- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03317574
MEDITOXIN® varisjalkaviivan hoidossa
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella lääkkeellä kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe Ⅰ/Ⅲ Meditoxin®:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi varisjalkaviivan hoidossa
määrittää Meditoxin®:n tehon ja turvallisuuden varisjalkalinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 20–65-vuotias mies tai nainen
- Kahdenvälisesti symmetrinen keskivaikea tai vaikea CFL maksimihymyllä FWS:ssä tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus tai jotka käyttävät antikoagulantteja
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joilla on suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai jotka eivät käytä saatavilla olevia ehkäisymenetelmiä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiiviset virtsaraskaustestin tulokset lähtötilanteessa (0 viikkoa) ennen ensimmäistä injektiota.)
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai noudattamaan ohjeita
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MEDITOKSIINI
|
24 yksikköä tyypin A botuliinitoksiinia (kokonaisannos) ruiskutettuna molemminpuolisille varisjalkalinja-alueille
Muut nimet:
|
Active Comparator: BOTOX
|
24 yksikköä tyypin A botuliinitoksiinia (kokonaisannos) ruiskutettuna molemminpuolisille varisjalkalinja-alueille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät saavuttaneet mitään tai ovat saavuttaneet lieviä tuloksia, tutkijan arvion mukaan varisjalkaviivojen vakavuus (CFL) maksimaalisella hymyllä kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkija arvioi potilaan varisjalkojen linjojen vakavuuden maksimihymyn kohdalla käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava.
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä oli ei mitään tai lievä päivänä 30.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT01-KR17CFL903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Crow's Feet Lines
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonGlabellar Lines | Crow's Feet Lines
-
AllerganValmisLateraaliset Canthal Lines | Crow's Feet LinesKorean tasavalta
-
AllerganValmisLateraaliset Canthal Lines | Crow's Feet LinesKiina
-
HugelValmisCrow's Feet LinesKorean tasavalta
-
Huons Co., Ltd.Tuntematon
-
AllerganValmisCrow's Feet Lines | Lateraalinen Canthus RhytidesBelgia, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AllerganValmisCrow's Feet Lines | Lateraalinen Canthus RhytidesJapani
-
AllerganValmisGlabellar Lines | Crow's Feet Lines | Kasvojen rytmihäiriötSaksa, Kanada, Yhdysvallat, Ranska
-
DEXLEVOValmisCrow's Feet LinesKorean tasavalta
-
AllerganValmisGlabellar Lines | Crow's Feet Lines | Kasvojen rytmihäiriötSaksa, Kanada, Yhdysvallat, Ranska
Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchValmisKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
GE HealthcareLopetettuKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisProspektiivinen seurantakoe Optisonin turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä. (OSSAR)EkokardiografiaYhdysvallat
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Duke UniversityValmisIntrakraniaalinen hypertensio | AivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
Jose Alberola-RubioValmisLantiokipu | Lantionpohjan häiriöt | Lantion kipuoireyhtymä | Elektromyografia | EMG-oireyhtymä | EMG: Myopatia | ElectroPhys: MyopatiaEspanja
-
Medy-ToxValmis