Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEDITOXIN® v léčbě linie vraních nohou

25. března 2019 aktualizováno: Medy-Tox

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním léčivem kontrolovaná, multicentrická, fázová Ⅰ/Ⅲ studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Meditoxinu® při léčbě vrány na nohou

určit účinnost a bezpečnost Meditoxinu® při léčbě vrásek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 20 do 65 let
  • Bilaterálně symetrické středně těžké až těžké CFL při maximálním úsměvu na FWS podle hodnocení vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na hodnocená léčiva nebo jejich složky
  • Pacienti se sklonem ke krvácení nebo užívající antikoagulancia
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během období studie nebo nepoužívají dostupné metody antikoncepce (Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní výsledky těhotenského testu z moči při základní návštěvě (0 týdne) před první injekcí.)
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií 30 dní před screeningem
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat nebo dodržovat pokyny
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDITOXIN
Lék: botulotoxin typu A
24 jednotek botulotoxinu typu A (celková dávka) vstříknutých do oboustranné linie vraních nohou
Ostatní jména:
  • BOTOX
Aktivní komparátor: BOTOX
Lék: botulotoxin typu A
24 jednotek botulotoxinu typu A (celková dávka) vstříknutých do oboustranné linie vraních nohou
Ostatní jména:
  • BOTOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nedosáhnou žádné nebo jen mírné výsledky, pokud vyšetřovatel posoudil závažnost vrásek na nohou (CFL) při maximálním úsměvu pomocí škály vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: 4 týdny
Zkoušející vyhodnotil závažnost vrásek u pacienta při maximálním úsměvu pomocí 4bodové škály vrásek na obličeji, kde 0=žádné, 1=mírné, 2=střední nebo 3=závažné. Uvádí se procento účastníků se skóre žádné nebo mírné v den 30.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT01-KR17CFL903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crow's Feet Lines

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit