뼈 전이가 있는 진행성 전립선암 남성에게 라듐-223을 투여한 다양한 용량의 올라파립의 안전성 테스트
2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
뼈 전이가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 올라파립과 라듐-223의 조합에 대한 1/2상 연구(COMRADE)
이 1/2상 시험은 뼈와 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 있어 올라파립의 최적 용량과 부작용, 라듐 Ra 223 이염화물과 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
PARP는 DNA 돌연변이를 복구하는 데 도움이 되는 단백질입니다.
올라파립과 같은 PARP 억제제는 PARP가 작동하지 않도록 하여 종양 세포가 스스로 복구할 수 없고 성장을 멈출 수 있습니다.
라듐 Ra 223 이염화물과 같은 방사성 약물은 종양 세포에 직접 방사선을 전달할 수 있으며 정상 세포에는 해를 끼치지 않습니다.
올라파립과 라듐 Ra 223 이염화물을 투여하면 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 올라파립과 라듐 Ra 223 이염화물(라듐-223)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. (1단계) II. 방사선 무진행 생존율(rPFS)을 평가합니다. (2 단계)
2차 목표:
I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가된 안전성 및 내약성을 평가합니다.
II. rPFS를 질병 범위(=< 20 또는 > 20 뼈 병변) 및 이전 도세탁셀 사용(예 또는 아니오)에 따라 계층화하여 평가합니다.
III. 상동 재조합 결핍(HRD)의 증거가 있거나 없는 환자에서 rPFS를 평가합니다.
IV. 호르몬 민감성 또는 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대한 이전 아비라테론 및/또는 차세대 안드로겐 수용체(AR) 길항제(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 기타 제제) 사용(예 대 아니오)을 기반으로 환자의 rPFS를 평가합니다.
V. 기준선으로부터 PSA의 >= 50% 감소로 정의된 전립선 특이 항원(PSA) 반응률을 평가합니다.
VI. 기준선 값에서 >= 30%의 감소로 정의된 총 알칼리성 포스파타제 반응을 평가하고 >= 4주 후에 확인합니다.
VII. PCTWG(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group) 3 기준에 의해 정의된 대로 PSA 진행까지의 시간을 평가합니다.
VIII. 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 정의된 대로 방사선학적 객관적 반응률을 평가합니다.
IX. 총 알칼리성 포스파타제(ALP) 수준의 증가 시간을 평가합니다. 기준선에서 감소하지 않은 환자의 경우 기준선에서 >= 25% 증가하거나 최저점에서 >= 25% 증가로 정의됩니다. , 확인 >= 3주 후, 기준선에서 초기 감소가 있는 환자에서.
X. 첫 번째 후속 항암 요법(AR 신호 전달제, 세포독성 화학 요법, 면역 요법 또는 시험용 제제 포함) 또는 사망까지의 시간을 평가합니다.
XI. 첫 증상성 골격 사건(SSE)까지의 시간을 평가합니다. XII. 전체 생존(OS)을 평가합니다.
탐구 목표:
I. FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 설문지 및 간략한 통증 목록(BPI)에 의해 결정된 삶의 질(QOL)에 대한 영향을 평가합니다.
II. Oncopanel 테스트 및 전체 엑솜 시퀀싱(WES)에 의해 결정된 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자의 데옥시리보핵산(DNA) 복구 경로의 돌연변이 빈도를 추정합니다.
III. 각 팔의 전체 전사체 시퀀싱(WTS)을 통해 DNA 복구 유전자 및 면역 마커의 리보핵산(RNA) 발현 변화를 특성화합니다.
IV. 기준선, 치료 중 및 각 팔의 진행 시 면역 세포, TCR(T 세포 수용체) 및 BCR(B 세포) 수용체 레퍼토리의 변화를 특성화합니다.
V. 환자 각각의 치료 아암에서 젖산 탈수소효소(LDH)의 변화를 평가합니다.
VI. 등록된 모든 환자의 상동 재조합 유전자에서 생식계열 돌연변이의 유병률을 평가합니다.
VII. 동종 재조합 유전자 생식계열 돌연변이 상태를 치료군에 의한 PSA 반응과 연관시킵니다.
VIII. 연구 모집단에서 암의 가족력을 평가하고 가족의 암력을 생식계열 돌연변이 상태와 연관시킵니다.
IX. RAD51의 존재 또는 부재를 체세포 및 생식계열 상동 재조합 유전자 돌연변이 상태, PSA 반응 및 치료 부문 간의 PFS와 연관시킵니다.
X. 기준선, 치료 및 진행 시 환자-종양 특이적 시그너처 기반의 형질 무세포 순환 DNA(cfDNA)의 전체 게놈 시퀀싱(WGS)의 변화를 평가합니다.
XI. 기준선에서 혈장 cfDNA의 종양 돌연변이 부담(TMB) 및 종양 돌연변이 서명을 평가하고 종양 조직 TMB 및 돌연변이 서명과 연관시킵니다.
개요: 이것은 올라파립의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
1단계: 환자는 1일차에 라듐 Ra 223 이염화물을 1분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 1-28일에 1일 2회(BID) 올라파립을 경구로(PO) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
2기: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일차에 1분에 걸쳐 라듐 Ra 223 이염화물 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 1-28일에 olaparib PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 Arm I에서와 같이 라듐 Ra 223 이염화물을 받습니다. 방사선학적 진행이 있는 환자는 Arm I로 교차할 수 있습니다. 환자가 이미 라듐 주입 6회를 모두 완료한 경우 올라파립 단독 요법을 받게 됩니다. 라듐-223 주입 6회를 모두 완료하지 않은 경우 완료될 때까지 라듐-223 주입을 계속하고 올라파립과 동시 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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-
Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
- 참가자는 혈청 테스토스테론의 거세 수준이 50ng/dL 미만이어야 합니다.
- 고환 절제술을 받지 않은 참여자는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제를 유지해야 합니다. 이전 도세탁셀 아비라테론 또는 호르몬 민감성 질환에 대한 차세대 AR 길항제(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)를 받는 참가자는 허용됩니다.
참가자는 다음 중 하나로 정의된 진행성 질병이 있어야 합니다.
- PCWG-3 기준에 의해 정의된 거세 저항성 질병; 참가자는 최소 1주일 간격으로 두 번의 연속 측정에서 PSA가 상승하고 PSA 수치가 >= 2 ng/mL(선별 PS만 >= 2 ng/mL이어야 함) 및 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL이어야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에서 정의한 연조직 진행
- 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변 발생을 포함하여 PCWG-3 기준에 의해 정의된 뼈 질환 진행
- 참가자는 방사선 영상으로 2개 이상의 뼈 전이가 있어야 하고 이전 방사선 요법으로 치료되지 않은 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 참가자는 생검을 위해 종양에 접근할 수 있어야 하며 기본 종양 생검에 동의해야 합니다. 전이성 초점이 선호되지만 사용할 수 없고 전립선이 여전히 손상되지 않은 경우 전립선 생검을 수행할 수 있습니다.
- 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 보관 종양 표본의 연구 사이트에서 이용 가능(가능한 경우)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 80%)
- 백혈구 수(WBC) >= 3,000/mcL(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- 혈소판 >= 100,000/mcL(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- 헤모글로빈 >= 10g/dL(수혈 허용)(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(연구 치료제 투여 전 28일 이내); 길버트병 =< 3.0 mg/dL인 피험자의 경우
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 3 x 기관 ULN(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
- Cockcroft-Gault 방정식으로 정의된 크레아티닌 청소율 >= 51 ml/min(연구 치료제 투여 전 28일 이내)
참가자는 다음을 포함하여 치료 조사자가 결정한 금기 사항이 있는 환자를 제외하고 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 포함한 파골 세포 표적 제제를 받아야 합니다.
- 저칼슘혈증
- 저인산혈증
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 사구체 여과율이 < 35 mL/min인 환자를 포함한 신장애
- 약물 제형에 대한 과민증
- 조사자에 따라 턱의 골 괴사의 위험을 증가시키는 치과 상태 또는 치과 개입의 필요성
- 발달 중인 인간 태아에 대한 올라파립 및 라듐-223의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 적절한 피임법을 사용하고 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 올라파립 및 라듐-223 투여 중단 후 3개월 동안 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이며 안정적인 항레트로바이러스 요법에 음성 바이러스 부하가 있고 CD4 수가 > 250이면 자격이 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 환자를 대신하여 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 법적 보호자(예: 배우자)가 있는 의사 결정 장애가 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 경구용 경구 약물을 견딜 수 있어야 하며 올라파립의 흡수를 방해하는 위장 질환이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 전립선의 소세포 암종과 일치하는 병리학
- 내장 전이(간, 폐, 뇌 등) 또는 짧은 지름이 4센티미터(cm)를 초과하는 악성 림프절 종대의 유무
- 라듐-223으로 사전 치료
- 올라파립 또는 기타 PARPi로 사전 치료
- 치료 개시 2주 이내에 아비라테론, 아팔루타미드 또는 다롤루타미드로 치료; 치료 개시 3주 이내에 세포독성 화학요법으로 치료; 치료 개시 4주 이내에 연구용 전립선암 지시 요법으로 치료; 치료 개시 4주 이내에 엔잘루타미드로 치료
- 선행 헤미바디 외부 방사선 요법
- 치료 시작 2주 이내에 뼈 또는 기타 부위에 대한 완화 방사선 요법
- 다른 조사 요원을 받는 참가자
- 임상 및/또는 영상 소견에 근거한 절박하거나 확립된 척수 압박
- 통제되지 않은 병발성 질병(정맥 내 항균제, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 필요로 하는 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
다음과 같이 정의되는 임상적으로 중요한 의학적 상태:
- 연구 치료 6개월 이내의 뇌경색
- 연구 치료 3개월 이내의 일과성 허혈 발작
- 연구 치료 6개월 이내의 심근경색
- 연구 치료 3개월 이내의 조절되지 않는 협심증
- 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4, 또는 과거에 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 병력이 있거나 안트라사이클린 또는 안트라세네디온(mitoxantrone) 치료의 병력이 있는 피험자. 스크리닝 방문 3개월 이내에 수행된 게이트 획득 스캔은 >= 45%인 좌심실 박출률을 초래합니다.
- 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림 de pointes)
- 스크리닝 심전도(ECG) > 470msec(첫 번째 ECG가 연장된 교정 QT 간격을 나타내는 경우 24시간 내에 2개 이상의 시점에서 결정됨) 또는 긴 QT의 가족력에 대한 Fridericia 보정 공식에 의한 연장된 교정 QT 간격 증후군
- 영구 심박 조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력
- 스크리닝 방문 시 안정시 수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 이완기 혈압 > 105 mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압
- 연구 치료 6개월 이내의 고혈압 응급 상황 또는 뇌병증 병력
- 연구 치료 3개월 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 연구 치료 4주 이내의 대수술; 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자
- 연구 치료 1개월 이내에 장폐색 병력
- 연구 치료 3개월 이내에 복부 누공, 복강내 농양 또는 위장관 천공의 병력
- 올라파립 또는 라듐-223과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 강력한 CYP3A4/5 유도제 또는 억제제를 받는 참가자는 부적격입니다. dihydropyridine 칼슘 채널 차단제는 고혈압 관리에 허용됩니다. 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 CYP3A 억제제의 경우 2주입니다. 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 4주이고 다른 CYP3A 유도제의 경우 3주입니다.
- 활동성 간염이 알려진 환자(즉, B형 또는 C형 간염) 감염
- 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자
- 이전에 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식을 받은 환자
다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다.
- 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없었고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 또는
- 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 피부의 표재성 방광암, 기저 세포 또는 편평 세포 암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Phase I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
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실험적: Phase II Arm I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase II Arm I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
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실험적: Phase II Arm II (radium Ra 223 dichloride)
Patients in Phase 2 Arm II receive radium Ra 223 dichloride as in Arm I. Patients with radiographic progression may crossover to Arm I.
If patients have already completed all 6 infusions of radium, they will receive monotherapy with olaparib.
If they have not yet completed all 6 radium-223 infusion, they will continue radium-223 infusion until completion and receive concurrent treatment with olaparib.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
조직 생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase I: Maximum Tolerated Dose
기간: 56 days
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Determine the maximum tolerated dose (MTD) of olaparib in combination with radium Ra 223 dichloride (radium-223).
(Phase I)
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56 days
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Phase II: Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
기간: From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
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Radiographic progression is defined by Prostate Cancer Working Group 3 criteria for bone metastases and RECIST version 1.1 for non-bone metastases.
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
A stratified Cox proportional hazards regression model will estimate the rPFS treatment hazard ratio with 80% 2-sided confidence intervals (CIs).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions",
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From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase II: rPFS in Patients Without Prior Docetaxel
기간: Up to approximately 2 years after randomization
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Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
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Up to approximately 2 years after randomization
|
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Phase II: rPFS in Patients With Prior Docetaxel
기간: Up to approximately 2 years after randomization
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Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
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Up to approximately 2 years after randomization
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Phase II: rPFS in Patients With ≤ 20 Bone Lesions
기간: Up to approximately 2 years after randomization
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Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
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Up to approximately 2 years after randomization
|
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Phase II: rPFS in Patients With > 20 Bone Lesions
기간: Up to approximately 2 years after randomization
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Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
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Up to approximately 2 years after randomization
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Phase II: Overall Survival (OS)
기간: From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
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Phase II: Median OS will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
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From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase II: rPFS in Patients Without Homologous Recombination Deficiency
기간: Up to approximately 2 years after randomization
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rPFS in patients without homologous recombination deficiency
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Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With Homologous Recombination Deficiency
기간: Up to approximately 2 years after randomization
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rPFS in patients with homologous recombination deficiency
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Up to approximately 2 years after randomization
|
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Phase II: Prostate Specific Antigen (PSA) Response
기간: Up to approximately 2 years after randomization
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Number of participants with prostate specific antigen (PSA) response defined as PSA ≥50% decrease from baseline
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Up to approximately 2 years after randomization
|
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Phase II: Alkaline Phosphatase (ALP) Response
기간: Up to approximately 2 years after randomization
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Alkaline phosphatase (ALP) response defined as ≥30% decrease from baseline.
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Up to approximately 2 years after randomization
|
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Phase II: Symptomatic Skeletal Event (SSE)
기간: Up to approximately 2 years after randomization
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Symptomatic skeletal event (SSE) defined as pathologic bone fracture, spinal cord compression, or radiation therapy to bone.
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Up to approximately 2 years after randomization
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Phase II: Incidence of Grade 3 or Higher Treatment Related Adverse Events (TrAE)
기간: Up to approximately 2 years after randomization
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Incidence of grade 3 or higher treatment related adverse events (TrAE)
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Up to approximately 2 years after randomization
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rana R McKay, Yale University Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2017-01920 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10096 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 노력하고 있습니다.
임상 시험 데이터가 공유되는 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지에 대한 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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