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MEDITOXIN® no tratamento da linha dos pés de galinha

25 de março de 2019 atualizado por: Medy-Tox

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por drogas ativas, multicêntrico, de fase Ⅰ/Ⅲ para determinar a eficácia e a segurança do Meditoxin® no tratamento da linha dos pés de galinha

para determinar a eficácia e segurança de Meditoxin® no tratamento da linha dos pés de galinha

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de pelo menos 20 a 65 anos
  • CFL moderada a grave bilateralmente simétrica no sorriso máximo no FWS, conforme avaliado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica
  • Pacientes com alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos em investigação ou seus componentes
  • Pacientes com tendência a sangramento ou em uso de anticoagulantes
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil que planejam engravidar durante o período do estudo ou que não usam métodos anticoncepcionais disponíveis (Mulheres em idade fértil devem ter resultados negativos no teste de gravidez na urina na consulta inicial (0 semana) antes da primeira injeção).
  • Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou participaram de outros ensaios clínicos 30 dias antes da triagem
  • Pacientes que não conseguem se comunicar ou seguir as instruções
  • Pacientes que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento de um investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEDITOXINA
Medicamento: toxina botulínica tipo A
24 unidades de toxina botulínica tipo A (dose total) injetadas em áreas bilaterais da linha dos pés de galinha
Outros nomes:
  • BOTOX
Comparador Ativo: BOTOX
Medicamento: toxina botulínica tipo A
24 unidades de toxina botulínica tipo A (dose total) injetadas em áreas bilaterais da linha dos pés de galinha
Outros nomes:
  • BOTOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram nenhum ou leve na avaliação do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha (CFL) no sorriso máximo usando a escala de rugas faciais (FWS)
Prazo: 4 semanas
O investigador avaliou a gravidade das linhas de pés de galinha do paciente no sorriso máximo usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos onde 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de participantes com pontuação nula ou leve no dia 30 é relatada.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medy-Tox

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT01-KR17CFL903

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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