Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania żelu Endoxifen w porównaniu z placebo u kobiet poddawanych operacji piersi

1 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania żelu Endoxifen w porównaniu z żelem Placebo u kobiet poddawanych operacji piersi

To randomizowane badanie fazy I bada skutki uboczne i najlepszą dawkę chlorowodorku endoksyfenu w leczeniu uczestniczek poddawanych operacji piersi. Chlorowodorek endoksyfenu może leczyć lub zmniejszać ryzyko raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ustalić tolerancję skórną i bezpieczeństwo żelu chlorowodorku endoksyfenu (endoksyfen [ENX]) podawanego miejscowo na obie piersi w dwóch dawkach: 10 mg dziennie (5 mg na pierś) i 20 mg dziennie (10 mg na pierś) w porównaniu nośnik placebo żel, przy użyciu obiektywnych ocen opartych na kryteriach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

CELE DODATKOWE:

I. Pomiar stężenia w tkance piersi izomerów (E) i (Z) N-desmetylo-4-hydroksytamoksyfenu (ENX) i 4-hydroksytamoksyfenu (4-OHT) w każdej dawce (10 mg na dobę i 20 mg na dobę ).

II. Pomiar stężenia w osoczu izomerów (E) i (Z) ENX i 4-OHT w każdej dawce (10 mg na dobę i 20 mg na dobę).

III. Aby zmierzyć odpowiedź estrogenową w surowicy na miejscową terapię żelem ENX w porównaniu z żelem placebo z nośnikiem (globulina wiążąca hormony płciowe i białka szlaku insulinopodobnego czynnika wzrostu [IGF]).

IV. Ocena zmian parametrów krzepnięcia (czynnik VIII, czynnik IX, vWF, białko S) w odpowiedzi na terapię żelem ENX w porównaniu z nośnikiem żelu placebo.

V. Ocena objawów związanych ze stosowaniem żelu endoksyfenu w porównaniu z nośnikiem żelu placebo, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza BESS (ang. Breast Cancer Prevention Trial, BCPT) Osiem Symptom Scale.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Wykorzystanie patologicznych próbek tkanek dopasowanych do zmian patologicznych przed i po terapii, w celu zbadania potencjalnych efektów terapeutycznych dwóch dawek żelu ENX w porównaniu z żelem placebo nośnika: a) przez IHC, znakowanie Ki67 (dla proliferacji komórek), estrogen ekspresja receptora (ER), receptora progesteronu (PR) (dla blokady estrogenu); b) poprzez ekspresję panelu genów, które według doniesień zmieniają się wraz z ekspozycją na ENX (przy użyciu testów nanostrunowych).

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do kohort 1 i 2. Wszyscy pacjenci w kohorcie 3 otrzymają substancję czynną.

KOHORT I: Uczestnicy nakładają żel chlorowodorku endoksyfenu na skórę obu piersi i nie dotykają go przez co najmniej 4 godziny raz dziennie przez 21-28 dni przed operacją piersi.

KOHORT II: Uczestnicy nakładają placebo na skórę obu piersi i nie dotykają jej przez co najmniej 4 godziny raz dziennie przez 21-28 dni przed operacją piersi.

KOHORT III: Uczestnicy nakładają żel chlorowodorku endoksyfenu na skórę obu piersi i nie dotykają go przez co najmniej 4 godziny raz dziennie przez 21-28 dni przed operacją piersi.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zakwalifikowane do jednostronnej lub obustronnej mastektomii w celu leczenia raka piersi, patologii w stadium 0-III (w tym rak przewodowy in situ) lub profilaktyki (nosicielki mutacji BRCA1/2, kobiety z ciężkim wywiadem rodzinnym lub rakiem zrazikowym in situ lub innymi stanami, w których profilaktyka wybrano mastektomię)
  • Wiek >= 18 lat (ponieważ rak piersi nie jest chorobą wieku dziecięcego i nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ENX u dzieci)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN) (u kobiet z wcześniej udokumentowanym podwyższonym poziomem bilirubiny odpowiadającym zespołowi Gilberta dozwolone będzie stężenie bilirubiny całkowitej do 3 x GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) < 2,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy) < 2,5 x GGN
  • Kreatynina < 2 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna < 2,5 x GGN
  • Azot mocznikowy we krwi < 2 x GGN
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, który zawiera wymóg codziennego stosowania badanego środka na wrażliwe części ciała
  • Chęć i zdolność do zaplanowania mastektomii 21-28 dni po rozpoczęciu badanego agenta; mogą uczestniczyć kobiety z implantami piersi
  • Gotowość do unikania wystawiania skóry piersi na działanie naturalnego lub sztucznego światła słonecznego (tj. solarium) na czas dawkowania badanego środka
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy dla uczestniczek w wieku rozrodczym; kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, czy przeszła podwiązanie jajowodów, czy pozostaje w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria: nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; ORAZ miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
  • Wpływ miejscowego żelu ENX na rozwijający się płód ludzki jest nieznany; z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych form antykoncepcji (abstynencja nie jest metodą dozwoloną) przed przystąpieniem do badania i na czas udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność dużych nacieków/owrzodzeń skóry spowodowanych rakiem piersi lub zmian zapalnych z obrzękiem skóry ORAZ rumieniem; Uwaga: choroba Pageta jest dozwolona
  • Kobiety poddawane zabiegowi „opóźnienia brodawki sutkowej” przed mastektomią
  • Kobiety z chorobami skóry (łuszczyca, egzema)
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Śródnabłonkowa neoplazja endometrium (znana również jako hiperplazja atypowa) lub wysokie ryzyko raka macicy, zdefiniowana tutaj jako znane nosicielki mutacji zespołu Lyncha (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)
  • Uczestnicy nie mogli otrzymać żadnych innych agentów śledczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tamoksyfenu
  • przyjmowała tamoksyfen lub inne selektywne modulatory receptora estrogenu/progesteronu (SERM/SPRM) w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania lub musiała przerwać terapię SERM z powodu toksyczności zakrzepowo-zatorowej lub macicy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Historia wcześniejszej terapii specyficznej dla raka piersi w ciągu ostatnich 2 lat (chemioterapia, radioterapia, leki anty-HER2, leki hormonalne, ewerolimus, inhibitory CDK4-6); dopuszcza się wcześniejsze jednostronne napromienianie strony przeciwnej u kobiet planowanych do mastektomii; żel do badania zostanie nałożony na obie piersi
  • Historia wcześniejszej mastektomii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową z zamiarem wyleczenia
  • Mężczyźni są wykluczeni z tego badania, ponieważ rak piersi u mężczyzn występuje rzadko i nie ma danych dotyczących przenikania miejscowych środków zapobiegających rakowi piersi przez skórę mężczyzn (która jest grubsza i bardziej twarda niż skóra kobiet)
  • Obecni użytkownicy innych leków miejscowych na skórę piersi muszą być chętni i zdolni do zaprzestania stosowania na czas trwania uczestnictwa; balsam do ciała i inne niemedyczne związki miejscowe można nakładać > 4 godziny po aplikacji żelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (chlorowodorek endoksyfenu)
Uczestnicy nakładają żel chlorowodorku endoksyfenu na skórę obu piersi i trzymają go nietknięty przez co najmniej 4 godziny raz dziennie przez 21-28 dni przed operacją piersi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chlorowodorek endoksyfenu
Nałożyć na skórę
Inne nazwy:
  • Z-endoksyfen HCl
  • Chlorowodorek Z-Endoksyfenu
Komparator placebo: Kohorta II (placebo)
Uczestnicy nakładają placebo na skórę obu piersi i trzymają ją nietkniętą przez co najmniej 4 godziny raz dziennie przez 21-28 dni przed operacją piersi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja placebo
Nałożyć na skórę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością skórną na skórze piersi w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: Do 60 dni
Liczba uczestników z toksycznością skórną na skórze piersi w miejscu podania żelu przezskórnego. Zostanie oceniony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie leku w tkance
Ramy czasowe: do 28 dni
Stężenia izomerów (E) i (Z) ENX w tkance piersi prawej i lewej pod koniec interwencji (do 4 tygodni) w próbkach tkanek
do 28 dni
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: linii bazowej i do 28 dni
Stężenie izomerów (E) i (Z) ENX w osoczu pod koniec interwencji (do 4 tygodni)
linii bazowej i do 28 dni
Zmiana parametrów estrogenowych i krzepnięcia osocza
Ramy czasowe: linii bazowej i do 28 dni
Zmiana parametrów estrogenowych i krzepnięcia w osoczu od wartości początkowej do końca interwencji (do 28 dni), w tym: IGF1, IGFBP3, SHBG.
linii bazowej i do 28 dni
Zmiany w objawach przed i po terapii uchwycone za pomocą Kwestionariusza BESS
Ramy czasowe: linii bazowej i do 60 dni
Oceniane za pomocą kwestionariusza BESS (Skala Ośmiu Objawów) Badania Zapobiegania Rakowi Piersi (BCPT). Wynik zgłaszany przez pacjenta, wyniki w podskalach wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo), gdy pyta się o doświadczanie objawów. Dodatnia zmiana w wynikach wskazuje na wzrost odczuwanych objawów, a ujemna zmiana w wynikach wskazuje na zmniejszenie odczuwanych objawów.
linii bazowej i do 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biologiczna tkanek
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zostaną porównane wartości przed i po terapii, aby zbadać potencjalne efekty terapeutyczne dwóch dawek ENX. Przeprowadzony zostanie test nieparametryczny parametru centralnego równego zero.
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Seema A Khan, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2017-01921 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01-CN-2012-00035
  • NCI2017-09-01 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • NWU2017-09-01 (Inny identyfikator: DCP)
  • N01CN00035 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi In Situ

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj