsson, PD Dr., Hannover Medical School
Interacciones cardiopulmonares en pacientes con insuficiencia cardíaca (Kardio-pulmonale Interaktionen Bei Patienten Mit Linksherzerkrankungen)
Este estudio tiene como objetivo evaluar las interacciones cardiopulmonares en pacientes con insuficiencia térmica
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una de las enfermedades más comunes, especialmente en poblaciones que envejecen, y afecta a ≥10 % de las personas de 70 años o más. Cada vez hay más pruebas de que la disnea en pacientes con insuficiencia cardíaca no solo está relacionada con un bajo gasto cardíaco y congestión venosa pulmonar, sino también con alteraciones funcionales y estructurales de los pulmones. La hipertensión pulmonar es una complicación bien conocida de la insuficiencia cardíaca, pero la evidencia reciente sugiere que la membrana alvéolo-capilar también se ve afectada, al menos en subgrupos de pacientes con insuficiencia cardíaca.
El daño a la membrana alvéolo-capilar se refleja en una baja capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO).
En este estudio pretendemos describir la alteración de la función pulmonar y obtener datos morfométricos del lecho capilar de pacientes con insuficiencia cardiaca.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania
- Hannover MS
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos o femeninos con insuficiencia cardíaca ≥40 años en la selección.
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento exigido por el estudio
- Hombre o mujer ≥40 años en el momento de la selección
- Diagnóstico confirmado de HFpEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada), HFmrEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección de rango medio) o HFrEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida) en clase funcional II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
Criterio de exclusión
- Enfermedad pulmonar significativa según el juicio del investigador; como regla general, la capacidad pulmonar total (TLC) debe ser >70 % del valor predicho y el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) debe ser >60 % del valor predicho
- Comorbilidades significativas que se espera que limiten la esperanza de vida a menos de 2 años, según el juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar en insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cada año hasta tp 36 meses
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Función pulmonar incluyendo DLCO (capacidad de difusión de monóxido de carbono de los pulmones)
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Cada año hasta tp 36 meses
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Relación DLCO y hemodinámica
Periodo de tiempo: Todos los años hasta los 36 meses, la hemodinámica no es obligatoria
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Estudiar la relación entre DLCO, KCO (capacidad de difusión por unidad de volumen alveolar) y la hemodinámica en pacientes con insuficiencia cardiaca
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Todos los años hasta los 36 meses, la hemodinámica no es obligatoria
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Factores de riesgo para una DLCO baja
Periodo de tiempo: Línea de base, visita telefónica cada 6 meses hasta los 36 meses
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Obtener factores de riesgo para una DLCO baja
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Línea de base, visita telefónica cada 6 meses hasta los 36 meses
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Impacto de la implantación de LVAD (dispositivo de asistencia ventricular izquierda) en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Implantación de LVAD, 6 meses después de la implantación de LVAD, explantación de LVAD, 6 meses después de la explantación de LVAD y anual hasta 36 meses
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Impacto de la implantación de LVAD en la función pulmonar
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Implantación de LVAD, 6 meses después de la implantación de LVAD, explantación de LVAD, 6 meses después de la explantación de LVAD y anual hasta 36 meses
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Predictores de supervivencia y hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, visita telefónica cada 6 meses, hasta 36 meses
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Predictores de supervivencia y hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardiaca
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Línea de base, 1 año, visita telefónica cada 6 meses, hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos morfométricos del lecho capilar pulmonar
Periodo de tiempo: Las biopsias se toman una vez durante la implantación del LVAD, el trasplante de corazón o la explantación del LVAD, si se realizan (puntos de tiempo variables) y se comparan con las evaluaciones funcionales, en particular con DLCO y KCO hasta los 36 meses.
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1. Obtener datos morfométricos de la microvasculatura pulmonar en pacientes con insuficiencia cardiaca mediante la toma de biopsias pulmonares abiertas de pacientes con insuficiencia cardiaca sometidos a trasplante cardiaco o implante de DAVI.
Los datos morfométricos se compararán con las evaluaciones funcionales, en particular con DLCO y KCO.
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Las biopsias se toman una vez durante la implantación del LVAD, el trasplante de corazón o la explantación del LVAD, si se realizan (puntos de tiempo variables) y se comparan con las evaluaciones funcionales, en particular con DLCO y KCO hasta los 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen M Olsson, PD Dr. med., Hannover MS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nr. 7155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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