Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEDITOXIN® bij de behandeling van kraaienpootjes

25 maart 2019 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door geneesmiddelen gecontroleerde, multicenter, fase Ⅰ/Ⅲ-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Meditoxin® bij de behandeling van kraaienpootjes te bepalen

om de werkzaamheid en veiligheid van Meditoxin® bij de behandeling van kraaienpootjes te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van minimaal 20 tot 65 jaar oud
  • Bilateraal symmetrische matige tot ernstige CFL bij maximale glimlach op de FWS zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose
  • Patiënten met allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten
  • Patiënten met bloedingsneiging of die antistollingsmiddelen gebruiken
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een plan hebben om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of die geen beschikbare anticonceptiemethodes gebruiken (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek (0 week) voorafgaand aan de eerste injectie.)
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of 30 dagen vóór de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten die niet kunnen communiceren of de instructies niet kunnen volgen
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie op basis van het oordeel van een onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDITOXIN
Geneesmiddel: botulinetoxine type A
24 eenheden botulinetoxine Type A (totale dosis) geïnjecteerd in bilaterale Crow's Feet Line-gebieden
Andere namen:
  • BOTOX
Actieve vergelijker: BOTOX
Geneesmiddel: botulinetoxine type A
24 eenheden botulinetoxine Type A (totale dosis) geïnjecteerd in bilaterale Crow's Feet Line-gebieden
Andere namen:
  • BOTOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Geen of Mild bereikt volgens de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van kraaienpootlijnen (CFL) bij maximale glimlach met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS)
Tijdsspanne: 4 weken
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de kraaienpootjes van de patiënt bij volledige glimlach met behulp van de 4-punts gezichtsrimpelschaal waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Het percentage deelnemers met een score van geen of mild op dag 30 wordt gerapporteerd.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT01-KR17CFL903

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren