MEDITOXIN® 治疗鱼尾纹
2019年3月25日 更新者：Medy-Tox
一项随机、双盲、活性药物对照、多中心、Ⅰ/Ⅲ期研究，以确定 Meditoxin® 治疗鱼尾纹的疗效和安全性
确定 Meditoxin® 治疗鱼尾纹的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 20 至 65 岁的男性或女性
- 研究者评定的 FWS 最大微笑时双侧对称的中度至重度 CFL
排除标准：
- 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症的诊断
- 对研究药物或其成分过敏或超敏反应的患者
- 有出血倾向或服用抗凝剂的患者
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。 计划在研究期间怀孕，或不使用可用避孕方法的育龄女性受试者（育龄妇女应在第一次注射前的基线访视（0 周）时尿妊娠试验结果为阴性。）
- 正在参加其他临床试验或筛选前30天参加过其他临床试验的患者
- 无法沟通或听从指示的患者
- 根据研究者的判断不符合本研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：麦地那毒素
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将 24 单位 A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）注射到双侧鱼尾纹区域
其他名称：
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有源比较器：保妥适
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将 24 单位 A 型肉毒杆菌毒素（总剂量）注射到双侧鱼尾纹区域
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员使用面部皱纹量表 (FWS) 对最大微笑时鱼尾纹 (CFL) 严重程度的评估未达到或轻微的参与者百分比
大体时间：4周
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研究者使用 4 点面部皱纹量表评估了患者在最大微笑时鱼尾纹的严重程度，其中 0=无，1=轻度，2=中度或 3=重度。
报告在第 30 天得分为无或轻度的参与者百分比。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月17日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月14日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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