乳房手術を受ける女性におけるエンドキシフェンゲルとプラセボの第I相試験

包含基準:

• -乳がん治療のための片側または両側乳房切除術を予定している女性、病理学的に確認されたステージ0〜III（非浸潤性乳管がんを含む）、または予防（BRCA1 / 2変異キャリア、強力な家族歴または非浸潤性小葉がんまたは予防が必要なその他の状態の女性）乳房切除術が選択されました）
• 年齢 >= 18 歳 (乳がんは小児科の疾患ではなく、ENX を小児に使用するための安全性データがないため)
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
• -総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) (以前に文書化されたギルバート症候群と一致するビリルビン上昇がある女性では、3 x ULN までの総ビリルビンが許可されます)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）<2.5 x ULN
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）<2.5 x ULN
• クレアチニン < 2 x ULN
• アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN
• -血中尿素窒素 < 2 x ULN
• -理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思があること。これには、治験薬を敏感な身体部分に毎日適用する要件が含まれています
• -乳房切除術をスケジュールする意欲と能力 治験薬の開始から21〜28日後;豊胸手術を受けた女性は参加できます
• 胸の皮膚を自然または人工の日光にさらすことを避ける意思がある（つまり 日焼けベッド）治験薬の投与期間中
• -出産の可能性のある参加者の尿または血清妊娠検査結果が陰性;出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性（性的指向に関係なく、卵管結紮を受けているか、選択して独身のままであるかにかかわらず）です。子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。かつ、過去 12 か月連続で月経があった場合)
• 発育中のヒト胎児に対する局所 ENX ゲルの影響は不明です。このため、出産の可能性のある女性とその男性パートナーは、研究への参加前および研究参加期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります (禁欲は許可された方法ではありません)。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。

除外基準:

• 乳癌による肉眼的皮膚浸潤/潰瘍の存在、または皮膚浮腫および紅斑を伴う炎症性変化;注：パジェット病は許可されています
• 乳房切除術の前に「乳頭遅延」手術を受ける女性
• 皮膚病（乾癬、湿疹）の女性
• 血栓塞栓症の病歴
• 子宮内膜上皮内腫瘍（非定型過形成としても知られる）または子宮がんのリスクが高く、ここではリンチ症候群変異（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）の既知の保因者として定義されています。
• 参加者は、過去3か月間に他の治験薬を受け取っていない可能性があります
• タモキシフェンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -タモキシフェンまたは他の選択的エストロゲン/プロゲステロン受容体モジュレーター（SERM / SPRM）を研究に入る前の2年以内に服用したか、血栓塞栓症または子宮毒性のためにSERM療法を中止する必要がありました
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -過去2年以内の以前の乳癌特異的治療の履歴（化学療法、放射線、抗HER2剤、内分泌剤、エベロリムス、CDK4-6阻害剤）;乳房切除術が予定されている女性の反対側の以前の片側放射線は許可されています。研究ジェルは両方の乳房に適用されます
• 以前の乳房切除術の歴史
• 妊娠中または授乳中
• -根治目的でネオアジュバント化学療法を受けている患者
• 乳癌は男性ではまれであり、男性の胸壁皮膚（女性の胸壁皮膚よりも厚くて硬い）を介した局所乳癌予防剤の皮膚浸透に関するデータがないため、男性はこの研究から除外されています。
• 胸の皮膚に他の局所薬を使用している現在のユーザーは、参加期間中は使用を中止する意思があり、中止できる必要があります。ボディローションやその他の薬用でない局所用化合物は、研究用ジェルの塗布から 4 時間以上経過してから塗布することができます