Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEDITOXIN® a szarkalábak kezelésében

2019. március 25. frissítette: Medy-Tox

Véletlenszerű, kettős vak, aktív gyógyszerrel ellenőrzött, többközpontú, fázisú Ⅰ/Ⅲ vizsgálat a Meditoxin® hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a szarkalábak kezelésében

a Meditoxin® hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása szarkalábak kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 20 és 65 év közötti férfi vagy nő
  • Kétoldalúan szimmetrikus, közepestől súlyosig terjedő CFL maximális mosoly mellett az FWS-en, a vizsgáló értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amyotrophiás laterális szklerózis diagnózisa
  • A vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben allergiás vagy túlérzékeny betegek
  • Vérzésre hajlamos vagy véralvadásgátlót szedő betegek
  • Terhes vagy szoptató női alanyok. Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy nem használnak rendelkezésre álló fogamzásgátló módszereket (A fogamzóképes korú nők vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell adnia az első injekció beadása előtti kiindulási vizit alkalmával (0 héttel).)
  • Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt 30 nappal a szűrés előtt
  • Olyan betegek, akik nem tudnak kommunikálni vagy követni az utasításokat
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése alapján nem jogosultak erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDITOXIN
Drog: A típusú botulinum toxin
24 egység A típusú botulinum toxin (teljes dózis) kétoldali szarkalábak vonalába fecskendezve
Más nevek:
  • BOTOX
Aktív összehasonlító: BOTOX
Drog: A típusú botulinum toxin
24 egység A típusú botulinum toxin (teljes dózis) kétoldali szarkalábak vonalába fecskendezve
Más nevek:
  • BOTOX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem vagy enyhén értek el a szarkalábak vonalainak súlyosságát (CFL) a vizsgáló által a maximális mosoly mellett az arcránc-skála (FWS) használatával
Időkeret: 4 hét
A vizsgáló felmérte a páciens szarkalábak vonalainak súlyosságát maximális mosoly mellett a 4 pontos arcránc-skálával, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknek a 30. napon semmi vagy enyhe volt a pontszáma.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medy-Tox

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT01-KR17CFL903

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel