Cardiopulmonale interacties bij patiënten met hartfalen
8 mei 2022 bijgewerkt door: Karen Olsson, PD Dr., Hannover Medical School
Cardiopulmonale interacties bij patiënten met hartfalen (Kardio-pulmonale Interaktionen Bei Patienten Mit Linksherzerkrankungen)
Deze studie is gericht op het evalueren van cardiopulmonale interacties bij patiënten met hitte-insufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een van de meest voorkomende ziekten, vooral bij vergrijzende bevolkingsgroepen, en treft ≥10% van de personen van 70 jaar of ouder. Er is steeds meer bewijs dat kortademigheid bij patiënten met hartfalen niet alleen verband houdt met een laag hartminuutvolume en longveneuze congestie, maar ook met functionele en structurele veranderingen van de longen. Pulmonale hypertensie is een bekende complicatie van hartfalen, maar recent bewijs suggereert dat het alveolo-capillaire membraan ook is aangetast, althans bij subgroepen van patiënten met hartfalen.
Schade aan het alveolo-capillaire membraan wordt weerspiegeld door een lage diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO).
In deze studie willen we de verandering van de longfunctie beschrijven en morfometrische gegevens verkrijgen van het capillaire bed van patiënten met hartfalen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Duitsland
- Hannover MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke patiënten met hartfalen ≥40 jaar bij screening.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van door een studie opgelegde procedures
- Man of vrouw ≥40 jaar bij screening
- Bevestigde diagnose van HFpEF (hartfalen met behouden ejectiefractie), HFmrEF (hartfalen met middenbereik ejectiefractie) of HFrEF (hartfalen met verminderde ejectiefractie) in functionele klasse II, III of IV van de New York Heart Association (NYHA)
Uitsluitingscriteria
- Significante longziekte naar het oordeel van de onderzoeker; in de regel moet de totale longcapaciteit (TLC) >70% van de voorspelde waarde zijn en moet het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) >60% van de voorspelde waarde zijn
- Significante comorbiditeiten zullen naar verwachting de levensverwachting beperken tot minder dan 2 jaar, volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie bij hartfalen
Tijdsspanne: Elk jaar tot 36 maanden
|
Longfunctie inclusief DLCO (diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide)
|
Elk jaar tot 36 maanden
|
|
Relatie DLCO en hemodynamica
Tijdsspanne: Elk jaar tot 36 maanden is hemodynamica niet verplicht
|
De relatie bestuderen tussen DLCO, KCO (diffusiecapaciteit per eenheid alveolair volume) en hemodynamica bij patiënten met hartfalen
|
Elk jaar tot 36 maanden is hemodynamica niet verplicht
|
|
Risicofactoren voor een lage DLCO
Tijdsspanne: Baseline, telefonisch bezoek elke 6 maanden tot 36 maanden
|
Verkrijg risicofactoren voor een lage DLCO
|
Baseline, telefonisch bezoek elke 6 maanden tot 36 maanden
|
|
Impact van LVAD-implantatie (linkerventrikelhulpapparaat) op de longfunctie
Tijdsspanne: LVAD-implantatie, 6 maanden na LVAD-implantatie, LVAD-explantatie, 6 maanden na LVAD-explantatie en jaarlijks tot 36 maanden
|
Impact van LVAD-implantatie op de longfunctie
|
LVAD-implantatie, 6 maanden na LVAD-implantatie, LVAD-explantatie, 6 maanden na LVAD-explantatie en jaarlijks tot 36 maanden
|
|
Voorspellers van overleving en hartfalengerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar, telefonisch bezoek elke 6 maanden, tot 36 maanden
|
Voorspellers van overleving en hartfalengerelateerde ziekenhuisopnames
|
Baseline, 1 jaar, telefonisch bezoek elke 6 maanden, tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfometrische gegevens van het pulmonale capillaire bed
Tijdsspanne: Biopsieën worden eenmaal genomen tijdens LVAD-implantatie, harttransplantatie of LVAD-explantatie indien uitgevoerd (variabele tijdstippen) en vergeleken met de functionele beoordelingen, in het bijzonder met DLCO en KCO tot 36 maanden.
|
1. Het verkrijgen van morfometrische gegevens over de pulmonale microvasculatuur bij patiënten met hartfalen door het nemen van open longbiopten van patiënten met hartfalen die een harttransplantatie of LVAD-implantatie ondergaan.
De morfometrische gegevens worden vergeleken met de functionele beoordelingen, in het bijzonder met DLCO en KCO.
|
Biopsieën worden eenmaal genomen tijdens LVAD-implantatie, harttransplantatie of LVAD-explantatie indien uitgevoerd (variabele tijdstippen) en vergeleken met de functionele beoordelingen, in het bijzonder met DLCO en KCO tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen M Olsson, PD Dr. med., Hannover MS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nr. 7155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .