Kardiopulmonális interakciók szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2022. május 8. frissítette: Karen Olsson, PD Dr., Hannover Medical School
Kardiopulmonális interakciók szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (Kardio-pulmonale Interaktionen Bei Patienten Mit Linksherzerkrankungen)
A tanulmány célja a kardiopulmonális interakciók értékelése hőelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség az egyik leggyakoribb betegség, különösen az idősödő népességben, amely a 70 éves vagy annál idősebb személyek ≥10%-át érinti. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek nehézlégzése nemcsak az alacsony perctérfogattal és a tüdővénás pangásokkal, hanem a tüdő funkcionális és szerkezeti változásaival is összefügg. A pulmonális hipertónia a szívelégtelenség jól ismert szövődménye, de a legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az alveolo-kapilláris membrán is érintett, legalábbis a szívelégtelenségben szenvedő betegek alcsoportjaiban.
Az alveolo-kapilláris membrán károsodását a tüdő alacsony szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) tükrözi.
Munkánk során célunk a tüdőfunkció változásának leírása és a szívelégtelenségben szenvedő betegek kapilláriságyának morfometriai adatainak beszerzése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország
- Hannover MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi vagy női betegek szívelégtelenségben 40 év feletti szűréskor.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások megkezdése előtt
- Férfi vagy nő ≥40 éves a szűréskor
- Megerősített HFpEF (szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval), HFmrEF (szívelégtelenség közepes ejekciós frakcióval) vagy HFrEF (csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség) diagnózisa a New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. funkcionális osztályában
Kizárási kritériumok
- Jelentős tüdőbetegség a vizsgáló megítélése szerint; Általános szabály, hogy a teljes tüdőkapacitásnak (TLC) a becsült érték >70%-ának, az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatnak (FEV1) pedig az előrejelzett érték 60%-ának kell lennie.
- Jelentős társbetegségek várhatóan 2 év alá korlátozzák a várható élettartamot a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció szívelégtelenségben
Időkeret: Minden évben felfelé 36 hónapig
|
Tüdőfunkció, beleértve a DLCO-t (a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása)
|
Minden évben felfelé 36 hónapig
|
|
A DLCO és a hemodinamika kapcsolata
Időkeret: Minden évben 36 hónapig a hemodinamika nem kötelező
|
A DLCO, a KCO (diffúziós kapacitás egységnyi alveoláris térfogatra) és a hemodinamika közötti kapcsolat tanulmányozása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
|
Minden évben 36 hónapig a hemodinamika nem kötelező
|
|
Az alacsony DLCO kockázati tényezői
Időkeret: Alaphelyzet, telefonos látogatás 6 havonta 36 hónapig
|
Ismerje meg az alacsony DLCO kockázati tényezőit
|
Alaphelyzet, telefonos látogatás 6 havonta 36 hónapig
|
|
Az LVAD (bal kamrai asszisztens eszköz) beültetés hatása a tüdőfunkcióra
Időkeret: LVAD beültetés, 6 hónappal LVAD beültetés után, LVAD explantáció, 6 hónappal LVAD implantáció után és évente 36 hónapig
|
Az LVAD beültetés hatása a tüdőfunkcióra
|
LVAD beültetés, 6 hónappal LVAD beültetés után, LVAD explantáció, 6 hónappal LVAD implantáció után és évente 36 hónapig
|
|
A túlélés és a szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések előrejelzői
Időkeret: Alaphelyzet, 1 év, Telefonos látogatás 6 havonta, 36 hónapig
|
A túlélés és a szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések előrejelzői
|
Alaphelyzet, 1 év, Telefonos látogatás 6 havonta, 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis kapilláris ágy morfometriai adatai
Időkeret: A biopsziát egyszer veszik az LVAD beültetés, a szívtranszplantáció vagy az LVAD explantáció során, ha végrehajtják (változó időpontok), és összehasonlítják a funkcionális értékelésekkel, különösen a DLCO-val és a KCO-val 36 hónapig.
|
1. Szívelégtelenségben szenvedő betegek pulmonalis mikroérrendszerének morfometriai adatainak beszerzése szívelégtelenségben szenvedő, szívtranszplantáción vagy LVAD implantáción átesett betegek tüdőbiopsziájának nyílt tüdőbiopsziájával.
A morfometriai adatokat összehasonlítják a funkcionális értékelésekkel, különösen a DLCO-val és a KCO-val.
|
A biopsziát egyszer veszik az LVAD beültetés, a szívtranszplantáció vagy az LVAD explantáció során, ha végrehajtják (változó időpontok), és összehasonlítják a funkcionális értékelésekkel, különösen a DLCO-val és a KCO-val 36 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen M Olsson, PD Dr. med., Hannover MS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nr. 7155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .