Tester sikkerheten til forskjellige doser av Olaparib gitt Radium-223 for menn med avansert prostatakreft med benmetastase
18. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase 1/2-studie av kombinasjon av Olaparib og Radium-223 hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med beinmetastaser (COMRADE)
Denne fase I/II studien studerer den beste dosen og bivirkningene av olaparib og hvor godt det virker med radium Ra 223 diklorid ved behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som har spredt seg til beinet og andre steder i kroppen (metastatisk).
PARP-er er proteiner som hjelper til med å reparere DNA-mutasjoner.
PARP-hemmere, som olaparib, kan hindre PARP i å virke, slik at tumorceller ikke kan reparere seg selv, og de kan slutte å vokse.
Radioaktive legemidler, som radium Ra 223-diklorid, kan føre stråling direkte til tumorceller og ikke skade normale celler.
Å gi olaparib og radium Ra 223-diklorid kan bidra til å behandle pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av olaparib i kombinasjon med radium Ra 223 diklorid (radium-223). (Fase 1) II. Evaluer den radiografiske progresjonsfrie overlevelsen (rPFS). (Fase 2)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer sikkerhet og tolerabilitet som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
II. For å evaluere rPFS som stratifisert etter sykdomsomfang (=< 20 eller > 20 beinlesjoner) og tidligere bruk av docetaksel (ja eller nei).
III. Evaluer rPFS hos pasienter som har eller mangler bevis for homolog rekombinasjonsmangel (HRD).
IV. Evaluer rPFS hos pasienter basert på tidligere bruk av abirateron og/eller neste generasjons androgenreseptor (AR) antagonist (enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller andre midler) (ja versus nei) for enten hormonsensitiv eller kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).
V. Evaluer responsraten for prostataspesifikt antigen (PSA) som definert ved >= 50 % reduksjon i PSA fra baseline.
VI. Evaluer total alkalisk fosfatase-respons definert som en reduksjon på >= 30 % fra baseline-verdien, bekreftet >= 4 uker senere.
VII. Evaluer tiden til PSA-progresjon som definert av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCTWG) 3 kriterier.
VIII. Evaluer radiografisk objektiv responsrate som definert av Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1.
IX. Evaluer tiden til økning i total alkalisk fosfatase (ALP)-nivå definert som en økning på >= 25 % fra baseline ved >= 12 uker, hos pasienter uten reduksjon fra baseline, eller som en økning på >= 25 % over nadir , bekreftet >= 3 uker senere, hos pasienter med en initial reduksjon fra baseline.
X. Evaluer tiden til første påfølgende anti-kreftbehandling (inkludert AR-signalmidler, cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesmidler) eller død.
XI. Evaluer tid til første symptomatisk skjeletthendelse (SSE). XII. Evaluer total overlevelse (OS).
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Evaluer innvirkning på livskvalitet (QOL) som bestemt av funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) spørreskjema og Brief Pain Inventory (BPI).
II. Estimer frekvensen av mutasjoner i reparasjonsveien for deoksyribonukleinsyre (DNA) hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som bestemt ved Oncopanel-testing og ved hel eksomsekvensering (WES).
III. Karakteriser endringer i ribonukleinsyre (RNA)-ekspresjon av DNA-reparasjonsgener og immunmarkører ved hel transkriptomsekvensering (WTS) i hver arm.
IV. Karakteriser endringer i immuncelle-, T-cellereseptor (TCR) og B-celle (BCR) reseptorrepertoar ved baseline, under behandling og ved progresjon i hver arm.
V. Evaluer endringer i laktatdehydrogenase (LDH) hos pasienter i hver behandlingsarm.
VI. Vurder forekomsten av kimlinjemutasjoner i homologe rekombinasjonsgener hos alle påmeldte pasienter.
VII. Korreler homolog rekombinasjonsgen-kimlinjemutasjonsstatus med PSA-respons etter behandlingsarm.
VIII. Evaluer familiehistorie av kreft i studiepopulasjonen og korreler familiekrefthistorie med kimlinjemutasjonsstatus.
IX. Korreler tilstedeværelse eller fravær av RAD51 med somatisk og kimlinjehomolog rekombinasjonsgenmutasjonsstatus, PSA-respons og PFS mellom behandlingsarmene.
X. Evaluer endringene i helgenomsekvensering (WGS) av plasmacellefritt sirkulerende DNA (cfDNA) basert pasient-tumorspesifikk signatur ved baseline, ved behandling og ved progresjon.
XI. Evaluer tumormutasjonsbelastning (TMB) og tumormutasjonssignatur i plasma-cfDNA ved baseline og korreler med tumorvevs-TMB og mutasjonssignatur.
OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av olaparib etterfulgt av en fase II-studie.
FASE I: Pasienter får radium Ra 223 diklorid intravenøst (IV) i løpet av 1 minutt på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også olaparib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
FASE II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får radium Ra 223 diklorid IV i løpet av 1 minutt på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også olaparib PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter får radium Ra 223-diklorid som i arm I. Pasienter med radiografisk progresjon kan gå over til arm I. Hvis pasientene allerede har fullført alle 6 infusjonene med radium, vil de få monoterapi med olaparib. Hvis de ennå ikke har fullført alle 6 radium-223-infusjonene, vil de fortsette radium-223-infusjonen til fullført og motta samtidig behandling med olaparib.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Deltakerne må ha kastratnivåer av serumtestosteron < 50 ng/dL
- Deltakere uten orkiektomi må opprettholdes på luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonist; deltakere som har fått tidligere docetaxel abiraterone eller neste generasjons AR-antagonist (enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) for hormonsensitiv sykdom er tillatt
Deltakere må ha progressiv sykdom som definert av ett av følgende:
- Kastratresistent sykdom som definert av PCWG-3 kriterier; deltakere må ha en økning i PSA ved to påfølgende bestemmelse med minst én ukes mellomrom og PSA-nivåer >= 2 ng/ml (bare screening-PS trenger å være >= 2 ng/ml) og serumtestosteron < 50 ng/dL
- Bløtvevsprogresjon som definert av RECIST versjon 1.1
- Bensykdomsprogresjon som definert av PCWG-3-kriterier inkludert utvikling av to eller flere nye lesjoner på beinskanning
- Deltakerne må ha >= 2 benmetastaser ved røntgenundersøkelse og minst 1 lesjon som ikke er behandlet med tidligere strålebehandling
- Deltakerne må ha tumor tilgjengelig for biopsi og være innforstått med tumorbiopsi ved baseline; et metastatisk fokus er foretrukket, men hvis det ikke er tilgjengelig og prostata fortsatt er intakt kan prostatabiopsi utføres
- Tilgjengelighet på studiestedet for formalinfikserte, parafininnstøpte (FFPE) arkivtumorprøver, når tilgjengelig
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 (Karnofsky >= 80 %)
- Antall hvite blodlegemer (WBC) >= 3000/mcL (innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling)
- Blodplater >= 100 000/mcL (innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling)
- Hemoglobin >= 10 g/dL (transfusjoner tillatt) (innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling)
- Totalt bilirubin =< 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN) (innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling); for personer med Gilberts sykdom =< 3,0 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x institusjonell ULN (innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling)
- Kreatininclearance >= 51 ml/min som definert av Cockcroft-Gault-ligningen (innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling)
Deltakerne bør få et osteoklastmålrettingsmiddel, inkludert enten bisfosfonater eller denosumab, bortsett fra hos pasienter med kontraindikasjoner som bestemt av den behandlende etterforskeren, inkludert:
- Hypokalsemi
- Hypofosfatemi
- Nedsatt nyrefunksjon inkludert de med en glomerulær filtrasjonshastighet < 35 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
- Overfølsomhet overfor legemiddelformulering
- Tanntilstand eller behov for tannintervensjon som ifølge etterforskeren vil øke risikoen for osteonekrose i kjeven
- Effektene av olaparib og radium-223 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent; av denne grunn må menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen godta å bruke adekvat prevensjon og unngå sæddonasjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer og tre måneder etter seponering av olaparib og radium-223-administrasjon
- Humant immunsviktvirus (HIV)-positivt med negativ viral belastning på stabilt antiretroviralt regime og CD4-tall > 250 er kvalifisert
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument; Pasienter med nedsatt beslutningstaking som har en verge (f.eks. ektefelle) som kan ta informerte beslutninger på vegne av pasienten, er kvalifisert
- Pasienter må være i stand til å tolerere orale medisiner gjennom munnen og ikke ha en gastrointestinal sykdom som vil forhindre absorpsjon av olaparib
Ekskluderingskriterier:
- Patologi i samsvar med småcellet karsinom i prostata
- Tilstedeværelse av viscerale metastaser (lever, lunge, hjerne, etc.) eller ondartet lymfadenopati som overstiger 4 centimeter (cm) i kort diameter
- Forhåndsbehandling med radium-223
- Tidligere behandling med olaparib eller annen PARPi
- Behandling med abirateron, apalutamid eller darolutamid innen 2 uker etter behandlingsstart; behandling med cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker etter behandlingsstart; behandling med prostatakreftrettet terapi innen 4 uker etter behandlingsstart; behandling med enzalutamid innen 4 uker etter behandlingsstart
- Tidligere hemibody ekstern strålebehandling
- Palliativ strålebehandling til beinet eller andre steder innen 2 uker etter behandlingsstart
- Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler
- Forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske og/eller bildediagnostiske funn
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever behov for intravenøse antimikrobielle midler, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
Klinisk signifikant medisinsk tilstand definert som:
- Cerebralt infarkt innen 6 måneder etter studiebehandling
- Forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder etter studiebehandling
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiebehandling
- Ukontrollert angina innen 3 måneder etter studiebehandling
- Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, eller personer med historie med kongestiv hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4 tidligere, eller historie med antracyklin- eller antracenedion (mitoksantron) behandling, med mindre et screeningekkokardiogram eller multi- gated acquisition scan utført innen 3 måneder etter screeningbesøket resulterer i en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som er >= 45 %
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsade de pointes)
