Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEDITOXIN® vid behandling av kråkfötter

25 mars 2019 uppdaterad av: Medy-Tox

En randomiserad, dubbelblind, aktiv läkemedelskontrollerad, multicenter, fas Ⅰ/Ⅲ-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Meditoxin® vid behandling av kråkfötter

för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Meditoxin® vid behandling av kråkfötter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna på minst 20 till 65 år
  • Bilateralt symmetrisk måttlig till svår CFL vid maximalt leende på FWS enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros
  • Patienter med allergi eller överkänslighet mot läkemedlen eller deras komponenter
  • Patienter som har blödningstendens eller tar antikoagulantia
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har en plan för att bli gravida under studieperioden, eller som inte använder tillgängliga preventivmedel (Kvinnor i fertil ålder bör ha negativa uringraviditetstestresultat vid baslinjebesöket (0 vecka) före den första injektionen.)
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska prövningar 30 dagar före screening
  • Patienter som inte kan kommunicera eller följa instruktionerna
  • Patienter som inte är berättigade till denna studie baserat på en utredares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDITOXIN
Läkemedel: botulinumtoxin typ A
24 enheter botulinumtoxin typ A (total dos) injiceras i bilaterala områden med kråkfötter
Andra namn:
  • BOTOX
Aktiv komparator: BOTOX
Läkemedel: botulinumtoxin typ A
24 enheter botulinumtoxin typ A (total dos) injiceras i bilaterala områden med kråkfötter
Andra namn:
  • BOTOX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår ingen eller mild i utredarens bedömning av svårighetsgraden av kråkfötlinjer (CFL) vid maximalt leende med hjälp av ansiktsrynkskala (FWS)
Tidsram: 4 veckor
Utredaren bedömde svårighetsgraden av patientens kråkfötter vid maximalt leende med hjälp av en 4-punkts ansiktsrynkskala där 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår. Andelen deltagare med poängen ingen eller mild vid dag 30 rapporteras.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT01-KR17CFL903

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera