Az Endoxifen gél és a placebo I. fázisú kísérlete emlőműtéten átesett nőknél

Bevételi kritériumok:

• Egyoldali vagy kétoldali mastectomiára tervezett nők emlőrák terápia céljából, patológiával igazolt 0-III. stádium (beleértve a ductalis karcinómát in situ) vagy profilaxist (BRCA1/2 mutációhordozók, erős családi anamnézissel vagy in situ lebenyes karcinómával rendelkező nők, vagy egyéb olyan állapotok, ahol profilaktikusak) mastectomiát választottak)
• Életkor >= 18 év (mivel a mellrák nem gyermekbetegség, és nem állnak rendelkezésre biztonsági adatok az ENX gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan)
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN) (azoknál a nőknél, akiknél korábban dokumentált bilirubin-emelkedés a Gilbert-szindrómával összhangban van, a teljes bilirubin legfeljebb 3-szorosa megengedett)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) < 2,5 x ULN
• Alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) < 2,5 x ULN
• Kreatinin < 2 x ULN
• Alkáli foszfatáz < 2,5 x ULN
• A vér karbamid-nitrogénje < 2 x ULN
• Képes megérteni és hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, amely magában foglalja a vizsgálati szer napi alkalmazásának követelményét az érzékeny testrészeken
• Hajlandóság és képesség a mastectomia ütemezésére a vizsgálati ügynök kezdete után 21-28 nappal; mellimplantátummal rendelkező nők vehetnek részt
• Hajlandóság elkerülni, hogy a mell bőre természetes vagy mesterséges napfénynek legyen kitéve (pl. szoláriumok) a vizsgálati szer adagolás idejére
• Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt eredménye, fogamzóképes korú résztvevők számára; Fogamzóképes korú nő minden nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, átesett-e a petevezeték lekötése, vagy tetszés szerint nőtlen maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak: nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; ÉS bármikor volt menstruációja az előző 12 egymást követő hónapban)
• A topikális ENX gél hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert; ezért a fogamzóképes nőknek és férfi partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony születésszabályozási formákat alkalmaznak (az absztinencia nem megengedett módszer) a vizsgálatba való belépés előtt és a tanulmányban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell vizsgálóorvosát

Kizárási kritériumok:

• Az emlőrák súlyos bőrinváziója/fekélyesedése vagy gyulladásos elváltozások bőrödémával ÉS bőrpírral; Megjegyzés: A Paget-kór megengedett
• Nők, akik a mastectomia előtt "bimbókésleltetést" kapnak
• Bőrbetegségben szenvedő nők (psoriasis, ekcéma)
• A thromboemboliás rendellenesség anamnézisében
• Endometrium intraepiteliális neoplázia (más néven atípusos hiperplázia) vagy a méhrák magas kockázata, amelyet itt a Lynch-szindróma mutációk (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) ismert hordozóiként határoznak meg.
• Előfordulhat, hogy a résztvevők nem kaptak más vizsgálati szert az elmúlt 3 hónapban
• A tamoxifenhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Tamoxifent vagy más szelektív ösztrogén/progeszteron receptor modulátort (SERM-eket/SPRM-eket) szedett a vizsgálatba való belépés előtt két éven belül, vagy a SERM-terápia leállítására volt szükség thromboemboliás vagy méhtoxicitás miatt
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Korábbi emlőrák-specifikus kezelés az elmúlt 2 évben (kemoterápia, sugárkezelés, anti-HER2 szerek, endokrin szerek, everolimusz, CDK4-6 gátlók); Az ellenoldali oldal korábbi egyoldalú besugárzása mastectomiára tervezett nőknél megengedett; vizsgálati gélt alkalmazunk mindkét mellre
• Korábbi mastectomia története
• Terhes vagy szoptató
• Neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek gyógyító szándékkal
• A férfiakat kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a mellrák a férfiaknál ritka, és nincsenek adatok a helyi emlőrákmegelőző szerek bőrbe jutására vonatkozóan a férfi mellkasfal bőrén keresztül (amely vastagabb és durvább, mint a női mellkasfal bőre).
• Az emlőbőrön egyéb helyileg alkalmazott gyógyszerek jelenlegi felhasználóinak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük abbahagyni a használatot a részvétel idejére; testápoló és egyéb, nem gyógyászati ​​jellegű helyi készítményeket a vizsgálati gél felvitele után > 4 órával lehet alkalmazni