Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MEDITOXIN® в лечении гусиных лапок

25 марта 2019 г. обновлено: Medy-Tox

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с активным лекарственным контролем, фазы Ⅰ/Ⅲ исследования для определения эффективности и безопасности Meditoxin® при лечении морщин «гусиных лапок»

определить эффективность и безопасность Медитоксина® при лечении морщин «гусиных лапок»

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 20 до 65 лет
  • Двусторонне-симметричная CFL от умеренной до тяжелой степени при максимальной улыбке на FWS по оценке исследователя

Критерий исключения:

  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам или их компонентам
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям или принимающие антикоагулянты
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Субъекты женского пола детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение периода исследования или не используют доступные методы контрацепции (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при исходном визите (0 неделя) до первой инъекции).
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в других клинических исследованиях за 30 дней до скрининга
  • Пациенты, которые не могут общаться или следовать инструкциям
  • Пациенты, которые не подходят для этого исследования на основании суждения исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕДИТОКСИН
Лекарство: ботулинический токсин типа А
24 ЕД ботулинического токсина типа А (общая доза) вводили в двусторонние области «гусиных лапок»
Другие имена:
  • БОТОКС
Активный компаратор: БОТОКС
Лекарство: ботулинический токсин типа А
24 ЕД ботулинического токсина типа А (общая доза) вводили в двусторонние области «гусиных лапок»
Другие имена:
  • БОТОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, не достигших нулевого или легкого результата по оценке исследователем серьезности морщин «гусиные лапки» (CFL) при максимальной улыбке с использованием шкалы морщин на лице (FWS)
Временное ограничение: 4 недели
Исследователь оценил серьезность морщин «гусиных лапок» пациента при максимальной улыбке, используя 4-балльную шкалу морщин на лице, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная. Сообщается процент участников с нулевой или легкой оценкой на 30-й день.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medy-Tox

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT01-KR17CFL903

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться