Testar säkerheten för olika doser av Olaparib givet Radium-223 för män med avancerad prostatacancer med benmetastaser
En fas 1/2-studie av kombination av Olaparib och Radium-223 hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med benmetastaser (COMRADE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av olaparib i kombination med radium Ra 223-diklorid (radium-223). (Fas 1) II. Utvärdera den radiografiska progressionsfria överlevnaden (rPFS). (Fas 2)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Utvärdera säkerhet och tolerabilitet enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
II. Att utvärdera rPFS som stratifierat efter sjukdomsomfattning (=< 20 eller > 20 benskador) och tidigare användning av docetaxel (ja eller nej).
III. Utvärdera rPFS hos patienter som har eller saknar bevis på homolog rekombinationsbrist (HRD).
IV. Utvärdera rPFS hos patienter baserat på tidigare användning av abirateron och/eller nästa generations androgenreceptorantagonist (enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller annat medel) (ja mot nej) för antingen hormonkänslig eller kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
V. Utvärdera prostataspecifikt antigen (PSA) svarsfrekvens enligt definitionen av >= 50 % minskning av PSA från baslinjen.
VI. Utvärdera totalt alkaliskt fosfatassvar definierat som en minskning med >= 30 % från baslinjevärdet, bekräftat >= 4 veckor senare.
VII. Utvärdera tiden till PSA-progression enligt definitionen av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCTWG) 3 kriterier.
VIII. Utvärdera röntgenobjektiv svarsfrekvens enligt definitionen av Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1.
IX. Utvärdera tiden till ökning av den totala alkaliska fosfatasnivån (ALP) definierad som en ökning med >= 25 % från baslinjen vid >= 12 veckor, hos patienter utan minskning från baslinjen, eller som en ökning med >= 25 % över nadir , bekräftad >= 3 veckor senare, hos patienter med en initial minskning från baslinjen.
X. Utvärdera tiden till första efterföljande anticancerterapi (inklusive AR-signaleringsmedel, cytotoxisk kemoterapi, immunterapi eller undersökningsmedel) eller dödsfall.
XI. Utvärdera tiden till första symtomatisk skeletthändelse (SSE). XII. Utvärdera total överlevnad (OS).
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Utvärdera inverkan på livskvalitet (QOL) som fastställts av funktionsbedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P) frågeformulär och Brief Pain Inventory (BPI).
II. Uppskatta frekvensen av mutationer i reparationsvägen för deoxiribonukleinsyra (DNA) hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som bestäms genom Oncopanel-testning och genom hel exome-sekvensering (WES).
III. Karakterisera förändringar i uttryck av ribonukleinsyra (RNA) av DNA-reparationsgener och immunmarkörer genom hel transkriptomsekvensering (WTS) i varje arm.
IV. Karakterisera förändringar i repertoaren av immunceller, T-cellsreceptorer (TCR) och B-cellsreceptorer (BCR) vid baslinjen, under behandlingen och vid progression i varje arm.
V. Utvärdera förändringar i laktatdehydrogenas (LDH) hos patienter i varje behandlingsarm.
VI. Bedöm förekomsten av könslinjemutationer i homologa rekombinationsgener hos alla inskrivna patienter.
VII. Korrelera homolog rekombinationsgens könscellsmutationsstatus med PSA-svar av behandlingsarmen.
VIII. Utvärdera familjehistoria av cancer i studiepopulationen och korrelera familjens cancerhistoria med könscellsmutationsstatus.
IX. Korrelera närvaro eller frånvaro av RAD51 med somatisk och könscellers homolog rekombinationsgenmutationsstatus, PSA-svar och PFS mellan behandlingsarmarna.
X. Utvärdera förändringarna i helgenomsekvensering (WGS) av plasmacellsfritt cirkulerande DNA (cfDNA) baserad patient-tumörspecifik signatur vid baslinjen, vid behandling och vid progression.
XI. Utvärdera tumörmutationsbelastning (TMB) och tumörmutationssignatur i plasma-cfDNA vid baslinjen och korrelera till tumörvävnads-TMB och mutationssignatur.
DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av olaparib följt av en fas II-studie.
FAS I: Patienter får radium Ra 223 diklorid intravenöst (IV) under 1 minut på dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också olaparib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
FAS II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienterna får radium Ra 223 diklorid IV under 1 minut på dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också olaparib PO BID dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienter får radium Ra 223-diklorid som i arm I. Patienter med radiografisk progression kan gå över till arm I. Om patienterna redan har genomfört alla 6 infusioner av radium kommer de att få monoterapi med olaparib. Om de ännu inte har slutfört alla 6 radium-223-infusionerna kommer de att fortsätta radium-223-infusionen tills de är färdiga och får samtidig behandling med olaparib.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 6:e månad i 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Deltagarna måste ha kastratnivåer av serumtestosteron < 50 ng/dL
- Deltagare utan orkiektomi måste hållas på luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist/antagonist; deltagare som tidigare fått docetaxelabirateron eller nästa generations AR-antagonist (enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) för hormonkänslig sjukdom är tillåtna
Deltagarna måste ha progressiv sjukdom enligt något av följande:
- Kastratresistent sjukdom enligt definition av PCWG-3-kriterier; deltagare måste ha en ökning av PSA vid två på varandra följande bestämning med minst en veckas mellanrum och PSA-nivåer >= 2 ng/ml (endast screening-PS behöver vara >= 2 ng/ml) och serumtestosteron < 50 ng/dL
- Mjukvävnadsprogression enligt definitionen av RECIST version 1.1
- Bensjukdomsprogression enligt definition av PCWG-3-kriterier inklusive utveckling av två eller flera nya lesioner på benskanning
- Deltagarna måste ha >= 2 benmetastaser genom röntgenbild och minst 1 lesion som inte har behandlats med tidigare strålbehandling
- Deltagarna måste ha en tumör tillgänglig för biopsi och vara accepterade av tumörbiopsi vid baslinjen; metastatisk fokus är att föredra men om det inte finns tillgängligt och prostatan fortfarande är intakt kan prostatabiopsi utföras
- Tillgänglighet på studieplatsen av formalinfixerade, paraffininbäddade (FFPE) arkivtumörprover, när sådana finns tillgängliga
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 80%)
- Antal vita blodkroppar (WBC) >= 3 000/mcL (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling)
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcL (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling)
- Trombocyter >= 100 000/mcL (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling)
- Hemoglobin >= 10 g/dL (transfusioner tillåtna) (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling)
- Totalt bilirubin =< 1,5 x den institutionella övre normalgränsen (ULN) (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling); för patienter med Gilberts sjukdom =< 3,0 mg/dL
- Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x institutionell ULN (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling)
- Kreatininclearance >= 51 ml/min definierat av Cockcroft-Gaults ekvation (inom 28 dagar före administrering av studiebehandling)
Deltagarna bör få ett osteoklastinriktat medel inklusive antingen bisfosfonater eller denosumab förutom hos patienter med kontraindikationer som bestämts av den behandlande utredaren inklusive:
- Hypokalcemi
- Hypofosfatemi
- Nedsatt njurfunktion inklusive de med en glomerulär filtrationshastighet < 35 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
- Överkänslighet mot läkemedelsformulering
- Tandtillstånd eller behov av tandvård som enligt utredaren skulle öka risken för osteonekros i käken
- Effekterna av olaparib och radium-223 på det växande mänskliga fostret är okända; av denna anledning måste män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll gå med på att använda adekvat preventivmedel och undvika spermiedonation före studien, under hela studiedeltagandet och tre månader efter avslutad administrering av olaparib och radium-223
- Humant immunbristvirus (HIV)-positivt med negativ virusbelastning på stabil antiretroviral regim och CD4-antal > 250 är berättigade
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke; Patienter med nedsatt beslutsfattande som har en vårdnadshavare (t.ex. make) som kan fatta välgrundade beslut på patientens vägnar är berättigade
- Patienter måste kunna tolerera orala läkemedel genom munnen och inte ha en gastrointestinal sjukdom som skulle förhindra absorption av olaparib
Exklusions kriterier:
- Patologi överensstämmer med småcelligt karcinom i prostata
- Förekomst av viscerala metastaser (lever, lunga, hjärna, etc.) eller malign lymfadenopati som överstiger 4 centimeter (cm) i kort diameter
- Tidigare behandling med radium-223
- Tidigare behandling med olaparib eller annan PARPi
- Behandling med abirateron, apalutamid eller darolutamid inom 2 veckor efter behandlingsstart; behandling med cytotoxisk kemoterapi inom 3 veckor efter behandlingsstart; behandling med prostatacancerstyrd terapi inom 4 veckor efter behandlingsstart; behandling med enzalutamid inom 4 veckor efter behandlingsstart
- Tidigare hemikropp extern strålbehandling
- Palliativ strålbehandling mot benet eller andra ställen inom 2 veckor efter behandlingsstart
- Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter
- Överhängande eller etablerad ryggmärgskompression baserat på kliniska och/eller avbildningsfynd
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion som kräver intravenösa antimikrobiella medel, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd definierat som:
- Cerebral infarkt inom 6 månader efter studiebehandling
- Övergående ischemisk attack inom 3 månader efter studiebehandling
- Hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiebehandling
- Okontrollerad angina inom 3 månader efter studiebehandling
- Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4, eller försökspersoner med tidigare kronisk hjärtsvikt NYHA klass 3 eller 4 eller tidigare behandling med antracyklin eller antracenedion (mitoxantron), såvida inte ett screeningekokardiogram eller multi- gated acquisition scan utförd inom 3 månader efter screeningbesöket resulterar i en vänsterkammars ejektionsfraktion som är >= 45 %
- Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsade de pointes)
- Förlängt korrigerat QT-intervall med Fridericia-korrigeringsformeln på screening-elektrokardiogrammet (EKG) > 470 ms (bestämt på 2 eller fler tidpunkter inom en 24-timmarsperiod om det första EKG visar ett förlängt korrigerat QT-intervall) eller familjehistoria med lång QT syndrom
- Historik av Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats
- Okontrollerad hypertoni som indikeras av ett vilande systoliskt blodtryck > 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 105 mmHg vid screeningbesöket
- Anamnes med hypertonisk akut eller encefalopati inom 6 månader efter studiebehandling
- Djup ventrombos eller lungemboli inom 3 månader efter studiebehandling
- Större operation inom 4 veckor efter studiebehandling; försökspersoner med kliniskt relevanta pågående komplikationer från tidigare operation är inte berättigade
- Historik med gastrointestinala störningar (medicinska störningar eller omfattande operationer) som kan störa absorptionen av studieläkemedlet
- Patienten kan inte svälja oralt administrerat läkemedel
- Historik av tarmobstruktion inom 1 månad efter studiebehandlingen
- Anamnes med bukfistel, intraabdominal abscess eller gastrointestinal perforation inom 3 månaders studiebehandling
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som olaparib eller radium-223
- Deltagare som får starka CYP3A4/5-inducerare eller hämmare är inte berättigade; dihydropyridin-kalciumkanalblockerare är tillåtna för hantering av hypertoni; den nödvändiga tvättperioden innan olaparib påbörjas är 2 veckor för CYP3A-hämmare; den nödvändiga tvättperioden innan olaparib påbörjas är 4 veckor för enzalutamid eller fenobarbital och 3 veckor för andra CYP3A-inducerare
- Patienter med känd aktiv hepatit (dvs. hepatit B eller C) infektion
- Patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) eller med egenskaper som tyder på MDS/AML
- Patient som tidigare har fått allogen benmärgstransplantation eller dubbel navelsträngsblodtransplantation
Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter:
- Individer med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 3 år och av utredaren bedöms ha låg risk för återfall av den maligniteten, eller
- Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: ytlig blåscancer, basalcells- eller skivepitelcancer i huden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Phase I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå vävnadsbiopsi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase II Arm I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase II Arm I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå vävnadsbiopsi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Phase II Arm II (radium Ra 223 dichloride)
Patients in Phase 2 Arm II receive radium Ra 223 dichloride as in Arm I. Patients with radiographic progression may crossover to Arm I.
If patients have already completed all 6 infusions of radium, they will receive monotherapy with olaparib.
If they have not yet completed all 6 radium-223 infusion, they will continue radium-223 infusion until completion and receive concurrent treatment with olaparib.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå vävnadsbiopsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Phase I: Maximum Tolerated Dose
Tidsram: 56 days
|
Determine the maximum tolerated dose (MTD) of olaparib in combination with radium Ra 223 dichloride (radium-223).
(Phase I)
|
56 days
|
|
Phase II: Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Tidsram: From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
|
Radiographic progression is defined by Prostate Cancer Working Group 3 criteria for bone metastases and RECIST version 1.1 for non-bone metastases.
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
A stratified Cox proportional hazards regression model will estimate the rPFS treatment hazard ratio with 80% 2-sided confidence intervals (CIs).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions",
|
From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Phase II: rPFS in Patients Without Prior Docetaxel
Tidsram: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With Prior Docetaxel
Tidsram: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With ≤ 20 Bone Lesions
Tidsram: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With > 20 Bone Lesions
Tidsram: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Overall Survival (OS)
Tidsram: From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
|
Phase II: Median OS will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
|
From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Phase II: rPFS in Patients Without Homologous Recombination Deficiency
Tidsram: Up to approximately 2 years after randomization
|
rPFS in patients without homologous recombination deficiency
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With Homologous Recombination Deficiency
Tidsram: Up to approximately 2 years after randomization
|
rPFS in patients with homologous recombination deficiency
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Prostate Specific Antigen (PSA) Response
Tidsram: Up to approximately 2 years after randomization
|
Number of participants with prostate specific antigen (PSA) response defined as PSA ≥50% decrease from baseline
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Alkaline Phosphatase (ALP) Response
Tidsram: Up to approximately 2 years after randomization
|
Alkaline phosphatase (ALP) response defined as ≥30% decrease from baseline.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Symptomatic Skeletal Event (SSE)
Tidsram: Up to approximately 2 years after randomization
|
Symptomatic skeletal event (SSE) defined as pathologic bone fracture, spinal cord compression, or radiation therapy to bone.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Incidence of Grade 3 or Higher Treatment Related Adverse Events (TrAE)
Tidsram: Up to approximately 2 years after randomization
|
Incidence of grade 3 or higher treatment related adverse events (TrAE)
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rana R McKay, Yale University Cancer Center LAO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Biopsi
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- olaparib
- radium RA 223 diklorid
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2017-01920 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 10096 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .