Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I forsøg med endoxifen gel versus placebo hos kvinder, der gennemgår brystoperationer

1. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I forsøg med endoxifen gel versus placebo gel hos kvinder, der gennemgår brystoperationer

Dette randomiserede fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis endoxifenhydrochlorid i behandling af deltagere, der gennemgår en brystoperation. Endoxifenhydrochlorid kan behandle eller reducere risikoen for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at fastslå den dermale tolerabilitet og sikkerhed af endoxifenhydrochlorid (endoxifen [ENX]) gel administreret topisk til begge bryster i to doser: 10 mg dagligt (5 mg pr. bryst) og 20 mg dagligt (10 mg pr. bryst) sammenlignet med vehikel placebo gel ved hjælp af objektive vurderinger baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At måle brystvævskoncentrationerne af (E) og (Z) isomerer af N-desmethyl-4-hydroxytamoxifen (ENX) og 4-hydroxytamoxifen (4-OHT) ved hver dosis (10 mg pr. dag og 20 mg pr. dag) ).

II. At måle plasmakoncentrationerne af (E) og (Z) isomerer ENX og 4-OHT ved hver dosis (10 mg pr. dag og 20 mg pr. dag).

III. Til måling af serum østrogen respons på topisk ENX gelterapi sammenlignet med vehikel placebo gel (kønshormonbindende globulin og insulinlignende vækstfaktor [IGF] pathway proteiner).

IV. At vurdere ændringer i koagulationsparametre (faktor VIII, faktor IX, vWF, protein S) som respons på ENX-gelterapi sammenlignet med vehikelplacebogel.

V. At vurdere symptomer relateret til brug af endoxifen gel sammenlignet med vehikel placebo gel, som vurderet af Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) Eight Symptom Scale (BESS) spørgeskema.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Brug af patologisk læsionsmatchede vævsprøver før og efter terapi til at udforske de potentielle terapeutiske virkninger af de to doser ENX-gel sammenlignet med vehikelplacebogel: a) ved IHC, Ki67-mærkning (til celleproliferation), østrogen receptor (ER), progesteronreceptor (PR) ekspression (til østrogenblokade); b) ved ekspression af et panel af gener rapporteret at ændre sig med ENX-eksponering (ved hjælp af nanostring-assays).

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret i kohorte 1 og 2. Alle forsøgspersoner i kohorte 3 vil modtage aktiv agent.

KOHORT I: Deltagerne påfører endoxifenhydrochloridgel på begge brysthud og holder den uberørt i mindst 4 timer én gang dagligt i 21-28 dage før brystoperation.

KOHORT II: Deltagerne påfører placebo på både brysthuden og holder den uberørt i mindst 4 timer én gang dagligt i 21-28 dage før brystoperationen.

KOHORT III: Deltagerne påfører endoxifenhydrochloridgel på både brysthuden og holder den uberørt i mindst 4 timer én gang dagligt i 21-28 dage før brystoperation.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er planlagt til unilateral eller bilateral mastektomi til brystkræftbehandling, patologi bekræftet stadie 0-III (inklusive ductal carcinoma in situ) eller profylakse (BRCA1/2 mutationsbærere, kvinder med stærk familiehistorie eller lobulært carcinom in situ eller andre forhold, hvor profylaktisk mastektomi er blevet valgt)
  • Alder >= 18 år (da brystkræft ikke er en pædiatrisk sygdom, og der ikke er tilgængelige sikkerhedsdata for ENX-brug hos børn)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (hos kvinder med tidligere dokumenterede bilirubinstigninger i overensstemmelse med Gilberts syndrom vil total bilirubin op til 3 x ULN være tilladt)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) < 2,5 x ULN
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) < 2,5 x ULN
  • Kreatinin < 2 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN
  • Urinstof-nitrogen i blodet < 2 x ULN
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, som inkluderer et krav om at anvende undersøgelsesagent på følsomme kropsdele dagligt
  • Vilje og evne til at planlægge mastektomi 21-28 dage efter start af studieagent; kvinder med brystimplantater kan deltage
  • Vilje til at undgå at udsætte brysthuden for naturligt eller kunstigt sollys (dvs. solarier) for varigheden af ​​doseringen af ​​studiemiddel
  • Negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest for deltagere i den fødedygtige alder; kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, om hun har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier: ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; OG har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
  • Effekten af ​​topisk ENX-gel på det udviklende menneskelige foster er ukendt; af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere acceptere at bruge effektive former for prævention (afholdenhed er ikke en tilladt metode) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​grov hudinvasion/ulceration af brystkræften eller inflammatoriske forandringer med hudødem OG erytem; Bemærk: Pagets sygdom er tilladt
  • Kvinder, der får en "nipple delay" procedure før mastektomi
  • Kvinder med hudsygdomme (psoriasis, eksem)
  • En historie med tromboembolisk lidelse
  • Endometrial intraepitelial neoplasi (også kendt som atypisk hyperplasi) eller en høj risiko for livmoderkræft, defineret her som kendte bærere af Lynch syndrom mutationer (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)
  • Deltagerne har muligvis ikke modtaget andre undersøgelsesmidler i de foregående 3 måneder
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tamoxifen
  • Taget tamoxifen eller andre selektive østrogen/progesteron-receptormodulatorer (SERM'er/SPRM'er) inden for to år før påbegyndelse af studiet eller været påkrævet at seponere SERM-behandling på grund af tromboembolisk eller uterin toksicitet
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med tidligere brystcancer-specifik behandling inden for de foregående 2 år (kemoterapi, stråling, anti-HER2-midler, endokrine midler, everolimus, CDK4-6-hæmmere); tidligere unilateral stråling af den kontralaterale side hos kvinder, der er planlagt til mastektomi, er tilladt; studiegel vil blive påført på begge bryster
  • Historie om tidligere mastektomi
  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi med kurativ hensigt
  • Mænd er udelukket fra denne undersøgelse, da brystkræft er mænd er sjælden, og der er ingen data vedrørende hudpenetrering af topiske brystkræftforebyggende midler gennem mandlig brystvægshud (som er tykkere og harriere end kvindelig brystvægshud)
  • Nuværende brugere af andre aktuelle lægemidler på brysthuden skal være villige og i stand til at afbryde brugen i løbet af deltagelsen; bodylotion og andre ikke-medicinske topiske forbindelser kan påføres > 4 timer efter påføring af studiegel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I (endoxifenhydrochlorid)
Deltagerne påfører endoxifenhydrochloridgel på både brysthuden og holder den uberørt i mindst 4 timer én gang dagligt i 21-28 dage før brystoperationen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Endoxifen Hydrochlorid
Påfør på huden
Andre navne:
  • Z-endoxifen HCl
  • Z-Endoxifen Hydrochlorid
Placebo komparator: Kohorte II (placebo)
Deltagerne påfører placebo på både brysthuden og holder den uberørt i mindst 4 timer én gang dagligt i 21-28 dage før brystoperationen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Placebo administration
Påfør på huden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dermal toksicitet på brysthuden på applikationsstedet
Tidsramme: Op til 60 dage
Antal deltagere med dermal toksicitet på brysthuden på det transdermale gelpåføringssted. Vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelkoncentration i væv
Tidsramme: op til 28 dage
Koncentrationer af (E) og (Z) isomerer ENX i højre og venstre brystvæv ved afslutning af intervention (op til 4 uger) i vævsprøver
op til 28 dage
Lægemiddelkoncentration i plasma
Tidsramme: baseline og op til 28 dage
Koncentration af (E) og (Z) isomerer ENX i plasma ved slutningen af ​​interventionen (op til 4 uger)
baseline og op til 28 dage
Ændring i plasma østrogene og koagulationsparametre
Tidsramme: baseline og op til 28 dage
Ændring i plasma østrogene og koagulationsparametre fra baseline til slutningen af ​​intervention (op til 28 dage), inklusive: IGF1, IGFBP3, SHBG.
baseline og op til 28 dage
Ændring i før- og efterbehandlingssymptomer opfanget af BESS-spørgeskema
Tidsramme: baseline og op til 60 dage
Vurderet ved hjælp af Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) Eight Symptom Scale (BESS) spørgeskema. En patient rapporterede udfald, subskala-score spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), når de bliver spurgt om at opleve symptomer. En positiv ændring i score indikerer en stigning i oplevede symptomer, og en negativ ændring i score indikerer et fald i oplevede symptomer.
baseline og op til 60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsbiologisk respons
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive sammenlignet som præ- og post-terapi værdier for at udforske de potentielle terapeutiske effekter af de to doser af ENX. En ikke-parametrisk test af, at den centrale parameter er nul, vil blive udført.
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seema A Khan, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2017-01921 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00035
  • NCI2017-09-01 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • NWU2017-09-01 (Anden identifikator: DCP)
  • N01CN00035 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom in situ

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner