Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEDITOXIN® til behandling af kragetæer

25. marts 2019 opdateret af: Medy-Tox

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt lægemiddelkontrolleret, multicenter, fase Ⅰ/Ⅲ undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Meditoxin® i behandling af kragetæer.

at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Meditoxin® til behandling af kragetæer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 20 til 65 år
  • Bilateralt symmetrisk moderat til svær CFL ved maksimalt smil på FWS som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for de forsøgsmedicinske lægemidler eller deres komponenter
  • Patienter, der har blødningstendens eller tager antikoagulantia
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en plan om at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, eller som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder (Kvinder i den fødedygtige alder bør have negative uringraviditetstestresultater ved baseline besøg (0 uge) før den første injektion.)
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg 30 dage før screening
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere eller følge instruktionerne
  • Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse baseret på en efterforskers vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDITOXIN
Medicin: botulinumtoksin type A
24 enheder botulinumtoksin Type A (samlet dosis) injiceret i bilaterale kragetæerlinjeområder
Andre navne:
  • BOTOX
Aktiv komparator: BOTOX
Medicin: botulinumtoksin type A
24 enheder botulinumtoksin Type A (samlet dosis) injiceret i bilaterale kragetæerlinjeområder
Andre navne:
  • BOTOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ingen eller milde på efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer (CFL) ved maksimalt smil ved hjælp af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: 4 uger
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens kragetæer ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen, hvor 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Procentdelen af ​​deltagere med en score på ingen eller mild på dag 30 rapporteres.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT01-KR17CFL903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner