Badanie bezpieczeństwa różnych dawek olaparybu z radem-223 u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty z przerzutami do kości
Badanie fazy 1/2 połączenia olaparybu i radu-223 u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i przerzutami do kości (TOWARZYSZ)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) olaparybu w skojarzeniu z dichlorkiem radu Ra 223 (rad-223). (Faza 1) II. Ocenić przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS). (Faza 2)
CELE DODATKOWE:
I. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
II. Ocena rPFS stratyfikowana według stopnia zaawansowania choroby (=< 20 lub > 20 zmian kostnych) i wcześniejszego stosowania docetakselu (tak lub nie).
III. Oceń rPFS u pacjentów z objawami niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD) lub u nich.
IV. Ocena rPFS u pacjentów na podstawie wcześniejszego stosowania abirateronu i/lub antagonisty receptora androgenowego nowej generacji (AR) (enzalutamidu, apalutamidu, darolutamidu lub innego środka) (tak lub nie) w przypadku raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony lub opornego na kastrację (CRPC).
V. Ocenić odsetek odpowiedzi na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA), zdefiniowany jako >= 50% spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych.
VI. Oceń całkowitą odpowiedź fosfatazy alkalicznej zdefiniowaną jako zmniejszenie o >= 30% w stosunku do wartości początkowej, potwierdzone >= 4 tygodnie później.
VII. Oceń czas do progresji PSA zgodnie z kryteriami grupy roboczej ds. badań klinicznych raka prostaty (PCTWG) 3.
VIII. Ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi radiologicznych zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
IX. Ocenić czas do wzrostu poziomu całkowitej fosfatazy alkalicznej (ALP), zdefiniowanego jako wzrost o >= 25% w stosunku do wartości początkowej po >= 12 tygodniach u pacjentów bez zmniejszenia w stosunku do wartości początkowej lub jako wzrost o >= 25% powyżej najniższej wartości , potwierdzone >= 3 tygodnie później, u pacjentów z początkowym zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej.
X. Oceń czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (w tym środków sygnalizujących AR, chemioterapii cytotoksycznej, immunoterapii lub leków) lub zgonu.
XI. Oceń czas do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE). XII. Ocenić całkowite przeżycie (OS).
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Ocenić wpływ na jakość życia (QOL) określoną za pomocą kwestionariusza FACT-P (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Prostaty) i Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI).
II. Oszacować częstość mutacji w szlaku naprawy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) na podstawie testów Oncopanel i sekwencjonowania całego egzomu (WES).
III. Scharakteryzuj zmiany w ekspresji kwasu rybonukleinowego (RNA) genów naprawy DNA i markerów odpornościowych za pomocą sekwencjonowania całego transkryptomu (WTS) w każdym ramieniu.
IV. Scharakteryzuj zmiany w repertuarze komórek odpornościowych, receptorów komórek T (TCR) i receptorów komórek B (BCR) na początku leczenia, podczas leczenia i progresji w każdym ramieniu.
V. Ocenić zmiany dehydrogenazy mleczanowej (LDH) u pacjentów w każdym ramieniu leczenia.
VI. Oceń częstość występowania mutacji germinalnych w genach rekombinacji homologicznej u wszystkich włączonych pacjentów.
VII. Skoreluj status mutacji linii zarodkowej genu rekombinacji homologicznej z odpowiedzią PSA w ramieniu leczenia.
VIII. Ocenić historię rodzinną nowotworów w badanej populacji i skorelować rodzinną historię raka ze statusem mutacji germinalnej.
IX. Skorelować obecność lub brak RAD51 ze statusem mutacji genu rekombinacji homologicznej somatycznej i zarodkowej, odpowiedzią PSA i PFS między ramionami leczenia.
X. Oceń zmiany w sekwencjonowaniu całego genomu (WGS) sygnatury swoistej dla guza pacjenta opartej na wolnym od komórek plazmatycznych krążącym DNA (cfDNA) na początku leczenia, podczas leczenia i podczas progresji.
XI. Oceń obciążenie mutacją guza (TMB) i sygnaturę mutacji guza w cfDNA w osoczu na początku badania i skoreluj z tkanką guza TMB i sygnaturą mutacji.
ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki olaparybu, po którym następuje badanie fazy II.
FAZA I: Pacjenci otrzymują dichlorek radu Ra 223 dożylnie (IV) przez 1 minutę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również olaparyb doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują dichlorek radu Ra 223 dożylnie przez 1 minutę w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również olaparyb PO BID w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIĘ II: Pacjenci otrzymują dichlorek radu Ra 223 jak w Ramie I. Pacjenci z progresją radiograficzną mogą przejść na Ramię I. Jeśli pacjenci wykonali już wszystkie 6 wlewów radu, otrzymają olaparyb w monoterapii. Jeśli nie ukończyli jeszcze wszystkich 6 wlewów radu-223, będą kontynuować wlew radu-223 aż do zakończenia i otrzymywać jednoczesne leczenie olaparybem.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka prostaty
- Uczestnicy muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl
- Uczestnicy bez orchiektomii muszą otrzymywać agonistów/antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH); uczestnicy otrzymujący wcześniej docetaksel abirateron lub antagonistę AR nowej generacji (enzalutamid, apalutamid lub darolutamid) z powodu choroby wrażliwej na hormony są dopuszczeni
Uczestnicy muszą mieć postępującą chorobę określoną przez którekolwiek z poniższych:
- Choroba oporna na kastrację zgodnie z kryteriami PCWG-3; uczestnicy muszą mieć wzrost PSA w dwóch kolejnych oznaczeniach w odstępie co najmniej jednego tygodnia i poziom PSA >= 2 ng/mL (tylko przesiewowe PSA musi być >= 2 ng/mL) i testosteron w surowicy < 50 ng/dL
- Progresja tkanek miękkich zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
- Progresja choroby kości zgodnie z kryteriami PCWG-3, w tym rozwój dwóch lub więcej nowych zmian w badaniu scyntygraficznym kości
- Uczestnicy muszą mieć >= 2 przerzuty do kości w obrazowaniu radiograficznym i co najmniej 1 zmianę, która nie była leczona wcześniejszą radioterapią
- Uczestnicy muszą mieć dostępny guz do biopsji i wyrazić zgodę na wyjściową biopsję guza; preferowane jest ognisko przerzutowe, ale jeśli nie jest dostępne, a prostata jest nadal nienaruszona, można wykonać biopsję prostaty
- Dostępność w miejscu badania archiwalnych próbek guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE), jeśli są dostępne
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 80%)
- Liczba białych krwinek (WBC) >= 3000/ml (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/ml (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
- Płytki krwi >= 100 000/ml (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
- Hemoglobina >= 10 g/dl (dozwolone transfuzje) (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
- bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku); dla pacjentów z chorobą Gilberta =< 3,0 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x ULN w placówce (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
- Klirens kreatyniny >= 51 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku)
Uczestnicy powinni otrzymywać środek ukierunkowany na osteoklasty, w tym bisfosfoniany lub denosumab, z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami określonymi przez prowadzącego badanie, w tym:
- Hipokalcemia
- Hipofosfatemia
- Zaburzenia czynności nerek, w tym zaburzenia przesączania kłębuszkowego < 35 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
- Nadwrażliwość na postać leku
- Stan uzębienia lub konieczność interwencji dentystycznej, która zdaniem badacza zwiększyłaby ryzyko martwicy kości szczęki
- Wpływ olaparybu i radu-223 na rozwijający się płód ludzki jest nieznany; z tego powodu mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i unikanie oddawania nasienia przed badaniem, przez cały czas trwania badania i trzy miesiące po zaprzestaniu podawania olaparybu i radu-223
- Kwalifikują się osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z ujemnym mianem wirusa na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym i liczbą CD4 > 250
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody; kwalifikują się pacjenci z zaburzeniami podejmowania decyzji, którzy mają opiekuna prawnego (np. współmałżonka) zdolnego do podejmowania świadomych decyzji w imieniu pacjenta
- Pacjenci muszą być w stanie tolerować doustne leki przyjmowane doustnie i nie mogą cierpieć na choroby żołądkowo-jelitowe, które uniemożliwiałyby wchłanianie olaparybu
Kryteria wyłączenia:
- Patologia zgodna z rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
- Obecność przerzutów trzewnych (wątroby, płuc, mózgu itp.) lub złośliwych węzłów chłonnych o średnicy przekraczającej 4 centymetry (cm)
- Wcześniejsze leczenie radem-223
- Wcześniejsze leczenie olaparybem lub innym PARPi
- Leczenie abirateronem, apalutamidem lub darolutamidem w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia; leczenie chemioterapią cytotoksyczną w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia; leczenie eksperymentalną terapią ukierunkowaną na raka gruczołu krokowego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia; leczenia enzalutamidem w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
- Wcześniejsza zewnętrzna radioterapia półciała
- Paliatywna radioterapia kości lub innych miejsc w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
- Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych
- Nieuchronny lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub badań obrazowych
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca dożylnego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
Klinicznie istotny stan chorobowy zdefiniowany jako:
- Zawał mózgu w ciągu 6 miesięcy leczenia badanym lekiem
- Przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy leczenia badanym lekiem
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy leczenia badanym lekiem
- Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy leczenia badanym lekiem
- Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA) lub pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 według NYHA w przeszłości lub pacjenci leczeni antracykliną lub antracenodionem (mitoksantronem) w wywiadzie, chyba że badanie bramkowane badanie wykonane w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej daje frakcję wyrzutową lewej komory >= 45%
- Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes)
- Wydłużony skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) > 470 ms (określony w 2 lub więcej punktach czasowych w ciągu 24 godzin, jeśli pierwsze EKG wykazuje wydłużony skorygowany odstęp QT) lub długi QT w wywiadzie rodzinnym zespół
- Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 170 mmHg lub rozkurczowe > 105 mmHg podczas wizyty przesiewowej
- Historia nagłych przypadków nadciśnienia tętniczego lub encefalopatii w ciągu 6 miesięcy leczenia badanym lekiem
- Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy leczenia w ramach badania
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania; pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami po wcześniejszej operacji nie kwalifikują się
- Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
- Pacjent nie może połknąć podanego doustnie leku
- Historia niedrożności jelit w ciągu 1 miesiąca leczenia badanym lekiem
- Historia przetoki brzusznej, ropnia w jamie brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy leczenia badanym lekiem
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do olaparybu lub radu-223
- Uczestnicy otrzymujący silne induktory lub inhibitory CYP3A4/5 nie kwalifikują się; dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego są dozwolone w leczeniu nadciśnienia tętniczego; wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 2 tygodnie w przypadku inhibitorów CYP3A; wymagany okres wypłukiwania przed rozpoczęciem leczenia olaparybem wynosi 4 tygodnie dla enzalutamidu lub fenobarbitalu i 3 tygodnie dla innych induktorów CYP3A
- Pacjenci ze stwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
- Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS)/ostrą białaczką szpikową (AML) lub z cechami sugerującymi MDS/AML
- Pacjent po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego lub podwójnym przeszczepie krwi pępowinowej
Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności:
- Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 3 lata i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu lub
- Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phase I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podejmować biopsję tkankową
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase II Arm I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase II Arm I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podejmować biopsję tkankową
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase II Arm II (radium Ra 223 dichloride)
Patients in Phase 2 Arm II receive radium Ra 223 dichloride as in Arm I. Patients with radiographic progression may crossover to Arm I.
If patients have already completed all 6 infusions of radium, they will receive monotherapy with olaparib.
If they have not yet completed all 6 radium-223 infusion, they will continue radium-223 infusion until completion and receive concurrent treatment with olaparib.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Podejmować biopsję tkankową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phase I: Maximum Tolerated Dose
Ramy czasowe: 56 days
|
Determine the maximum tolerated dose (MTD) of olaparib in combination with radium Ra 223 dichloride (radium-223).
(Phase I)
|
56 days
|
|
Phase II: Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Ramy czasowe: From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
|
Radiographic progression is defined by Prostate Cancer Working Group 3 criteria for bone metastases and RECIST version 1.1 for non-bone metastases.
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
A stratified Cox proportional hazards regression model will estimate the rPFS treatment hazard ratio with 80% 2-sided confidence intervals (CIs).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions",
|
From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phase II: rPFS in Patients Without Prior Docetaxel
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With Prior Docetaxel
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With ≤ 20 Bone Lesions
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With > 20 Bone Lesions
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
|
Phase II: Median OS will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
|
From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phase II: rPFS in Patients Without Homologous Recombination Deficiency
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after randomization
|
rPFS in patients without homologous recombination deficiency
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With Homologous Recombination Deficiency
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after randomization
|
rPFS in patients with homologous recombination deficiency
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Prostate Specific Antigen (PSA) Response
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after randomization
|
Number of participants with prostate specific antigen (PSA) response defined as PSA ≥50% decrease from baseline
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Alkaline Phosphatase (ALP) Response
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after randomization
|
Alkaline phosphatase (ALP) response defined as ≥30% decrease from baseline.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Symptomatic Skeletal Event (SSE)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after randomization
|
Symptomatic skeletal event (SSE) defined as pathologic bone fracture, spinal cord compression, or radiation therapy to bone.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Incidence of Grade 3 or Higher Treatment Related Adverse Events (TrAE)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years after randomization
|
Incidence of grade 3 or higher treatment related adverse events (TrAE)
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rana R McKay, Yale University Cancer Center LAO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Olaparib
- Radium RA 223 Dichlorek
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2017-01920 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Grant/umowa NIH USA)
- 10096 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .