Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEDITOXIN® i behandling av kråkeføtter

25. mars 2019 oppdatert av: Medy-Tox

En randomisert, dobbeltblind, aktivt medikamentkontrollert, multisenter, fase Ⅰ/Ⅲ-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Meditoxin® ved behandling av kråkeføtter.

for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Meditoxin® ved behandling av kråkeføtter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på minst 20 til 65 år
  • Bilateralt symmetrisk moderat til alvorlig CFL ved maksimalt smil på FWS som vurdert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene eller deres komponenter
  • Pasienter som har blødningstendenser eller tar antikoagulant
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har en plan om å bli gravid i løpet av studieperioden, eller som ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmetoder (Kvinner i fertil alder bør ha negative uringraviditetstestresultater ved baseline-besøket (0 uke) før den første injeksjonen.)
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier 30 dager før screening
  • Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere eller følge instruksjonene
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien basert på en etterforskers vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDITOKSIN
Legemiddel: botulinumtoksin type A
24 enheter botulinumtoksin Type A (total dose) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter
Andre navn:
  • BOTOX
Aktiv komparator: BOTOX
Legemiddel: botulinumtoksin type A
24 enheter botulinumtoksin Type A (total dose) injisert i bilaterale områder med kråkeføtter
Andre navn:
  • BOTOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ingen eller mild på etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter (CFL) ved maksimalt smil ved bruk av ansiktsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: 4 uker
Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens kråkeføtter ved maksimalt smil ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Prosentandelen av deltakere med en poengsum på ingen eller mild på dag 30 rapporteres.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT01-KR17CFL903

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere