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MEDITOXIN® en el Tratamiento de la Línea Patas de Gallo

25 de marzo de 2019 actualizado por: Medy-Tox

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con fármacos activos, multicéntrico, de fase Ⅰ/Ⅲ para determinar la eficacia y seguridad de Meditoxin® en el tratamiento de las patas de gallo

determinar la eficacia y seguridad de Meditoxin® en el tratamiento de las patas de gallo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 20 a 65 años
  • LFC de moderada a severa bilateralmente simétrica en la máxima sonrisa en el FWS según la calificación del investigador

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica
  • Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los fármacos en investigación o a sus componentes
  • Pacientes que tienen tendencia al sangrado o que toman anticoagulantes
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que tengan planes de quedar embarazadas durante el período de estudio o que no utilicen métodos anticonceptivos disponibles (las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en orina en la visita inicial (semana 0) antes de la primera inyección).
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o han participado en otros ensayos clínicos 30 días antes de la selección
  • Pacientes que no pueden comunicarse o seguir las instrucciones.
  • Pacientes que no son elegibles para este estudio según el juicio de un investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDITOXINA
Droga: toxina botulínica tipo A
24 unidades de toxina botulínica tipo A (dosis total) inyectadas en áreas de la línea de patas de gallo bilaterales
Otros nombres:
  • Bótox
Comparador activo: Bótox
Droga: toxina botulínica tipo A
24 unidades de toxina botulínica tipo A (dosis total) inyectadas en áreas de la línea de patas de gallo bilaterales
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no lograron nada o lograron levemente en la evaluación del investigador de la severidad de las líneas de patas de gallo (CFL) en la sonrisa máxima usando la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El investigador evaluó la gravedad de las patas de gallo del paciente en la máxima sonrisa utilizando la escala de arrugas faciales de 4 puntos, donde 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada o 3=grave. Se informa el porcentaje de participantes con una puntuación de ninguno o leve en el día 30.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medy-Tox

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT01-KR17CFL903

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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