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MEDITOXIN® nel trattamento delle zampe di gallina

25 marzo 2019 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo, multicentrico, di fase Ⅰ/Ⅲ per determinare l'efficacia e la sicurezza di Meditoxin® nel trattamento della linea delle zampe di gallina

determinare l'efficacia e la sicurezza di Meditoxin® nel trattamento della linea delle zampe di gallina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 20-65 anni
  • CFL bilateralmente simmetrico da moderato a grave al massimo sorriso sul FWS come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità ai farmaci sperimentali o ai loro componenti
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento o che assumono anticoagulanti
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio o che non utilizzano metodi contraccettivi disponibili (le donne in età fertile devono presentare risultati negativi del test di gravidanza sulle urine alla visita basale (0 settimana) prima della prima iniezione.)
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici 30 giorni prima dello screening
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare o seguire le istruzioni
  • Pazienti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio di uno sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDITOSSINA
Droga: tossina botulinica di tipo A
24 unità di tossina botulinica di tipo A (dose totale) iniettate nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina
Altri nomi:
  • BOTOX
Comparatore attivo: BOTOX
Droga: tossina botulinica di tipo A
24 unità di tossina botulinica di tipo A (dose totale) iniettate nelle aree bilaterali della linea delle zampe di gallina
Altri nomi:
  • BOTOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non ottengono risultati nulli o lievi nella valutazione dell'investigatore della gravità delle zampe di gallina (CFL) al massimo sorriso utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'investigatore ha valutato la gravità delle zampe di gallina del paziente al massimo sorriso utilizzando la scala delle rughe facciali a 4 punti dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato o 3=grave. Viene riportata la percentuale di partecipanti con punteggio nullo o lieve al giorno 30.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT01-KR17CFL903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica di tipo A

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