- Forlenget korrigert QT-intervall med Fridericia-korreksjonsformelen på screening-elektrokardiogrammet (EKG) > 470 msek (bestemt på 2 eller flere tidspunkter innen en 24-timers periode hvis det første EKG viser et forlenget korrigert QT-intervall) eller familiehistorie med lang QT syndrom
- Historie med Mobitz II andregrads eller tredjegrads hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass
- Ukontrollert hypertensjon som indikert av et systolisk blodtrykk i hvile > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg ved screeningbesøket
- Anamnese med hypertensiv nødsituasjon eller encefalopati innen 6 måneder etter studiebehandling
- Dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 måneder etter studiebehandling
- Større operasjon innen 4 uker etter studiebehandling; personer med klinisk relevante pågående komplikasjoner fra tidligere operasjon er ikke kvalifisert
- Anamnese med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
- Pasienten kan ikke svelge oralt administrert medisin
- Historie med tarmobstruksjon innen 1 måned etter studiebehandling
- Anamnese med abdominal fistel, intraabdominal abscess eller gastrointestinal perforasjon i løpet av 3 måneder av studiebehandlingen
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som olaparib eller radium-223
- Deltakere som får sterke CYP3A4/5-induktorer eller -hemmere er ikke kvalifisert; dihydropyridin kalsiumkanalblokkere er tillatt for behandling av hypertensjon; den nødvendige utvaskingsperioden før oppstart av olaparib er 2 uker for CYP3A-hemmere; den nødvendige utvaskingsperioden før oppstart av olaparib er 4 uker for enzalutamid eller fenobarbital og 3 uker for andre CYP3A-indusere
- Pasienter med kjent aktiv hepatitt (dvs. hepatitt B eller C) infeksjon
- Pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML) eller med trekk som tyder på MDS/AML
- Pasient som tidligere har fått allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon
Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter:
- Personer med en historie med andre maligne sykdommer er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 3 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten, eller
- Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: overfladisk blærekreft, basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Phase I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå vevsbiopsi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase II Arm I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase II Arm I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå vevsbiopsi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Phase II Arm II (radium Ra 223 dichloride)
Patients in Phase 2 Arm II receive radium Ra 223 dichloride as in Arm I. Patients with radiographic progression may crossover to Arm I.
If patients have already completed all 6 infusions of radium, they will receive monotherapy with olaparib.
If they have not yet completed all 6 radium-223 infusion, they will continue radium-223 infusion until completion and receive concurrent treatment with olaparib.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå vevsbiopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase I: Maximum Tolerated Dose
Tidsramme: 56 days
|
Determine the maximum tolerated dose (MTD) of olaparib in combination with radium Ra 223 dichloride (radium-223).
(Phase I)
|
56 days
|
|
Phase II: Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Tidsramme: From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
|
Radiographic progression is defined by Prostate Cancer Working Group 3 criteria for bone metastases and RECIST version 1.1 for non-bone metastases.
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
A stratified Cox proportional hazards regression model will estimate the rPFS treatment hazard ratio with 80% 2-sided confidence intervals (CIs).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions",
|
From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase II: rPFS in Patients Without Prior Docetaxel
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With Prior Docetaxel
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With ≤ 20 Bone Lesions
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With > 20 Bone Lesions
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Overall Survival (OS)
Tidsramme: From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
|
Phase II: Median OS will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
|
From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase II: rPFS in Patients Without Homologous Recombination Deficiency
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
rPFS in patients without homologous recombination deficiency
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: rPFS in Patients With Homologous Recombination Deficiency
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
rPFS in patients with homologous recombination deficiency
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Prostate Specific Antigen (PSA) Response
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Number of participants with prostate specific antigen (PSA) response defined as PSA ≥50% decrease from baseline
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Alkaline Phosphatase (ALP) Response
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Alkaline phosphatase (ALP) response defined as ≥30% decrease from baseline.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Symptomatic Skeletal Event (SSE)
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Symptomatic skeletal event (SSE) defined as pathologic bone fracture, spinal cord compression, or radiation therapy to bone.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
|
Phase II: Incidence of Grade 3 or Higher Treatment Related Adverse Events (TrAE)
Tidsramme: Up to approximately 2 years after randomization
|
Incidence of grade 3 or higher treatment related adverse events (TrAE)
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rana R McKay, Yale University Cancer Center LAO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
16. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Biopsi
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- olaparib
- Radium RA 223 Dichloride
Andre studie-ID-numre
- NCI-2017-01920 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 10096 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIH -policyen.
For mer informasjon om hvordan kliniske forsøksdata deles, får du tilgang til lenken til NIH Data Sharing Policy -siden.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .