- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03317574
MEDITOXIN® w leczeniu linii kurzych łapek
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnymi lekami, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅰ/Ⅲ w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa Meditoxin® w leczeniu zmarszczek kurzych łapek
w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa Meditoxin® w leczeniu linii kurzych łapek
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 65 lat
- Obustronnie symetryczna CFL o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przy maksymalnym uśmiechu na FWS, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub nie stosują dostępnych metod antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0) przed pierwszym wstrzyknięciem).
- Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się lub postępować zgodnie z instrukcjami
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MEDITOKSYNA
|
24 jednostki toksyny botulinowej typu A (dawka całkowita) wstrzyknięte w obustronne okolice zmarszczek kurzych łapek
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: BOTOKS
|
24 jednostki toksyny botulinowej typu A (dawka całkowita) wstrzyknięte w obustronne okolice zmarszczek kurzych łapek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, którzy nie uzyskali żadnego lub łagodną ocenę nasilenia zmarszczek kurzych łapek (CFL) przy maksymalnym uśmiechu za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS) dokonanej przez badacza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek kurzych łapek pacjenta przy maksymalnym uśmiechu, stosując 4-punktową skalę zmarszczek twarzy, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3=poważne.
Podano odsetek uczestników z wynikiem zerowym lub łagodnym w dniu 30.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT01-KR17CFL903
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Ju Seok RyuZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
GE HealthcareZakończonyEchokardiografiaStany Zjednoczone
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej linia gładzizny gładkiejRepublika Korei
-
Jose Alberola-RubioZakończonyBól miednicy | Zaburzenia dna miednicy | Zespół bólu miednicy | Elektromiografia | Zespół EMG | EMG: Miopatia | ElectroPhys: MiopatiaHiszpania
-
Abdel-Maguid RamzyZakończony
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchZakończonyNadciśnienie płucneStany Zjednoczone
-
ATGC Co., Ltd.Rekrutacyjny