クロウズフィート線の治療における MEDITOXIN®
2019年3月25日 更新者：Medy-Tox
クロウズフィート系統の治療における Meditoxin® の有効性と安全性を確認するための、無作為化、二重盲検、有効薬剤管理、多施設共同、第 1/3 相試験
目じりのラインの治療における Meditoxin® の有効性と安全性を判断するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上65歳以上の男性または女性
- 研究者によって評価された、FWS の最大の笑顔での左右対称の中等度から重度の CFL
除外基準:
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症の診断
- 治験薬またはその成分に対してアレルギーまたは過敏症のある患者
- 出血傾向のある患者または抗凝固剤を服用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。 -研究期間中に妊娠する計画がある、または利用可能な避妊法を使用していない出産可能年齢の女性被験者（出産可能年齢の女性は、最初の注射前のベースライン来院（0週間）で尿妊娠検査結果が陰性である必要があります）。
- 他の臨床試験に参加している患者、またはスクリーニングの30日前に他の臨床試験に参加した患者
- 意思疎通ができない、または指示に従うことができない患者
- 研究者の判断により本研究の対象とならない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディトキシン
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24単位のA型ボツリヌス毒素（総用量）を両側の目尻のしわ領域に注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ボトックス
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24単位のA型ボツリヌス毒素（総用量）を両側の目尻のしわ領域に注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔のしわスケール（FWS）を使用した最大笑顔時の目尻のしわ（CFL）の重症度の治験責任医師の評価において、なしまたは軽度の結果を達成した参加者の割合
時間枠：4週間
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研究者は、4 段階の顔のしわスケール (0=なし、1=軽度、2=中程度、または 3=重度) を使用して、最大限の笑顔で患者の目尻のしわの重症度を評価しました。
30日目の時点でスコアがゼロまたは軽度だった参加者の割合が報告されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月17日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月14日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT01-KR17CFL903
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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