Testování bezpečnosti různých dávek olaparibu s radiem-223 u mužů s pokročilým karcinomem prostaty s kostními metastázami
5. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie fáze 1/2 kombinace olaparibu a radia-223 u mužů s metastatickým kastračně odolným karcinomem prostaty s kostními metastázami (COMRADE)
Tato studie fáze I/II studuje nejlepší dávku a vedlejší účinky olaparibu a jak dobře funguje s radiem Ra 223 dichloridem při léčbě pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se rozšířil do kostí a dalších míst v těle (metastatický).
PARP jsou proteiny, které pomáhají opravovat mutace DNA.
Inhibitory PARP, jako je olaparib, mohou zabránit působení PARP, takže nádorové buňky se nemohou samy opravit a mohou přestat růst.
Radioaktivní léky, jako je radium Ra 223 dichlorid, mohou přenášet záření přímo do nádorových buněk a nepoškozovat normální buňky.
Podávání olaparibu a radia Ra 223 dichloridu může pomoci při léčbě pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) olaparibu v kombinaci s radiem Ra 223 dichloridem (radium-223). (1. fáze) II. Vyhodnoťte rentgenové přežití bez progrese (rPFS). (Fáze 2)
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
II. Vyhodnotit rPFS jako stratifikované podle rozsahu onemocnění (=< 20 nebo > 20 kostních lézí) a předchozího použití docetaxelu (ano nebo ne).
III. Vyhodnoťte rPFS u pacientů, kteří mají nebo nemají důkazy o deficitu homologní rekombinace (HRD).
IV. Vyhodnoťte rPFS u pacientů na základě předchozího použití antagonisty abirateronu a/nebo antagonisty androgenního receptoru (AR) nové generace (enzalutamid, apalutamid, darolutamid nebo jiné činidlo) (ano versus ne) pro hormonálně senzitivní nebo kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC).
V. Vyhodnoťte míru odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) definovanou >= 50% poklesem PSA oproti výchozí hodnotě.
VI. Vyhodnoťte celkovou odpověď alkalické fosfatázy definovanou jako snížení o >= 30 % od výchozí hodnoty, potvrzené o >= 4 týdny později.
VII. Vyhodnoťte čas do progrese PSA, jak je definováno 3 kritérii pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty (PCTWG).
VIII. Vyhodnoťte míru odezvy na rentgenový objektiv podle definice Kritéria hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) verze 1.1.
IX. Vyhodnoťte dobu do zvýšení hladiny celkové alkalické fosfatázy (ALP) definovanou jako zvýšení o >= 25 % od výchozí hodnoty po >= 12 týdnech, u pacientů bez poklesu od výchozí hodnoty nebo jako zvýšení o >= 25 % nad nejnižší hodnotu , potvrzeno o >= 3 týdny později, u pacientů s počátečním poklesem oproti výchozí hodnotě.
X. Vyhodnoťte dobu do první následné protirakovinné terapie (včetně AR signalizačních látek, cytotoxické chemoterapie, imunoterapie nebo zkoumaných látek) nebo úmrtí.
XI. Vyhodnoťte čas do první symptomatické kostní příhody (SSE). XII. Vyhodnoťte celkové přežití (OS).
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Vyhodnoťte dopad na kvalitu života (QOL), jak je stanoveno pomocí dotazníku FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) a Brief Pain Inventory (BPI).
II. Odhadněte frekvenci mutací v opravné dráze deoxyribonukleové kyseliny (DNA) u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), jak je stanoveno testováním Oncopanel a sekvenováním celého exomu (WES).
III. Charakterizujte změny v expresi ribonukleové kyseliny (RNA) genů pro opravu DNA a imunitních markerů pomocí sekvenování celého transkriptomu (WTS) v každém rameni.
IV. Charakterizujte změny v repertoáru imunitních buněk, receptorů T-buněk (TCR) a receptorů B-buněk (BCR) na začátku léčby, během léčby a při progresi v každém rameni.
V. Vyhodnoťte změny laktátdehydrogenázy (LDH) u pacientů v každém léčebném rameni.
VI. Posuďte prevalenci zárodečných mutací v genech homologní rekombinace u všech zařazených pacientů.
VII. Korelujte stav zárodečné mutace homologního rekombinačního genu s odpovědí PSA v léčebné větvi.
VIII. Vyhodnoťte rodinnou anamnézu rakoviny ve studované populaci a korelujte rodinnou anamnézu rakoviny se stavem zárodečné mutace.
IX. Korelujte přítomnost nebo nepřítomnost RAD51 se stavem mutace somatického a zárodečného genu homologní rekombinace, odpovědí PSA a PFS mezi léčebnými rameny.
X. Vyhodnoťte změny v sekvenování celého genomu (WGS) bezplazmatické cirkulující DNA (cfDNA) založené na specifickém podpisu nádoru pacienta na začátku, při léčbě a při progresi.
XI. Vyhodnoťte zátěž nádorovými mutacemi (TMB) a mutační podpis nádoru v plazmatické cfDNA na začátku a korelujte s TMB nádorové tkáně a mutačním podpisem.
PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky olaparibu následovaná studií fáze II.
FÁZE I: Pacienti dostávají radium Ra 223 dichlorid intravenózně (IV) po dobu 1 minuty v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají olaparib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají radium Ra 223 dichlorid IV po dobu 1 minuty v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají olaparib PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM II: Pacienti dostávají radium Ra 223 dichlorid jako v rameni I. Pacienti s radiografickou progresí mohou přejít do ramene I. Pokud pacienti již absolvovali všech 6 infuzí radia, dostanou monoterapii olaparibem. Pokud ještě nedokončili všech 6 infuzí radia-223, budou pokračovat v infuzi radia-223 až do dokončení a budou souběžně léčeni olaparibem.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Účastníci musí mít kastrované hladiny sérového testosteronu < 50 ng/dl
- Účastníci bez orchiektomie musí dostávat agonisty/antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH); účastníci, kteří dříve užívali docetaxel abirateron nebo antagonistu AR nové generace (enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid) pro hormonálně senzitivní onemocnění, jsou povoleni
Účastníci musí mít progresivní onemocnění definované kterýmkoli z následujících:
- onemocnění rezistentní ke kastraci, jak je definováno kritérii PCWG-3; účastníci musí mít vzestup PSA při dvou po sobě jdoucích stanoveních s odstupem alespoň jednoho týdne a hladiny PSA >= 2 ng/ml (pouze screeningové PS musí být >= 2 ng/ml) a sérový testosteron < 50 ng/dl
- Progrese měkkých tkání, jak je definována v RECIST verze 1.1
- Progrese onemocnění kostí, jak je definována kritérii PCWG-3, včetně vývoje dvou nebo více nových lézí na kostním skenu
- Účastníci musí mít >= 2 kostní metastázy podle rentgenového zobrazení a alespoň 1 lézi, která nebyla léčena předchozí radiační terapií
- Účastníci musí mít nádor dostupný pro biopsii a musí souhlasit se základní biopsií nádoru; preferováno je metastatické ložisko, ale pokud není dostupné a prostata je stále intaktní, lze provést biopsii prostaty
- Dostupnost archivních vzorků nádorů fixovaných ve formalínu, zalitých v parafínu (FFPE) v místě studie, pokud jsou k dispozici
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 80 %)
- Počet bílých krvinek (WBC) >= 3 000/mcL (během 28 dnů před podáním studijní léčby)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcL (během 28 dnů před podáním studijní léčby)
- Krevní destičky >= 100 000/mcL (během 28 dnů před podáním studijní léčby)
- Hemoglobin >= 10 g/dl (transfuze povoleny) (během 28 dnů před podáním studijní léčby)
- Celkový bilirubin = < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (během 28 dnů před podáním studijní léčby); pro subjekty s Gilbertovou chorobou =< 3,0 mg/dl
- Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x institucionální ULN (do 28 dnů před podáním studijní léčby)
- Clearance kreatininu >= 51 ml/min, jak je definováno Cockcroft-Gaultovou rovnicí (během 28 dnů před podáním studijní léčby)
Účastníci by měli dostávat látku zacílenou na osteoklasty včetně bisfosfonátů nebo denosumabu s výjimkou pacientů s kontraindikacemi, které určí ošetřující zkoušející, včetně:
- Hypokalcémie
- Hypofosfatemie
- Poškození ledvin včetně těch s rychlostí glomerulární filtrace < 35 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
- Přecitlivělost na lékovou formu
- Stav zubů nebo potřeba zubního zákroku, který by podle zkoušejícího zvýšil riziko osteonekrózy čelisti
- Účinky olaparibu a radia-223 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy; z tohoto důvodu musí muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a vyhýbat se dárcovství spermatu před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a tři měsíce po ukončení podávání olaparibu a radia-223
- V úvahu přichází pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) s negativní virovou zátěží při stabilním antiretrovirovém režimu a počtem CD4 > 250
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas; způsobilí pacienti s narušeným rozhodováním, kteří mají zákonného zástupce (např. manžela/manželku) schopného činit informovaná rozhodnutí jménem pacienta
- Pacienti musí být schopni tolerovat perorální léky a nesmí mít gastrointestinální onemocnění, které by bránilo vstřebávání olaparibu
Kritéria vyloučení:
- Patologie konzistentní s malobuněčným karcinomem prostaty
- Přítomnost viscerálních metastáz (játra, plíce, mozek atd.) nebo maligní lymfadenopatie přesahující 4 centimetry (cm) v krátkém průměru
- Předchozí ošetření radiem-223
- Předchozí léčba olaparibem nebo jinou PARPi
- Léčba abirateronem, apalutamidem nebo darolutamidem do 2 týdnů od zahájení léčby; léčba cytotoxickou chemoterapií do 3 týdnů od zahájení léčby; léčba zkoumanou terapií zaměřenou na rakovinu prostaty během 4 týdnů od zahájení léčby; léčbu enzalutamidem do 4 týdnů od zahájení léčby
- Předchozí zevní radioterapie hemibody
- Paliativní radiační terapie do kosti nebo jiných míst do 2 týdnů od zahájení léčby
- Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty
- Blížící se nebo zjištěná komprese míchy na základě klinických a/nebo zobrazovacích nálezů
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující potřebu intravenózních antimikrobiálních látek, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
Klinicky významný zdravotní stav definovaný jako:
- Mozkový infarkt do 6 měsíců od studijní léčby
- Přechodná ischemická ataka do 3 měsíců od studijní léčby
- Infarkt myokardu do 6 měsíců od studijní léčby
- Nekontrolovaná angina pectoris do 3 měsíců od studijní léčby
- Městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy 3 nebo 4 nebo subjekty s anamnézou městnavého srdečního selhání NYHA třídy 3 nebo 4 v minulosti nebo anamnézou léčby antracykliny nebo antracenediony (mitoxantrony), pokud nebyl proveden screeningový echokardiogram nebo multi- hradlovaný akviziční sken provedený do 3 měsíců od screeningové návštěvy vede k ejekční frakci levé komory, která je >= 45 %
- Anamnéza klinicky významných komorových arytmií (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsade de pointes)
- Prodloužený korigovaný QT interval podle Fridericia korekčního vzorce na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) > 470 ms (stanoveno ve 2 nebo více časových bodech během 24 hodin, pokud první EKG prokazuje prodloužený korigovaný QT interval) nebo rodinná anamnéza dlouhého QT syndrom
- Anamnéza srdeční blokády druhého nebo třetího stupně Mobitz II bez trvalého kardiostimulátoru
- Nekontrolovaná hypertenze indikovaná klidovým systolickým krevním tlakem > 170 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 105 mmHg při screeningové návštěvě
- Hypertenzní pohotovost nebo encefalopatie v anamnéze do 6 měsíců od studijní léčby
- Hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie do 3 měsíců od studijní léčby
- velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po studijní léčbě; subjekty s klinicky relevantními přetrvávajícími komplikacemi z předchozí operace nejsou způsobilé
- Anamnéza gastrointestinálních poruch (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou interferovat s vstřebáváním studovaného léku
- Pacient není schopen spolknout perorálně podané léky
- Střevní obstrukce v anamnéze do 1 měsíce od studijní léčby
- Anamnéza břišní píštěle, nitrobřišního abscesu nebo gastrointestinální perforace během 3 měsíců léčby ve studii
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako olaparib nebo radium-223
- Účastníci, kteří dostávají silné induktory nebo inhibitory CYP3A4/5, nejsou způsobilí; dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů jsou povoleny pro léčbu hypertenze; požadované vymývací období před zahájením léčby olaparibem je u inhibitorů CYP3A 2 týdny; požadované vymývací období před zahájením léčby olaparibem je 4 týdny u enzalutamidu nebo fenobarbitalu a 3 týdny u jiných induktorů CYP3A
- Pacienti se známou aktivní hepatitidou (tj. infekce hepatitidy B nebo C).
- Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS)/akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s rysy připomínajícími MDS/AML
- Pacient po předchozí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo dvojité transplantaci pupečníkové krve
Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností:
- Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 3 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity, nebo
- Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: povrchová rakovina močového měchýře, bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phase I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podléhat tkáňové biopsii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase II Arm I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase II Arm I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podléhat tkáňové biopsii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Phase II Arm II (radium Ra 223 dichloride)
Patients in Phase 2 Arm II receive radium Ra 223 dichloride as in Arm I. Patients with radiographic progression may crossover to Arm I.
If patients have already completed all 6 infusions of radium, they will receive monotherapy with olaparib.
If they have not yet completed all 6 radium-223 infusion, they will continue radium-223 infusion until completion and receive concurrent treatment with olaparib.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podléhat tkáňové biopsii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase I: Maximum Tolerated Dose
Časové okno: 56 days
|
Determine the maximum tolerated dose (MTD) of olaparib in combination with radium Ra 223 dichloride (radium-223).
(Phase I)
|
56 days
|
|
Phase II: Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Časové okno: From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
|
Radiographic progression is defined by Prostate Cancer Working Group 3 criteria for bone metastases and RECIST version 1.1 for non-bone metastases.
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
A stratified Cox proportional hazards regression model will estimate the rPFS treatment hazard ratio with 80% 2-sided confidence intervals (CIs).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions",
|
From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase II: rPFS in Patients Without Prior Docetaxel
Časové okno: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With Prior Docetaxel
Časové okno: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With ≤ 20 Bone Lesions
Časové okno: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With > 20 Bone Lesions
Časové okno: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Overall Survival (OS)
Časové okno: From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
|
Phase II: Median OS will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
|
From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase II: rPFS in Patients Without Homologous Recombination Deficiency
Časové okno: Up to approximately 2 years after randomization
|
rPFS in patients without homologous recombination deficiency
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With Homologous Recombination Deficiency
Časové okno: Up to approximately 2 years after randomization
|
rPFS in patients with homologous recombination deficiency
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Prostate Specific Antigen (PSA) Response
Časové okno: Up to approximately 2 years after randomization
|
Number of participants with prostate specific antigen (PSA) response defined as PSA ≥50% decrease from baseline
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Alkaline Phosphatase (ALP) Response
Časové okno: Up to approximately 2 years after randomization
|
Alkaline phosphatase (ALP) response defined as ≥30% decrease from baseline.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Symptomatic Skeletal Event (SSE)
Časové okno: Up to approximately 2 years after randomization
|
Symptomatic skeletal event (SSE) defined as pathologic bone fracture, spinal cord compression, or radiation therapy to bone.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Incidence of Grade 3 or Higher Treatment Related Adverse Events (TrAE)
Časové okno: Up to approximately 2 years after randomization
|
Incidence of grade 3 or higher treatment related adverse events (TrAE)
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rana R McKay, Yale University Cancer Center LAO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Biopsie
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Olaparib
- Dichlorid radium RA 223
Další identifikační čísla studie
- NCI-2017-01920 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Grant/smlouva NIH USA)
- 10096 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
NCI se zavazuje sdílet údaje v souladu s politikou NIH.
Pro více informací o tom, jak jsou údaje o klinických hodnocech sdíleny, přistupujte k odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy