눈가 주름 치료에 MEDITOXIN®
2019년 3월 25일 업데이트: Medy-Tox
눈가 주름 치료에서 Meditoxin®의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 약물 제어, 다기관, 1상/3상 연구
눈가 주름 치료에 있어 Meditoxin®의 효능과 안전성을 확인하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 65세 이상의 남녀
- 조사자가 평가한 FWS의 최대 미소에서 양측 대칭 중등도에서 중증 CFL
제외 기준:
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근 위축성 측삭 경화증의 진단
- 시험약 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 출혈 경향이 있거나 항응고제를 복용 중인 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자. 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 이용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자(가임기 여성은 첫 번째 주사 전 기준선 방문(0주)에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.)
- 스크리닝 30일 이전에 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 의사소통이 불가능하거나 지시를 따를 수 없는 환자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메디톡신
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양측 눈가 주름 부위에 보툴리눔 독소 A형 24단위(총 투여량) 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 보톡스
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양측 눈가 주름 부위에 보툴리눔 독소 A형 24단위(총 투여량) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 최대 미소에서 눈꼬리 주름(CFL)의 심각도에 대한 조사자의 평가에서 없음 또는 경증을 달성한 참가자의 백분율
기간: 4 주
|
연구자는 0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심함인 4점 안면 주름 척도를 사용하여 최대한 웃을 때 환자의 눈가 주름의 중증도를 평가했습니다.
30일째 점수가 없거나 약한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT01-KR17CFL903
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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