Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiopulmonale interaktioner hos patienter med hjertesvigt

8. maj 2022 opdateret af: Karen Olsson, PD Dr., Hannover Medical School

Kardiopulmonale interaktioner hos patienter med hjertesvigt (Kardio-pulmonale Interaktionen Bei Patienten Mit Linksherzerkrankungen)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere kardiopulmonale interaktioner hos patienter med varmesvigt

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en af ​​de mest almindelige sygdomme, især i aldrende befolkninger, der rammer ≥10 % af personer 70 år eller ældre. Der er en voksende mængde beviser for, at dyspnø hos patienter med hjertesvigt ikke kun er relateret til lavt hjertevolumen og pulmonal venøs kongestion, men også til funktionelle og strukturelle ændringer af lungerne. Pulmonal hypertension er en velkendt komplikation til hjertesvigt, men nyere beviser tyder på, at den alveolo-kapillære membran også er påvirket, i det mindste i undergrupper af patienter med hjertesvigt.

Skader på alveolo-kapillærmembranen afspejles af en lav diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO).

I denne undersøgelse sigter vi mod at beskrive ændringen af ​​lungefunktionen og opnå morfometriske data for kapillærlejet hos patienter med hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland
        • Hannover MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige patienter med hjertesvigt ≥40 år ved screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesmanderede procedurer
  • Mand eller kvinde ≥40 år ved screening
  • Bekræftet diagnose af HFpEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion), HFmrEF (hjertesvigt med mid-range ejektionsfraktion) eller HFrEF (hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion) i New York Heart Association (NYHA) Functional Class II, III eller IV

Eksklusionskriterier

  • Betydelig lungesygdom i henhold til efterforskerens vurdering; som regel skal den totale lungekapacitet (TLC) være >70 % af den forudsagte værdi, og det forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) skal være >60 % af den forudsagte værdi
  • Væsentlige komorbiditeter forventes at begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år, ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion ved hjertesvigt
Tidsramme: Hvert år op til 36 måneder
Lungefunktion inklusive DLCO (lungernes diffusionskapacitet for kulilte)
Hvert år op til 36 måneder
Relations DLCO og hæmodynamik
Tidsramme: Hvert år op til 36 måneder er hæmodynamik ikke obligatorisk
At studere sammenhængen mellem DLCO, KCO (diffusionskapacitet pr. enhed alveolært volumen) og hæmodynamik hos patienter med hjertesvigt
Hvert år op til 36 måneder er hæmodynamik ikke obligatorisk
Risikofaktorer for en lav DLCO
Tidsramme: Baseline, telefonbesøg hver 6. måned op til 36 måneder
Få risikofaktorer for en lav DLCO
Baseline, telefonbesøg hver 6. måned op til 36 måneder
Indvirkning af LVAD (venstre ventrikulær hjælpeanordning) implantation på lungefunktionen
Tidsramme: LVAD-implantation, 6 måneder efter LVAD-implantation, LVAD-eksplantation, 6 måneder efter LVAD-eksplantation og årligt op til 36 måneder
Indvirkning af LVAD-implantation på lungefunktionen
LVAD-implantation, 6 måneder efter LVAD-implantation, LVAD-eksplantation, 6 måneder efter LVAD-eksplantation og årligt op til 36 måneder
Prædiktorer for overlevelse og hjertesvigt relaterede indlæggelser
Tidsramme: Baseline, 1 år, Telefonbesøg hver 6. måned, op til 36 måneder
Prædiktorer for overlevelse og hjertesvigt relaterede indlæggelser
Baseline, 1 år, Telefonbesøg hver 6. måned, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfometriske data for lungekapillærlejet
Tidsramme: Biopsier tages én gang under LVAD-implantation, hjertetransplantation eller LVAD-eksplantation, hvis de udføres (variable tidspunkter) og sammenlignes med de funktionelle vurderinger, især med DLCO og KCO op til 36 måneder.
1. At opnå morfometriske data om den pulmonære mikrovaskulatur hos patienter med hjertesvigt ved at tage åbne lungebiopsier fra patienter med hjertesvigt, der gennemgår hjertetransplantation eller LVAD-implantation. De morfometriske data vil blive sammenlignet med de funktionelle vurderinger, især med DLCO og KCO.
Biopsier tages én gang under LVAD-implantation, hjertetransplantation eller LVAD-eksplantation, hvis de udføres (variable tidspunkter) og sammenlignes med de funktionelle vurderinger, især med DLCO og KCO op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen M Olsson, PD Dr. med., Hannover MS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nr. 7155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Lungebiopsi under LVAD-implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner