Testando a segurança de diferentes doses de olaparibe administradas com rádio-223 para homens com câncer de próstata avançado com metástase óssea
Um estudo de fase 1/2 da combinação de olaparibe e rádio-223 em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração com metástases ósseas (COMRADE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Medicamento: Olaparibe
- Radiação: Rádio Ra 223 Dicloreto
- Procedimento: Procedimento de biópsia
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determine a dose máxima tolerada (MTD) de olaparibe em combinação com dicloreto de rádio Ra 223 (rádio-223). (Fase 1) II. Avalie a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS). (Fase 2)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a segurança e a tolerabilidade conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
II. Avaliar a rPFS estratificada pela extensão da doença (=< 20 ou > 20 lesões ósseas) e uso prévio de docetaxel (sim ou não).
III. Avalie rPFS em pacientes com ou sem evidências de deficiência de recombinação homóloga (HRD).
4. Avalie o rPFS em pacientes com base no uso anterior de abiraterona e/ou antagonista do receptor androgênico (AR) de próxima geração (enzalutamida, apalutamida, darolutamida ou outro agente) (sim versus não) para câncer de próstata sensível a hormônio ou resistente à castração (CRPC).
V. Avaliar a taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA) conforme definido por >= 50% de declínio no PSA desde a linha de base.
VI. Avalie a resposta total da fosfatase alcalina definida como uma redução >= 30% do valor basal, confirmada >= 4 semanas depois.
VII. Avalie o tempo até a progressão do PSA conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos de Câncer de Próstata (PCTWG) 3.
VIII. Avalie a taxa de resposta objetiva radiográfica conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) versão 1.1.
IX. Avalie o tempo para aumentar o nível de fosfatase alcalina total (ALP) definido como um aumento >= 25% desde o valor basal em >= 12 semanas, em pacientes sem diminuição desde o valor basal, ou como um aumento >= 25% acima do nadir , confirmado >= 3 semanas depois, em pacientes com uma diminuição inicial da linha de base.
X. Avaliar o tempo até a primeira terapia anti-câncer subsequente (incluindo agentes de sinalização AR, quimioterapia citotóxica, imunoterapia ou agentes em investigação) ou morte.
XI. Avalie o tempo até o primeiro evento esquelético sintomático (SSE). XII. Avalie a sobrevida global (OS).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar o impacto na qualidade de vida (QOL) conforme determinado pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P) e Inventário Breve de Dor (BPI).
II. Estimar a frequência de mutações na via de reparo do ácido desoxirribonucleico (DNA) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC), conforme determinado pelo teste Oncopanel e pelo sequenciamento completo do exoma (WES).
III. Caracterize as alterações na expressão do ácido ribonucleico (RNA) de genes de reparo de DNA e marcadores imunológicos por sequenciamento de transcriptoma total (WTS) em cada braço.
4. Caracterize as alterações no repertório de receptores de células imunes, receptores de células T (TCR) e células B (BCR) na linha de base, durante o tratamento e na progressão em cada braço.
V. Avaliar alterações na lactato desidrogenase (LDH) em pacientes em cada braço de tratamento.
VI. Avaliar a prevalência de mutações germinativas em genes de recombinação homóloga em todos os pacientes inscritos.
VII. Correlacione o estado da mutação germinativa do gene de recombinação homóloga com a resposta do PSA por braço de tratamento.
VIII. Avalie a história familiar de câncer na população do estudo e correlacione a história familiar de câncer com o status de mutação germinativa.
IX. Correlacione a presença ou ausência de RAD51 com o estado de mutação do gene de recombinação homóloga somática e germinativa, resposta de PSA e PFS entre os braços de tratamento.
X. Avaliar as alterações no sequenciamento do genoma completo (WGS) de DNA circulante livre de células plasmáticas (cfDNA) com base na assinatura específica do paciente-tumor na linha de base, no tratamento e na progressão.
XI. Avalie a carga de mutação tumoral (TMB) e a assinatura mutacional do tumor no cfDNA plasmático na linha de base e correlacione com o TMB do tecido tumoral e a assinatura mutacional.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de olaparibe seguido por um estudo de fase II.
FASE I: Os pacientes recebem dicloreto de rádio Ra 223 por via intravenosa (IV) durante 1 minuto no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem olaparibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
FASE II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem dicloreto de rádio Ra 223 IV durante 1 minuto no dia 1. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem olaparibe PO BID nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem dicloreto de rádio Ra 223 como no Braço I. Os pacientes com progressão radiográfica podem passar para o Braço I. Se os pacientes já tiverem completado todas as 6 infusões de rádio, eles receberão monoterapia com olaparibe. Se ainda não tiverem completado todas as 6 infusões de rádio-223, continuarão a infusão de rádio-223 até a conclusão e receberão tratamento concomitante com olaparibe.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente
- Os participantes devem ter níveis de castração de testosterona sérica < 50 ng/dL
- Os participantes sem orquiectomia devem ser mantidos com agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH); participantes que receberam previamente docetaxel abiraterona ou antagonista AR de próxima geração (enzalutamida, apalutamida ou darolutamida) para doenças sensíveis a hormônios são permitidos
Os participantes devem ter doença progressiva, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
- Doença resistente à castração conforme definido pelos critérios do PCWG-3; os participantes devem ter um aumento no PSA em duas determinações sucessivas com pelo menos uma semana de intervalo e níveis de PSA >= 2 ng/mL (somente o PS de triagem precisa ser >= 2 ng/mL) e testosterona sérica < 50 ng/dL
- Progressão dos tecidos moles conforme definido pelo RECIST versão 1.1
- Progressão da doença óssea conforme definido pelos critérios do PCWG-3, incluindo o desenvolvimento de duas ou mais novas lesões na cintilografia óssea
- Os participantes devem ter >= 2 metástases ósseas por imagem radiográfica e pelo menos 1 lesão que não tenha sido tratada com radioterapia anterior
- Os participantes devem ter o tumor acessível para biópsia e estar de acordo com a biópsia do tumor inicial; um foco metastático é preferível, mas se não estiver disponível e a próstata ainda estiver intacta, a biópsia da próstata pode ser realizada
- Disponibilidade no local do estudo de espécimes de tumor de arquivo fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE), quando disponíveis
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 80%)
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) >= 3.000/mcL (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mcL (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo)
- Plaquetas >= 100.000/mcL (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo)
- Hemoglobina >= 10 g/dL (transfusões permitidas) (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo)
- Bilirrubina total =< 1,5 x o limite superior normal institucional (LSN) (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo); para indivíduos com doença de Gilbert =< 3,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 3 x LSN institucional (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo)
- Depuração de creatinina >= 51 ml/min conforme definido pela equação de Cockcroft-Gault (dentro de 28 dias antes da administração do tratamento do estudo)
Os participantes devem receber um agente de direcionamento de osteoclastos, incluindo bisfosfonatos ou denosumabe, exceto em pacientes com contraindicações conforme determinado pelo investigador do tratamento, incluindo:
- Hipocalcemia
- Hipofosfatemia
- Insuficiência renal, incluindo aqueles com taxa de filtração glomerular < 35 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
- Hipersensibilidade à formulação de drogas
- Condição dentária ou necessidade de intervenção odontológica que, de acordo com o investigador, aumentaria o risco de osteonecrose da mandíbula
- Os efeitos do olaparibe e do rádio-223 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos; por esse motivo, os homens tratados ou inscritos neste protocolo devem concordar em usar contracepção adequada e evitar a doação de esperma antes do estudo, durante a participação no estudo e três meses após a descontinuação da administração de olaparibe e rádio-223
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV)-positivo com cargas virais negativas em esquema antirretroviral estável e contagem de CD4 > 250 são elegíveis
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito; pacientes com capacidade de decisão prejudicada que têm um tutor legal (por exemplo, cônjuge) capaz de tomar decisões informadas em nome do paciente são elegíveis
- Os pacientes devem ser capazes de tolerar medicamentos orais por via oral e não ter uma doença gastrointestinal que impeça a absorção de olaparibe
Critério de exclusão:
- Patologia compatível com carcinoma de pequenas células da próstata
- Presença de metástases viscerais (fígado, pulmão, cérebro, etc.) ou linfadenopatia maligna superior a 4 centímetros (cm) de diâmetro curto
- Tratamento prévio com rádio-223
- Tratamento prévio com olaparibe ou outro PARPi
- Tratamento com abiraterona, apalutamida ou darolutamida dentro de 2 semanas após o início do tratamento; tratamento com quimioterapia citotóxica dentro de 3 semanas após o início do tratamento; tratamento com terapia direcionada para câncer de próstata em investigação dentro de 4 semanas após o início do tratamento; tratamento com enzalutamida dentro de 4 semanas após o início do tratamento
- Radioterapia externa prévia do hemicorpo
- Radioterapia paliativa no osso ou em outros locais dentro de 2 semanas após o início do tratamento
- Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação
- Compressão da medula espinhal iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou de imagem
- Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua que requer a necessidade de antimicrobianos intravenosos, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Condição médica clinicamente significativa definida como:
- Infarto cerebral dentro de 6 meses do tratamento do estudo
- Ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses do tratamento do estudo
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses de tratamento do estudo
- Angina não controlada dentro de 3 meses de tratamento do estudo
- Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA), ou indivíduos com história de insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da NYHA no passado, ou história de tratamento com antraciclina ou antracenediona (mitoxantrona), a menos que um ecocardiograma de triagem ou varredura de aquisição controlada realizada dentro de 3 meses da visita de triagem resulta em uma fração de ejeção ventricular esquerda que é >= 45%
- História de arritmias ventriculares clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsade de pointes)
- Intervalo QT corrigido prolongado pela fórmula de correção de Fridericia no eletrocardiograma (ECG) de triagem > 470 ms (conforme determinado em 2 ou mais pontos de tempo em um período de 24 horas se o primeiro ECG demonstrar um intervalo QT corrigido prolongado) ou história familiar de QT longo síndrome
- História de bloqueio cardíaco de segundo grau ou terceiro grau Mobitz II sem um marca-passo permanente colocado
- Hipertensão não controlada indicada por pressão arterial sistólica em repouso > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica > 105 mmHg na consulta de triagem
- Histórico de emergência hipertensiva ou encefalopatia dentro de 6 meses após o tratamento do estudo
- Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 3 meses do tratamento do estudo
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo; indivíduos com complicações em curso clinicamente relevantes de cirurgia anterior não são elegíveis
- Histórico de distúrbios gastrointestinais (distúrbios médicos ou cirurgia extensa) que podem interferir na absorção do medicamento do estudo
- Paciente incapaz de engolir medicação administrada por via oral
- História de obstrução intestinal dentro de 1 mês de tratamento do estudo
- História de fístula abdominal, abscesso intra-abdominal ou perfuração gastrointestinal nos 3 meses de tratamento do estudo
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao olaparibe ou rádio-223
- Os participantes que recebem indutores ou inibidores potentes do CYP3A4/5 não são elegíveis; os bloqueadores dos canais de cálcio diidropiridínicos são permitidos para o tratamento da hipertensão; o período de washout necessário antes de iniciar olaparibe é de 2 semanas para inibidores de CYP3A; o período de washout necessário antes de iniciar olaparibe é de 4 semanas para enzalutamida ou fenobarbital e 3 semanas para outros indutores de CYP3A
- Pacientes com hepatite ativa conhecida (i.e. hepatite B ou C) infecção
- Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA) ou com características sugestivas de MDS/LMA
- Paciente que recebeu transplante alogênico de medula óssea ou transplante duplo de sangue de cordão umbilical
Indivíduos com história de uma malignidade diferente são inelegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias:
- Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 3 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade, ou
- Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer de bexiga superficial, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Phase I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Sofre biópsia tecidual
Outros nomes:
|
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Experimental: Phase II Arm I (radium Ra 223 dichloride, olaparib)
Patients in Phase II Arm I receive radium Ra 223 dichloride IV over 1 minute on day 1.
Treatment repeats every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also receive olaparib PO BID on days 1-28.
Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Sofre biópsia tecidual
Outros nomes:
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Experimental: Phase II Arm II (radium Ra 223 dichloride)
Patients in Phase 2 Arm II receive radium Ra 223 dichloride as in Arm I. Patients with radiographic progression may crossover to Arm I.
If patients have already completed all 6 infusions of radium, they will receive monotherapy with olaparib.
If they have not yet completed all 6 radium-223 infusion, they will continue radium-223 infusion until completion and receive concurrent treatment with olaparib.
Patients also undergo CT or MRI as well as blood sample collection and a tissue biopsy during screening and on study.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Sofre biópsia tecidual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Phase I: Maximum Tolerated Dose
Prazo: 56 days
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Determine the maximum tolerated dose (MTD) of olaparib in combination with radium Ra 223 dichloride (radium-223).
(Phase I)
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56 days
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Phase II: Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Prazo: From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
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Radiographic progression is defined by Prostate Cancer Working Group 3 criteria for bone metastases and RECIST version 1.1 for non-bone metastases.
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
A stratified Cox proportional hazards regression model will estimate the rPFS treatment hazard ratio with 80% 2-sided confidence intervals (CIs).
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions",
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From randomization to date of radiographic progression or death due to any cause, whichever occurs first, or censored at the date of last disease assessment. Up to approximately 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Phase II: rPFS in Patients Without Prior Docetaxel
Prazo: Up to approximately 2 years after randomization
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Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
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Up to approximately 2 years after randomization
|
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Phase II: rPFS in Patients With Prior Docetaxel
Prazo: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
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Phase II: rPFS in Patients With ≤ 20 Bone Lesions
Prazo: Up to approximately 2 years after randomization
|
Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
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Up to approximately 2 years after randomization
|
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Phase II: rPFS in Patients With > 20 Bone Lesions
Prazo: Up to approximately 2 years after randomization
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Median rPFS will be estimated using the Kaplan-Meier method by treatment arm.
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Up to approximately 2 years after randomization
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Phase II: Overall Survival (OS)
Prazo: From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
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Phase II: Median OS will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
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From randomization to the date of death due to any cause, or censored at the date of last follow-up, assessed up to 3.5 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Phase II: rPFS in Patients Without Homologous Recombination Deficiency
Prazo: Up to approximately 2 years after randomization
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rPFS in patients without homologous recombination deficiency
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Up to approximately 2 years after randomization
|
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Phase II: rPFS in Patients With Homologous Recombination Deficiency
Prazo: Up to approximately 2 years after randomization
|
rPFS in patients with homologous recombination deficiency
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Up to approximately 2 years after randomization
|
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Phase II: Prostate Specific Antigen (PSA) Response
Prazo: Up to approximately 2 years after randomization
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Number of participants with prostate specific antigen (PSA) response defined as PSA ≥50% decrease from baseline
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Up to approximately 2 years after randomization
|
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Phase II: Alkaline Phosphatase (ALP) Response
Prazo: Up to approximately 2 years after randomization
|
Alkaline phosphatase (ALP) response defined as ≥30% decrease from baseline.
|
Up to approximately 2 years after randomization
|
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Phase II: Symptomatic Skeletal Event (SSE)
Prazo: Up to approximately 2 years after randomization
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Symptomatic skeletal event (SSE) defined as pathologic bone fracture, spinal cord compression, or radiation therapy to bone.
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Up to approximately 2 years after randomization
|
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Phase II: Incidence of Grade 3 or Higher Treatment Related Adverse Events (TrAE)
Prazo: Up to approximately 2 years after randomization
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Incidence of grade 3 or higher treatment related adverse events (TrAE)
|
Up to approximately 2 years after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rana R McKay, Yale University Cancer Center LAO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Olaparibe
- Radium ra 223 dicloreto
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2017-01920 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 10096 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .