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MEDITOXIN® zur Behandlung der Krähenfüße

25. März 2019 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine randomisierte, doppelblinde, medikamentenkontrollierte, multizentrische Phase-Ⅰ/Ⅲ-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meditoxin® bei der Behandlung der Krähenfüße

um die Wirksamkeit und Sicherheit von Meditoxin® bei der Behandlung der Krähenfüße zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 20 bis 65 Jahren
  • Bilateral symmetrische mittelschwere bis schwere CFL bei maximalem Lächeln auf dem FWS, wie vom Untersucher bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose
  • Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder deren Bestandteile
  • Patienten, die zu Blutungen neigen oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder keine verfügbaren Verhütungsmethoden anwenden (Frauen im gebärfähigen Alter sollten bei der Erstuntersuchung (0 Woche) vor der ersten Injektion negative Urin-Schwangerschaftstestergebnisse haben.)
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder 30 Tage vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, zu kommunizieren oder den Anweisungen zu folgen
  • Patienten, die aufgrund der Beurteilung eines Prüfarztes nicht für diese Studie in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDITOXIN
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
24 Einheiten Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis), injiziert in beidseitige Bereiche der Krähenfüße
Andere Namen:
  • BOTOX
Aktiver Komparator: BOTOX
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
24 Einheiten Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis), injiziert in beidseitige Bereiche der Krähenfüße
Andere Namen:
  • BOTOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Beurteilung des Schweregrads von Krähenfüßen (CFL) durch den Prüfer bei maximalem Lächeln unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala (FWS) keine oder nur leichte Ergebnisse erzielten
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prüfer beurteilte den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten bei maximalem Lächeln anhand der 4-Punkte-Skala für Gesichtsfalten, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bewertung „keine“ oder „leicht“ an Tag 30 wird angegeben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT01-KR17CFL903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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