Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kokeilu Endoksifeenigeelin vs. lumelääkettä naisilla, joille tehdään rintaleikkaus

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Endoksifeenigeelin ja plasebogeelin välisen vaiheen I kokeilu naisilla, joille tehdään rintaleikkaus

Tämä satunnaistettu I vaiheen tutkimus tutkii endoksifeenihydrokloridin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa osallistujia, joille tehdään rintaleikkaus. Endoksifeenihydrokloridi voi hoitaa tai vähentää rintasyövän riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Endoksifeenihydrokloridigeelin (endoksifeeni [ENX]) dermaalisen siedettävyyden ja turvallisuuden selvittäminen, kun sitä annetaan paikallisesti molempiin rintoihin kahdella annoksella: 10 mg päivässä (5 mg rintaa kohden) ja 20 mg päivässä (10 mg rintaa kohden) verrattuna vehikkeli lumelääkegeeli käyttäen objektiivisia arvioita, jotka perustuvat yleisiin haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) kriteereihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mittaa N-desmetyyli-4-hydroksitamoksifeenin (ENX) ja 4-hydroksitamoksifeenin (4-OHT) (E)- ja (Z)-isomeerien rintakudospitoisuudet kullakin annoksella (10 mg päivässä ja 20 mg päivässä) ).

II. (E)- ja (Z)-isomeerien ENX ja 4-OHT plasmapitoisuuksien mittaamiseen kullakin annoksella (10 mg päivässä ja 20 mg päivässä).

III. Seerumin estrogeenisen vasteen mittaaminen paikallisella ENX-geelihoidolla verrattuna vehikkeli-plasebogeeliin (sukupuolihormonia sitova globuliini ja insuliinin kaltaiset kasvutekijän [IGF]-reittiproteiinit).

IV. Arvioida muutoksia hyytymisparametreissa (tekijä VIII, tekijä IX, vWF, proteiini S) vasteena ENX-geelihoitoon verrattuna vehikkeli-plasebogeeliin.

V. Arvioida endoksifeenigeelin käyttöön liittyviä oireita verrattuna vehikkeli-plasebogeeliin rintasyövän ehkäisytutkimuksen (BCPT) kahdeksan oireasteikon (BESS) kyselylomakkeen perusteella.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Käyttämällä patologisia vaurioita sovitettuja kudosnäytteitä ennen ja jälkeen hoitoa kahden ENX-geeliannoksen mahdollisten terapeuttisten vaikutusten tutkimiseksi verrattuna vehikkeli-plasebogeeliin: a) IHC:llä, Ki67-leimauksella (solujen lisääntymistä varten), estrogeenilla reseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ilmentyminen (estrogeenin estoon); b) ekspressoimalla geenipaneelia, jonka on raportoitu muuttuvan ENX-altistuksen myötä (käyttäen nanostring-määrityksiä).

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan kohortteihin 1 ja 2. Kaikki kohortin 3 koehenkilöt saavat aktiivisen aineen.

KOHORTTI I: Osallistujat levittävät endoksifeenihydrokloridigeeliä molempien rintojen iholle ja pitävät sitä koskemattomana vähintään 4 tunnin ajan kerran päivässä 21–28 päivän ajan ennen rintaleikkausta.

KOHORTTI II: Osallistujat levittävät lumelääkettä molempiin rintojen ihoon ja pitävät sen koskemattomana vähintään 4 tunnin ajan kerran päivässä 21–28 päivän ajan ennen rintaleikkausta.

KOHORTTI III: Osallistujat levittävät endoksifeenihydrokloridigeeliä molempien rintojen iholle ja pitävät sitä koskemattomana vähintään 4 tunnin ajan kerran päivässä 21-28 päivän ajan ennen rintaleikkausta.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 60 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille on määrä tehdä yksi- tai molemminpuolinen rinnanpoisto rintasyövän hoidon vuoksi, patologia varmistettu vaihe 0-III (mukaan lukien duktaalinen syöpä in situ) tai ennaltaehkäisy (BRCA1/2-mutaatioiden kantajat, naiset, joilla on vahva sukuhistoria tai lobulaarinen karsinooma in situ tai muut sairaudet, joissa on ennaltaehkäisyä rinnanpoisto on valittu)
  • Ikä >= 18 vuotta (koska rintasyöpä ei ole lasten sairaus eikä ENX:n käytöstä lapsilla ole turvallisuutta koskevia tietoja)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (naisilla, joilla on aiemmin todettu Gilbertin oireyhtymän mukaista bilirubiinin nousua, kokonaisbilirubiini on enintään 3 x ULN sallittu)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) < 2,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 2,5 x ULN
  • Kreatiniini < 2 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN
  • Veren ureatyppi < 2 x ULN
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, joka sisältää vaatimuksen käyttää tutkimusainetta herkkiin kehon osiin päivittäin
  • Halu ja kyky ajoittaa rinnanpoisto 21-28 päivää tutkimuksen aloittamisen jälkeen; rintaimplantteja käyttävät naiset voivat osallistua
  • Halukkuus välttää rintojen ihon altistamista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (esim. solariumit) tutkimusaineen annostelun ajaksi
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestin tulos hedelmällisessä iässä oleville osallistujille; Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, onko hänelle tehty munanjohdinsidonta tai pysyy selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit: ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston; JA sinulla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Paikallisen ENX-geelin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän miespuolisten kumppaniensa on sopia käyttävänsä tehokkaita ehkäisymuotoja (raittius ei ole sallittu menetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyövän aiheuttama karkea ihoinvaasio/haavauma tai tulehdukselliset muutokset, joihin liittyy ihoturvotusta JA punoitusta; Huomautus: Pagetin tauti on sallittu
  • Naiset, jotka saavat "nännin viivästymisen" ennen rinnanpoistoa
  • Naiset, joilla on ihosairauksia (psoriaasi, ekseema)
  • Aiempi tromboembolinen häiriö
  • Endometriumin intraepiteliaalinen neoplasia (tunnetaan myös nimellä epätyypillinen hyperplasia) tai suuri kohtusyövän riski, joka määritellään tässä tunnetuiksi Lynchin oireyhtymän mutaatioiden (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) kantajiksi
  • Osallistujat eivät ehkä ole saaneet muita tutkimusaineita viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tamoksifeenilla
  • Otettu tamoksifeenia tai muita selektiivisiä estrogeeni-/progesteronireseptorin modulaattoreita (SERM:itä/SPRM:itä) kahden vuoden aikana ennen tutkimukseen aloittamista tai se on jouduttu lopettamaan SERM-hoito tromboembolisen tai kohtutoksisuuden vuoksi
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiempi rintasyövän spesifinen hoito viimeisten 2 vuoden aikana (kemoterapia, sädehoito, anti-HER2-lääkkeet, endokriiniset aineet, everolimuusi, CDK4-6-estäjät); aiempi yksipuolinen kontralateraalisen puolen säteilytys naisilla, joille on suunniteltu mastektomia, on sallittu; tutkimusgeeliä levitetään molempiin rintoihin
  • Aiemman rinnanpoiston historia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa parantavalla tarkoituksella
  • Miehet suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska rintasyöpä on miehillä harvinainen, eikä ole tietoa paikallisten rintasyövän ehkäisyaineiden tunkeutumisesta miehen rintakehän ihon läpi (joka on paksumpi ja karvaisempi kuin naisten rintakehän iho).
  • Muiden paikallisten lääkkeiden nykyisten rintojen iholle käyttäjien tulee olla halukkaita ja kyettävä lopettamaan käyttö osallistumisen ajaksi; vartaloemulsiota ja muita ei-lääketieteellisiä paikallisia yhdisteitä voidaan levittää > 4 tuntia tutkimusgeelin levittämisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I (endoksifeenihydrokloridi)
Osallistujat levittävät endoksifeenihydrokloridigeeliä molempien rintojen iholle ja pitävät sen koskemattomana vähintään 4 tunnin ajan kerran päivässä 21-28 päivän ajan ennen rintaleikkausta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Endoksifeenihydrokloridi
Levitä iholle
Muut nimet:
  • Z-endoksifeeni HCl
  • Z-endoksifeenihydrokloridi
Placebo Comparator: Kohortti II (plasebo)
Osallistujat levittävät lumelääkettä molempiin rintojen ihoon ja pitävät sitä koskemattomana vähintään 4 tunnin ajan kerran päivässä 21–28 päivän ajan ennen rintaleikkausta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Placebon hallinto
Levitä iholle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihotoksisuutta rintojen iholla levityskohdassa
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on ihotoksisuutta rintojen iholla transdermaalisen geelin levityskohdassa. Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.
Jopa 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen pitoisuus kudoksessa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
(E)- ja (Z)-isomeerien ENX pitoisuudet oikeassa ja vasemmassa rintakudoksessa intervention lopussa (enintään 4 viikkoa) kudosnäytteissä
jopa 28 päivää
Lääkkeen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jopa 28 päivään
(E)- ja (Z)-isomeerien ENX pitoisuus plasmassa toimenpiteen lopussa (enintään 4 viikkoa)
lähtötilanteessa ja jopa 28 päivään
Muutos plasman estrogeeni- ja hyytymisparametreissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jopa 28 päivään
Muutos plasman estrogeeni- ja hyytymisparametreissa lähtötasosta toimenpiteen loppuun (28 päivään asti), mukaan lukien: IGF1, IGFBP3, SHBG.
lähtötilanteessa ja jopa 28 päivään
Muutos esi- ja hoidon jälkeisissä oireissa BESS-kyselyn tallentama
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jopa 60 päivään
Arvioitu rintasyövän ehkäisytutkimuksen (BCPT) kahdeksan oireasteikon (BESS) kyselylomakkeen avulla. Potilas raportoi tuloksen, ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), kun kysytään oireiden kokemisesta. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa kokeneiden oireiden lisääntymistä ja negatiivinen muutos pisteissä osoittaa koetun oireen vähenemisen.
lähtötilanteessa ja jopa 60 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten biologinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Verrataan hoidon edeltävinä ja jälkeisinä arvoina kahden ENX-annoksen mahdollisten terapeuttisten vaikutusten tutkimiseksi. Suoritetaan ei-parametrinen testi, jossa keskusparametri on nolla.
Jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Seema A Khan, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2017-01921 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01-CN-2012-00035
  • NCI2017-09-01 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • NWU2017-09-01 (Muu tunniste: DCP)
  • N01CN00035 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa