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MEDITOXIN® dans le traitement de la ligne des pattes d'oie

25 mars 2019 mis à jour par: Medy-Tox

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par médicament actif, multicentrique, de phase Ⅰ/Ⅲ pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de Meditoxin® dans le traitement de la ligne de la patte d'oie

pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de Meditoxin® dans le traitement de la ligne de la patte d'oie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme d'au moins 20 à 65 ans
  • CFL bilatéralement symétrique modérée à sévère au sourire maximum sur le FWS tel qu'évalué par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique
  • Patients allergiques ou hypersensibles aux médicaments expérimentaux ou à leurs composants
  • Patients ayant tendance à saigner ou prenant des anticoagulants
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent. Sujets féminins en âge de procréer qui ont l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives disponibles (les femmes en âge de procréer doivent avoir des résultats de test de grossesse urinaire négatifs lors de la visite de référence (0 semaine) avant la première injection.)
  • Patients qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres essais cliniques 30 jours avant le dépistage
  • Patients incapables de communiquer ou de suivre les instructions
  • Patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude sur la base du jugement d'un investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDITOXINE
Médicament: toxine botulique de type A
24 unités de toxine botulique de type A (dose totale) injectées dans les zones bilatérales de la ligne de la patte d'oie
Autres noms:
  • BOTOX
Comparateur actif: BOTOX
Médicament: toxine botulique de type A
24 unités de toxine botulique de type A (dose totale) injectées dans les zones bilatérales de la ligne de la patte d'oie
Autres noms:
  • BOTOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant aucun ou léger sur l'évaluation de l'investigateur de la gravité des lignes de pattes d'oie (CFL) au sourire maximum à l'aide de l'échelle des rides du visage (FWS)
Délai: 4 semaines
L'investigateur a évalué la sévérité des rides de la patte d'oie du patient au sourire maximal à l'aide de l'échelle des rides faciales à 4 points où 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère. Le pourcentage de participants avec un score nul ou léger au jour 30 est rapporté.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT01-KR17CFL903

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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