骨転移を伴う進行性前立腺癌の男性に対するラジウム 223 投与による異なる用量のオラパリブの安全性の試験
2026年8月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
骨転移を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌（COMRADE）の男性におけるオラパリブとラジウム-223の併用の第1/2相試験
この第 I/II 相試験では、オラパリブの最良の投与量と副作用、および骨や体の他の場所に転移した去勢抵抗性前立腺癌患者の治療において、オラパリブがラジウム Ra 223 ジクロリドとどのように作用するかを研究しています。
PARP は、DNA 変異の修復を助けるタンパク質です。
オラパリブなどの PARP 阻害剤は、PARP の機能を妨げる可能性があるため、腫瘍細胞は自己修復できず、増殖を停止する可能性があります。
Ra 223 二塩化ラジウムなどの放射性薬物は、放射線を腫瘍細胞に直接運ぶ可能性があり、正常な細胞には害を与えません。
オラパリブと二塩化ラジウム Ra 223 の投与は、去勢抵抗性前立腺がん患者の治療に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. ラジウム Ra 223 二塩化物 (ラジウム-223) と組み合わせたオラパリブの最大耐用量 (MTD) を決定します。 （フェーズ１） Ⅱ． 放射線無増悪生存期間 (rPFS) を評価します。 （フェーズ2）
副次的な目的:
I. 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された安全性と忍容性を評価します。
Ⅱ． rPFS を疾患の程度 (= < 20 または > 20 の骨病変) および以前のドセタキセル使用 (はいまたはいいえ) によって層別化して評価します。
III.相同組換え欠損症 (HRD) の証拠を抱えている、または欠いている患者の rPFS を評価します。
IV.ホルモン感受性または去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) に対する以前のアビラテロンおよび/または次世代アンドロゲン受容体 (AR) 拮抗薬 (エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドまたはその他の薬剤) の使用 (はい vs いいえ) に基づいて、患者の rPFS を評価します。
V. 前立腺特異抗原 (PSA) 応答率を、ベースラインからの PSA の 50% 以上の低下によって定義されるように評価します。
Ⅵ．ベースライン値から >= 30% の減少として定義される総アルカリホスファターゼ応答を評価し、>= 4 週間後に確認されます。
VII.前立腺癌臨床試験ワーキング グループ (PCTWG) 3 基準で定義されているように、PSA 進行までの時間を評価します。
VIII. 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で定義されているように、放射線学的客観的応答率を評価します。
IX.総アルカリホスファターゼ (ALP) レベルが増加するまでの時間を評価します。これは、ベースラインからの減少がない患者で、12 週間以上でベースラインから 25% 以上の増加として定義されます。 、ベースラインからの最初の減少を伴う患者において、>= 3週間後に確認されました。
X. 最初のその後の抗がん療法 (AR シグナル伝達物質、細胞傷害性化学療法、免疫療法、または治験薬を含む) または死亡までの時間を評価します。
XI.最初の症候性骨格イベント (SSE) までの時間を評価します。 ⅩⅡ． 全生存期間 (OS) を評価します。
探索的目的:
I. がん治療の機能評価-前立腺 (FACT-P) アンケートおよび簡易疼痛インベントリー (BPI) によって決定される生活の質 (QOL) への影響を評価します。
Ⅱ．転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者のデオキシリボ核酸 (DNA) 修復経路における突然変異の頻度を、オンコパネル検査および全エクソーム シーケンス (WES) によって決定します。
III.各アームの全トランスクリプトーム シーケンス (WTS) により、DNA 修復遺伝子および免疫マーカーのリボ核酸 (RNA) 発現の変化を特徴付けます。
IV.免疫細胞、T 細胞受容体 (TCR)、および B 細胞 (BCR) 受容体レパートリーの変化を、ベースライン時、治療中、および各アームの進行時に特徴付けます。
V. 各治療群の患者における乳酸脱水素酵素 (LDH) の変化を評価します。
Ⅵ．登録されたすべての患者の相同組換え遺伝子における生殖細胞変異の有病率を評価します。
VII.相同組換え遺伝子の生殖細胞系突然変異の状態を、治療群ごとの PSA 反応と関連付けます。
VIII. 研究集団におけるがんの家族歴を評価し、家族のがん歴と生殖細胞変異状態を関連付けます。
IX. RAD51 の有無を、治療群間の体細胞および生殖細胞相同組換え遺伝子の変異状態、PSA 応答、および PFS と関連付けます。
X. ベースライン時、治療時、および進行時における、無形質細胞循環 DNA (cfDNA) に基づく患者腫瘍特異的シグネチャの全ゲノム配列決定 (WGS) の変化を評価します。
XI.ベースラインでの血漿 cfDNA の腫瘍変異負荷 (TMB) と腫瘍変異シグネチャを評価し、腫瘍組織の TMB と変異シグネチャに関連付けます。
概要: これは、オラパリブの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
フェーズ I: 患者は、1 日目に Ra 223 二塩化ラジウムを 1 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、1～28日目に1日2回(BID)経口(PO)でオラパリブを受ける。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。
フェーズ II: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1 日目に Ra 223 二塩化ラジウム IV を 1 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。 患者は、1～28 日目にオラパリブの PO BID も受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。
ARM II: 患者は、Arm I と同様に二塩化ラジウム Ra 223 を投与されます。 患者がすでに 6 回のラジウム注入をすべて完了している場合、患者はオラパリブによる単剤療法を受けます。 6 回のラジウム 223 注入がすべて完了していない場合は、完了するまでラジウム 223 注入を継続し、オラパリブによる同時治療を受けます。
研究治療の完了後、患者は2年間6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
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Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
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North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌を持っている必要があります
- -参加者は血清テストステロンの去勢レベルが50 ng / dL未満でなければなりません
- 精巣摘出術のない参加者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト/アンタゴニストを維持する必要があります。 -以前にドセタキセルアビラテロン、または次世代ARアンタゴニスト（エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）を受けている参加者 ホルモン感受性疾患が許可されています
-参加者は、以下のいずれかで定義される進行性疾患を持っている必要があります。
- PCWG-3基準で定義された去勢抵抗性疾患; -参加者は、少なくとも1週間間隔で2つの連続した測定でPSAの上昇が必要であり、PSAレベル> = 2 ng / mL（スクリーニングPSのみが> = 2 ng / mLである必要があります）および血清テストステロン<50 ng / dL
- -RECISTバージョン1.1で定義された軟部組織の進行
- -骨スキャンでの2つ以上の新しい病変の発生を含む、PCWG-3基準で定義された骨疾患の進行
- -参加者は、放射線画像による骨転移が2つ以上あり、以前の放射線療法で治療されていない病変が少なくとも1つある必要があります
- 参加者は、生検のために腫瘍にアクセスできる必要があり、ベースラインの腫瘍生検に同意する必要があります。転移巣が望ましいが、利用できず、前立腺がまだ無傷の場合は、前立腺生検を行うことができる
- ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) アーカイブ腫瘍標本の研究施設での入手可能性 (入手可能な場合)
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 80%)
- -白血球数（WBC）> = 3,000 / mcL（研究治療の投与前28日以内）
- -絶対好中球数（ANC）> = 1,500 / mcL（研究治療の投与前の28日以内）
- -血小板> = 100,000 / mcL（研究治療の投与前28日以内）
- -ヘモグロビン> = 10 g / dL（輸血は許可されています）（研究治療の投与前の28日以内）
- 総ビリルビン = < 1.5 x 機関の正常上限 (ULN) (試験治療の投与前 28 日以内);ギルバート病患者の場合 =< 3.0 mg/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <3 x 施設ULN（研究治療の投与前28日以内）
- -Cockcroft-Gault式で定義されたクレアチニンクリアランス> = 51 ml /分（研究治療の投与前の28日以内）
参加者は、ビスフォスフォネートまたはデノスマブのいずれかを含む破骨細胞標的薬を投与されている必要があります。
- 低カルシウム血症
- 低リン血症
- Cockcroft-Gault式を使用した糸球体濾過率が35mL/分未満のものを含む腎障害
- 製剤処方に対する過敏症
- -研究者によると、顎の骨壊死のリスクを高める歯科的状態または歯科介入の必要性
- 発育中のヒト胎児に対するオラパリブとラジウム 223 の影響は不明です。このため、このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間、およびオラパリブとラジウム 223 投与の中止後 3 か月間、適切な避妊法を使用し、精子提供を避けることに同意する必要があります。
- -安定した抗レトロウイルスレジメンでウイルス負荷が負のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、CD4数が250を超える場合は適格です
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲;患者に代わって情報に基づいた決定を下すことができる法定後見人（配偶者など）がいる意思決定障害のある患者は適格です
- -患者は口からの経口薬に耐えることができなければならず、オラパリブの吸収を妨げる胃腸疾患を持っていない必要があります
除外基準:
- -前立腺の小細胞癌と一致する病理学
- 内臓転移（肝臓、肺、脳など）または短径4cmを超える悪性リンパ節腫脹の存在
- ラジウム223による前治療
- -オラパリブまたは他のPARPiによる前治療
- -治療開始から2週間以内のアビラテロン、アパルタミド、またはダロルタミドによる治療; -治療開始から3週間以内の細胞毒性化学療法による治療; -治療開始から4週間以内の治験中の前立腺癌向け治療による治療; -治療開始から4週間以内のエンザルタミドによる治療
- 以前の半体外照射療法
- -治療開始から2週間以内の骨または他の部位への緩和放射線療法
- 他の治験薬を受けている参加者
- 臨床所見および/または画像所見に基づく脊髄圧迫の切迫または確立
- -制御されていない併発疾患には、静脈内抗菌薬の必要性を必要とする進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれます
以下のように定義される臨床的に重要な病状：
- -研究治療の6か月以内の脳梗塞
- -研究治療の3か月以内の一過性虚血発作
- -研究治療の6か月以内の心筋梗塞
- -研究治療の3か月以内の制御されていない狭心症
- -うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、または過去にうっ血性心不全NYHAクラス3または4の病歴がある被験者、またはアントラサイクリンまたはアントラセンジオン（ミトキサントロン）治療の歴史、スクリーニング心エコー図またはマルチ- -スクリーニング訪問の3か月以内に実行されたゲート取得スキャンにより、左心室駆出率が> = 45％になります
- -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（例、心室頻拍、心室細動、トルサード ド ポアント）
- -スクリーニング心電図（ECG）のフリデリシア補正式による補正QT間隔の延長> 470ミリ秒（最初のECGが補正QT間隔の延長を示している場合、24時間以内に2つ以上の時点で決定）または長いQTの家族歴症候群
- Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴で、恒久的なペースメーカーが装着されていない
- -スクリーニング訪問時の安静時の収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 105 mmHgによって示される制御されていない高血圧
- -研究治療の6か月以内の高血圧緊急事態または脳症の病歴
- -研究治療の3か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症
- -研究治療の4週間以内の大手術; -以前の手術からの臨床的に関連する進行中の合併症のある被験者は適格ではありません
- -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴
- 経口投与された薬を飲み込めない患者
- -研究治療の1か月以内の腸閉塞の病歴
- -研究治療の3か月以内の腹部瘻、腹腔内膿瘍、または消化管穿孔の病歴
- -オラパリブまたはラジウム-223と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 強力なCYP3A4 / 5誘導剤または阻害剤を投与されている参加者は不適格です。ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬は、高血圧の管理に許可されています。 CYP3A阻害剤の場合、オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は2週間です。オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールでは 4 週間、その他の CYP3A 誘導剤では 3 週間です。
- -既知の活動性肝炎の患者（すなわち B型またはC型肝炎）感染症
- -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の患者、またはMDS / AMLを示唆する特徴を持つ患者
- -以前に同種骨髄移植または二重臍帯血移植を受けた患者
異なる悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、次の状況を除いて不適格です。
- -他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも3年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です。または
- 過去 5 年以内に診断および治療された場合、以下のがんを有する個人が対象となります: 表在性膀胱がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
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相関研究
補助研究
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
組織生検を受けます
他の名前：
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実験的：Phase II Arm I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase II Arm I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
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相関研究
補助研究
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
組織生検を受けます
他の名前：
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実験的：Phase II Arm II (radium Ra 223 dichloride)
Patients in Phase 2 Arm II receive radium Ra 223 dichloride as in Arm I. Patients with radiographic progression may crossover to Arm I.
If patients have already completed all 6 infusions of radium, they will receive monotherapy with olaparib.
If they have not yet completed all 6 radium-223 infusion, they will continue radium-223 infusion until completion and receive concurrent treatment with olaparib.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
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相関研究
補助研究
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
組織生検を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase I: Maximum Tolerated Dose
時間枠：56 days
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Determine the maximum tolerated dose (MTD) of olaparib in combination with radium Ra 223 dichloride (radium-223).
(Phase I)
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56 days
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Phase II: Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
時間枠：From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
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Radiographic progression is defined by Prostate Cancer Working Group 3 criteria for bone metastases and RECIST version 1.1 for non-bone metastases.
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
A stratified Cox proportional hazards regression model will estimate the rPFS treatment hazard ratio with 80% 2-sided confidence intervals (CIs).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions",
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From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase II: rPFS in Patients Without Prior Docetaxel
時間枠：Up to approximately 2 years after randomization
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Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
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Up to approximately 2 years after randomization
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Phase II: rPFS in Patients With Prior Docetaxel
時間枠：Up to approximately 2 years after randomization
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Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
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Up to approximately 2 years after randomization
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Phase II: rPFS in Patients With ≤ 20 Bone Lesions
時間枠：Up to approximately 2 years after randomization
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Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
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Up to approximately 2 years after randomization
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Phase II: rPFS in Patients With > 20 Bone Lesions
時間枠：Up to approximately 2 years after randomization
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Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
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Up to approximately 2 years after randomization
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Phase II: Overall Survival (OS)
時間枠：From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
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Phase II: Median OS will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
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From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase II: rPFS in Patients Without Homologous Recombination Deficiency
時間枠：Up to approximately 2 years after randomization
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rPFS in patients without homologous recombination deficiency
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Up to approximately 2 years after randomization
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Phase II: rPFS in Patients With Homologous Recombination Deficiency
時間枠：Up to approximately 2 years after randomization
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rPFS in patients with homologous recombination deficiency
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Up to approximately 2 years after randomization
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Phase II: Prostate Specific Antigen (PSA) Response
時間枠：Up to approximately 2 years after randomization
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Number of participants with prostate specific antigen (PSA) response defined as PSA ≥50% decrease from baseline
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Up to approximately 2 years after randomization
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Phase II: Alkaline Phosphatase (ALP) Response
時間枠：Up to approximately 2 years after randomization
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Alkaline phosphatase (ALP) response defined as ≥30% decrease from baseline.
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Up to approximately 2 years after randomization
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Phase II: Symptomatic Skeletal Event (SSE)
時間枠：Up to approximately 2 years after randomization
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Symptomatic skeletal event (SSE) defined as pathologic bone fracture, spinal cord compression, or radiation therapy to bone.
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Up to approximately 2 years after randomization
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Phase II: Incidence of Grade 3 or Higher Treatment Related Adverse Events (TrAE)
時間枠：Up to approximately 2 years after randomization
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Incidence of grade 3 or higher treatment related adverse events (TrAE)
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Up to approximately 2 years after randomization
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rana R McKay、Yale University Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月16日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2017-01920 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (米国 NIH グラント/契約)
- 10096 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCIは、NIHポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIHデータ共有ポリシーページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。