유방 수술을 받는 여성에서 엔독시펜 젤 대 위약의 1상 시험
유방 수술을 받는 여성에서 Endoxifen 젤 대 위약 젤의 1상 시험
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 2가지 용량으로 양쪽 유방에 국소적으로 투여된 엔도시펜 염산염(엔독시펜[ENX]) 겔의 피부 내약성 및 안전성을 확립하기 위해: 1일 10mg(유방당 5mg) 및 1일 20mg(유방당 10mg) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준에 기초한 객관적인 평가를 사용하여 비히클 위약 겔.
2차 목표:
I. 각 용량(1일 10mg 및 1일 20mg)에서 N-데스메틸-4-하이드록시타목시펜(ENX) 및 4-하이드록시타목시펜(4-OHT)의 (E) 및 (Z) 이성질체의 유방 조직 농도를 측정하기 위해 ).
II. (E) 및 (Z) 이성질체 ENX 및 4-OHT의 혈장 농도를 각 용량(1일 10mg 및 1일 20mg)에서 측정하기 위해.
III. 비히클 위약 젤(성 호르몬 결합 글로불린 및 인슐린 유사 성장 인자[IGF] 경로 단백질)과 비교하여 국소 ENX 젤 요법에 대한 혈청 에스트로겐 반응을 측정합니다.
IV. 비히클 플라시보 겔과 비교하여 ENX 겔 요법에 반응하는 응고 파라미터(인자 VIII, 인자 IX, vWF, 단백질 S)의 변화를 평가하기 위함.
V. 유방암 예방 시험(BCPT) 여덟 가지 증상 척도(BESS) 설문지에 의해 평가된 바와 같이 비히클 위약 겔과 비교하여 엔독시펜 겔의 사용과 관련된 증상을 평가하기 위함.
탐색 목적:
I. 비히클 위약 겔과 비교하여 ENX 겔의 2회 용량의 잠재적인 치료 효과를 조사하기 위해 병리학적 병변 일치된 치료 전 및 후 조직 샘플을 사용하여: a) IHC, Ki67 라벨링(세포 증식용), 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 발현(에스트로겐 차단용); b) ENX 노출에 따라 변화하는 것으로 보고된 유전자 패널의 발현(나노스트링 분석 사용).
개요: 참가자는 코호트 1과 2에서 무작위로 배정됩니다. 코호트 3의 모든 피험자는 활성 에이전트를 받게 됩니다.
코호트 I: 참가자는 엔독시펜 하이드로클로라이드 젤을 양쪽 유방 피부에 바르고 유방 수술 전 21-28일 동안 하루에 한 번 최소 4시간 동안 손대지 않은 상태로 유지합니다.
코호트 II: 참가자는 유방 수술 전 21-28일 동안 매일 한 번 위약을 두 유방 피부에 바르고 최소 4시간 동안 손대지 않은 상태로 유지합니다.
코호트 III: 참여자는 엔독시펜 하이드로클로라이드 젤을 유방 수술 전 21-28일 동안 하루에 한 번 양쪽 유방 피부에 바르고 최소 4시간 이상 손대지 않은 상태로 유지합니다.
연구 치료 완료 후, 참가자는 60일 후 후속 조치를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 치료를 위해 편측 또는 양측 유방 절제술이 예정된 여성, 병리학적으로 확인된 0-III기(유관 상피내 암종 포함) 또는 예방(BRCA1/2 돌연변이 보인자, 강한 가족력이 있는 여성 또는 소엽 상피내 암종 또는 예방이 필요한 기타 조건이 있는 여성) 유방 절제술이 선택되었습니다)
- 연령 >= 18세(유방암은 소아과 질환이 아니며 어린이에게 ENX 사용에 대한 안전성 데이터가 없기 때문에)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(이전에 길버트 증후군과 일치하는 문서화된 빌리루빈 상승이 있는 여성의 경우 총 빌리루빈이 ULN의 3배까지 허용됨)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) < 2.5 x ULN
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) < 2.5 x ULN
- 크레아티닌 < 2 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN
- 혈액 요소 질소 < 2 x ULN
- 매일 민감한 신체 부위에 연구 에이전트를 적용해야 한다는 요구 사항이 포함된 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연구 제제 시작 후 21-28일에 유방절제술을 계획할 의향 및 능력; 유방 보형물을 착용한 여성도 참여할 수 있습니다.
- 자연 또는 인공 햇빛(즉, 태닝 베드) 연구 제제 투여 기간 동안
- 가임 가능성이 있는 참여자의 경우 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과; 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(난관 결찰을 받았는지 또는 선택에 따라 금욕을 유지했는지 여부에 관계없이 성적 취향에 관계없이). 그리고 이전 연속 12개월 동안 월경을 한 적이 있음)
- 발육 중인 인간 태아에 대한 국소 ENX 젤의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 그들의 남성 파트너는 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 효과적인 형태의 산아제한(금욕은 허용되는 방법이 아님)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
- 유방암에 의한 육안적 피부 침윤/궤양의 존재, 또는 피부 부종 및 홍반을 동반한 염증성 변화; 참고: 파제트병은 허용됩니다.
- 유방 절제술 전에 "유두 지연" 시술을 받는 여성
- 피부질환(건선, 습진)이 있는 여성
- 혈전색전성 장애의 병력
- 자궁내막 상피내 신생물(비정형 과형성이라고도 함) 또는 여기에서 알려진 린치 증후군 돌연변이(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)의 보인자로 정의된 자궁암의 고위험
- 참가자는 지난 3개월 동안 다른 조사 요원을 받지 않았을 수 있습니다.
- 타목시펜과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 연구 시작 전 2년 이내에 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐/프로게스테론 수용체 조절제(SERM/SPRM)를 복용했거나 혈전색전증 또는 자궁 독성으로 인해 SERM 요법을 중단해야 했습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 지난 2년 이내에 이전의 유방암 특이적 치료(화학요법, 방사선, 항HER2 제제, 내분비 제제, 에베로리무스, CDK4-6 억제제)의 병력; 유방절제술이 예정된 여성의 반대측에 대한 이전의 일방적인 방사선은 허용됩니다. 스터디 젤을 양쪽 가슴에 바를 것입니다.
- 이전 유방 절제술의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 치료 목적으로 선행 화학요법을 받는 환자
- 유방암은 남성이 드물고 남성 흉벽 피부(여성 흉벽 피부보다 더 두껍고 거칠음)를 통한 국소 유방암 예방제의 피부 침투에 관한 데이터가 없기 때문에 남성은 이 연구에서 제외되었습니다.
- 현재 유방 피부에 다른 국소 약물을 사용하는 사용자는 참여 기간 동안 사용을 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다. 바디 로션 및 기타 비의료용 국소 화합물은 연구 젤 도포 후 > 4시간에 도포할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I(엔독시펜 염산염)
참가자는 유방 수술 전 21-28일 동안 하루에 한 번 엔독시펜 하이드로클로라이드 젤을 양쪽 유방 피부에 바르고 최소 4시간 동안 손대지 않은 상태로 유지합니다.
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보조 연구
피부에 바릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 II(위약)
참가자는 유방 수술 전 21-28일 동안 매일 한 번 위약을 양쪽 유방 피부에 바르고 최소 4시간 동안 손대지 않은 상태로 유지합니다.
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보조 연구
피부에 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적용 부위에서 유방 피부에 피부 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 60일
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경피 젤 적용 부위에서 유방 피부에 피부 독성이 있는 참가자 수.
유해 사례 버전 4에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 내 약물 농도
기간: 최대 28일
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조직 샘플에서 개입 종료 시(최대 4주) 오른쪽 및 왼쪽 유방 조직의 (E) 및 (Z) 이성질체 ENX 농도
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최대 28일
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혈장 내 약물 농도
기간: 기준선 및 최대 28일
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개입 종료 시 혈장 내 (E) 및 (Z) 이성질체 ENX의 농도(최대 4주)
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기준선 및 최대 28일
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혈장 에스트로겐 및 응고 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 최대 28일
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IGF1, IGFBP3, SHBG를 포함하여 기준선에서 개입 종료(최대 28일)까지 혈장 에스트로겐 및 응고 매개변수의 변화.
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기준선 및 최대 28일
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BESS 설문지에서 포착한 치료 전 및 치료 후 증상의 변화
기간: 기준선 및 최대 60일
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BCPT(Breast Cancer Prevention Trial) 8가지 증상 척도(BESS) 설문지를 사용하여 평가했습니다.
환자가 보고한 결과, 증상 경험에 대해 물었을 때 하위 척도 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)입니다.
점수의 양의 변화는 경험한 증상의 증가를 나타내고 점수의 음의 변화는 경험한 증상의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 생물학적 반응
기간: 최대 60일
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두 용량의 ENX의 잠재적인 치료 효과를 탐색하기 위해 치료 전 및 후 값으로 비교됩니다.
중앙 매개변수가 0인 비모수 테스트가 수행됩니다.
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seema A Khan, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2017-01921 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01-CN-2012-00035
- NCI2017-09-01 (기타 식별자: Northwestern University)
- NWU2017-09-01 (기타 식별자: DCP)
- N01CN00035 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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유방관 암종에 대한 임상 시험
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설문지 관리에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Ankara Yildirim Beyazıt University모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한