Test af sikkerheden ved forskellige doser af Olaparib givet Radium-223 til mænd med avanceret prostatakræft med knoglemetastase
20. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase 1/2-studie af kombination af Olaparib og Radium-223 hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med knoglemetastaser (COMRADE)
Dette fase I/II-forsøg undersøger den bedste dosis og bivirkninger af olaparib, og hvor godt det virker med radium Ra 223 dichlorid til behandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer, der har spredt sig til knoglen og andre steder i kroppen (metastatisk).
PARP'er er proteiner, der hjælper med at reparere DNA-mutationer.
PARP-hæmmere, såsom olaparib, kan forhindre PARP i at virke, så tumorceller kan ikke reparere sig selv, og de kan stoppe med at vokse.
Radioaktive lægemidler, såsom radium Ra 223 dichlorid, kan overføre stråling direkte til tumorceller og ikke skade normale celler.
At give olaparib og radium Ra 223 dichlorid kan hjælpe med at behandle patienter med kastrationsresistent prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af olaparib i kombination med radium Ra 223 dichlorid (radium-223). (Fase 1) II. Evaluer den radiografiske progressionsfri overlevelse (rPFS). (Fase 2)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
II. At evaluere rPFS som stratificeret efter sygdomsomfang (=< 20 eller > 20 knoglelæsioner) og tidligere brug af docetaxel (ja eller nej).
III. Evaluer rPFS hos patienter, der huser eller mangler bevis for homolog rekombinationsmangel (HRD).
IV. Evaluer rPFS hos patienter baseret på tidligere brug af abirateron og/eller næste generation af androgenreceptor (AR) antagonist (enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller andet middel) (ja versus nej) til enten hormonfølsom eller kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
V. Evaluer prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate som defineret ved >= 50 % fald i PSA fra baseline.
VI. Evaluer total alkalisk fosfatase-respons defineret som en reduktion på >= 30 % fra basislinjeværdien, bekræftet >= 4 uger senere.
VII. Evaluer tiden til PSA-progression som defineret af Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCTWG) 3 kriterier.
VIII. Evaluer radiografisk objektiv responsrate som defineret af Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1.
IX. Evaluer tiden til stigning i det totale alkaliske fosfatase-niveau (ALP) defineret som en stigning på >= 25 % fra baseline ved >= 12 uger, hos patienter uden fald fra baseline, eller som en stigning på >= 25 % over nadir , bekræftet >= 3 uger senere, hos patienter med et initialt fald fra baseline.
X. Evaluer tiden til første efterfølgende anti-cancerbehandling (inklusive AR-signalmidler, cytotoksisk kemoterapi, immunterapi eller forsøgsmidler) eller død.
XI. Evaluer tiden til første symptomatisk skelethændelse (SSE). XII. Evaluer den samlede overlevelse (OS).
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Evaluer indvirkningen på livskvalitet (QOL) som bestemt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P) spørgeskema og Brief Pain Inventory (BPI).
II. Estimer hyppigheden af mutationer i deoxyribonukleinsyre (DNA) reparationsvejen hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som bestemt ved Oncopanel-testning og ved hel exome-sekventering (WES).
III. Karakteriser ændringer i ribonukleinsyre (RNA) ekspression af DNA-reparationsgener og immunmarkører ved hel transkriptomsekventering (WTS) i hver arm.
IV. Karakteriser ændringer i immuncelle-, T-cellereceptor (TCR) og B-celle (BCR) receptorrepertoire ved baseline, under behandling og ved progression i hver arm.
V. Evaluer ændringer i lactatdehydrogenase (LDH) hos patienter i hver behandlingsarm.
VI. Vurder forekomsten af kimlinjemutationer i homologe rekombinationsgener hos alle tilmeldte patienter.
VII. Korreler homolog rekombinationsgen-kimlinjemutationsstatus med PSA-respons efter behandlingsarm.
VIII. Evaluer familiehistorie af kræftformer i undersøgelsespopulationen og korreler familiens kræfthistorie med kimlinjemutationsstatus.
IX. Korrelér tilstedeværelse eller fravær af RAD51 med somatisk og kimlinjehomolog rekombinationsgenmutationsstatus, PSA-respons og PFS mellem behandlingsarme.
X. Evaluer ændringerne i helgenomsekventering (WGS) af plasmacellefrit cirkulerende DNA (cfDNA) baseret patient-tumorspecifik signatur ved baseline, ved behandling og ved progression.
XI. Evaluer tumormutationsbyrden (TMB) og tumormutationssignatur i plasma-cfDNA ved baseline og korreler med tumorvævs-TMB og mutationssignatur.
OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af olaparib efterfulgt af et fase II studie.
FASE I: Patienter får radium Ra 223 dichlorid intravenøst (IV) over 1 minut på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også olaparib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter får radium Ra 223 dichlorid IV over 1 minut på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager også olaparib PO BID på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienter får radium Ra 223 dichlorid som i arm I. Patienter med radiografisk progression kan gå over til arm I. Hvis patienter allerede har gennemført alle 6 infusioner af radium, vil de modtage monoterapi med olaparib. Hvis de endnu ikke har afsluttet alle 6 radium-223-infusioner, vil de fortsætte radium-223-infusionen indtil afslutning og samtidig modtage behandling med olaparib.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Deltagerne skal have kastratniveauer af serumtestosteron < 50 ng/dL
- Deltagere uden orkiektomi skal opretholdes på luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist/antagonist; deltagere, der har modtaget tidligere docetaxel abirateron eller næste generations AR-antagonist (enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) for hormonfølsom sygdom er tilladt
Deltagerne skal have progressiv sygdom som defineret ved et af følgende:
- Kastratresistent sygdom som defineret af PCWG-3 kriterier; deltagere skal have en stigning i PSA ved to på hinanden følgende bestemmelse med mindst en uges mellemrum og PSA-niveauer >= 2 ng/ml (kun screenings-PS skal være >= 2 ng/ml) og serumtestosteron < 50 ng/dL
- Progression af blødt væv som defineret af RECIST version 1.1
- Knoglesygdomsprogression som defineret af PCWG-3-kriterier, herunder udvikling af to eller flere nye læsioner på knoglescanning
- Deltagerne skal have >= 2 knoglemetastaser ved røntgenbillede og mindst 1 læsion, som ikke er blevet behandlet med tidligere strålebehandling
- Deltagerne skal have tumor tilgængelig for biopsi og være indforstået med baseline tumorbiopsi; et metastatisk fokus foretrækkes, men hvis det ikke er tilgængeligt, og prostata stadig er intakt, kan prostatabiopsi udføres
- Tilgængelighed på undersøgelsesstedet af formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) arkivtumorprøver, når de er tilgængelige
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 80 %)
- Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3.000/mcL (inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling)
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL (inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling)
- Blodplader >= 100.000/mcL (inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling)
- Hæmoglobin >= 10 g/dL (transfusioner tilladt) (inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling)
- Total bilirubin =< 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) (inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling); for personer med Gilberts sygdom =< 3,0 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x institutionel ULN (inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling)
- Kreatininclearance >= 51 ml/min som defineret af Cockcroft-Gault-ligningen (inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling)
Deltagerne bør modtage et osteoklast-målretningsmiddel inklusive enten bisphosphonater eller denosumab undtagen hos patienter med kontraindikationer som bestemt af den behandlende investigator, herunder:
- Hypokalcæmi
- Hypofosfatæmi
- Nedsat nyrefunktion inklusive dem med en glomerulær filtrationshastighed < 35 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen
- Overfølsomhed over for lægemiddelformulering
- Tandtilstand eller behov for tandindgreb, som ifølge undersøgeren ville øge risikoen for knogleskørhed i kæben
- Virkningerne af olaparib og radium-223 på det menneskelige foster under udvikling er ukendte; af denne grund skal mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, acceptere at bruge passende prævention og undgå sæddonation før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og tre måneder efter seponering af olaparib og radium-223 administration
- Human immundefektvirus (HIV)-positiv med negativ viral belastning på stabilt antiretroviralt regime og CD4-tal > 250 er kvalificerede
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument; Patienter med nedsat beslutningstagning, som har en værge (f.eks. ægtefælle), der er i stand til at træffe informerede beslutninger på vegne af patienten, er berettigede
- Patienter skal være i stand til at tolerere oral medicin gennem munden og ikke have en gastrointestinal sygdom, der ville forhindre absorption af olaparib
Ekskluderingskriterier:
- Patologi i overensstemmelse med småcellet karcinom i prostata
- Tilstedeværelse af viscerale metastaser (lever, lunge, hjerne osv.) eller malign lymfadenopati på mere end 4 centimeter (cm) i kort diameter
- Forudgående behandling med radium-223
- Forudgående behandling med olaparib eller anden PARPi
- Behandling med abirateron, apalutamid eller darolutamid inden for 2 uger efter behandlingsstart; behandling med cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter behandlingsstart; behandling med prostatacancerstyret undersøgelse inden for 4 uger efter behandlingsstart; behandling med enzalutamid inden for 4 uger efter behandlingsstart
- Tidligere hemibody ekstern strålebehandling
- Palliativ strålebehandling til knoglen eller andre steder inden for 2 uger efter behandlingsstart
- Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske og/eller billeddiagnostiske fund
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver behov for intravenøse antimikrobielle midler, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
Klinisk signifikant medicinsk tilstand defineret som:
- Cerebralt infarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
- Forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandling
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
- Ukontrolleret angina inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandling
- Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, eller forsøgspersoner med tidligere kronisk hjerteinsufficiens NYHA klasse 3 eller 4 eller historie med anthracyclin- eller anthracenedion (mitoxantron) behandling, medmindre et screeningekkokardiogram eller multi- gated acquisition scan udført inden for 3 måneder efter screeningsbesøget resulterer i en venstre ventrikulær ejektionsfraktion, der er >= 45 %
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsade de pointes)
- Forlænget korrigeret QT-interval med Fridericia-korrektionsformlen på screening-elektrokardiogrammet (EKG) > 470 msek (som bestemt på 2 eller flere tidspunkter inden for en 24-timers periode, hvis det første EKG viser et forlænget korrigeret QT-interval) eller familiehistorie med lang QT syndrom
- Anamnese med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads
- Ukontrolleret hypertension som angivet ved et systolisk blodtryk i hvile > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg ved screeningsbesøget
- Anamnese med hypertensiv nødsituation eller encefalopati inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling
- Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandling
- Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling; forsøgspersoner med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere operation er ikke kvalificerede
- Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende kirurgi), som kan interferere med absorptionen af undersøgelseslægemidlet
- Patient ude af stand til at sluge oralt administreret medicin
- Anamnese med tarmobstruktion inden for 1 måned efter undersøgelsesbehandling
- Anamnese med abdominal fistel, intraabdominal absces eller gastrointestinal perforation inden for de 3 måneders undersøgelsesbehandling
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som olaparib eller radium-223
- Deltagere, der modtager stærke CYP3A4/5-inducere eller -hæmmere, er ikke kvalificerede; dihydropyridin calciumkanalblokkere er tilladt til behandling af hypertension; den nødvendige udvaskningsperiode før start af olaparib er 2 uger for CYP3A-hæmmere; den nødvendige udvaskningsperiode før start med olaparib er 4 uger for enzalutamid eller phenobarbital og 3 uger for andre CYP3A-inducere
- Patienter med kendt aktiv hepatitis (dvs. hepatitis B eller C) infektion
- Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller med træk, der tyder på MDS/AML
- Patient, der tidligere har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation
Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen under følgende omstændigheder:
- Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 3 år og af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af den malignitet, eller
- Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: overfladisk blærekræft, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phase I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Phase II Arm I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase II Arm I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Phase II Arm II (radium Ra 223 dichloride)
Patients in Phase 2 Arm II receive radium Ra 223 dichloride as in Arm I. Patients with radiographic progression may crossover to Arm I.
If patients have already completed all 6 infusions of radium, they will receive monotherapy with olaparib.
If they have not yet completed all 6 radium-223 infusion, they will continue radium-223 infusion until completion and receive concurrent treatment with olaparib.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå CT
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå vævsbiopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase I: Maximum Tolerated Dose
Tidsramme: 56 days
|
Determine the maximum tolerated dose (MTD) of olaparib in combination with radium Ra 223 dichloride (radium-223).
(Phase I)
|
56 days
|
|
Phase II: Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Tidsramme: From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
|
Radiographic progression is defined by Prostate Cancer Working Group 3 criteria for bone metastases and RECIST version 1.1 for non-bone metastases.
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
A stratified Cox proportional hazards regression model will estimate the rPFS treatment hazard ratio with 80% 2-sided confidence intervals (CIs).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions",
|
From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase II: rPFS in Patients Without Prior Docetaxel
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With Prior Docetaxel
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With ≤ 20 Bone Lesions
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With > 20 Bone Lesions
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
|
Phase II: Median OS will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
|
From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase II: rPFS in Patients Without Homologous Recombination Deficiency
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
rPFS in patients without homologous recombination deficiency
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With Homologous Recombination Deficiency
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
rPFS in patients with homologous recombination deficiency
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Prostate Specific Antigen (PSA) Response
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Number of participants with prostate specific antigen (PSA) response defined as PSA ≥50% decrease from baseline
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Alkaline Phosphatase (ALP) Response
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Alkaline phosphatase (ALP) response defined as ≥30% decrease from baseline.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Symptomatic Skeletal Event (SSE)
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Symptomatic skeletal event (SSE) defined as pathologic bone fracture, spinal cord compression, or radiation therapy to bone.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Incidence of Grade 3 or Higher Treatment Related Adverse Events (TrAE)
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Incidence of grade 3 or higher treatment related adverse events (TrAE)
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rana R McKay, Yale University Cancer Center LAO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
16. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Biopsi
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Olaparib
- Radium RA 223 Dichloride
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2017-01920 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 10096 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH -politikken.
For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du få adgang til linket til Politikken i NIH Data Sharing Policy.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet