中国における院内脳卒中サービス利用の改善
中国における院内脳卒中サービス利用（MISSION）の改善：ドアから針までの時間を短縮するための介入のクラスター無作為化試験
ランダム化ユニットとして病院を使用して、クラスターランダム化比較試験が実施されます。
中国の浙江省の病院は、介入群と対照群の 2 つの群 (1:1) に無作為に割り付けられます。
介入アームの病院は、行動変容ホイール モデルに基づく複数の要素からなる介入を受けますが、対照アームの病院は介入を受けず、既存のケアを維持します。
無作為化は、1 年間のベースライン データ収集後に実施されます。
次のベースライン データは、無作為化の一致に使用されます。
脳卒中センターのない病院、または年間血栓溶解療法を受けた症例が 20 未満の病院は、研究から除外されます。
主要な結果は、フォローアップ段階 (介入後) での脳卒中発症から 60 分以内に血栓溶解療法を受けた患者の割合における介入群と対照群の差です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1634
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4.5時間以内にIVTを受けるAIS患者
除外基準:
- この治験に参加する気がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入部門の病院は、行動変容ホイール モデルに基づく複数の構成要素からなる介入を受けます。
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介入は、心理モデルである Behavior Change Wheel (BCW) に基づいて開発されます。BCW の基本は、能力、動機、機会という 3 つの重要な要素で構成されます。
個人の能力を向上させ、動機を与え、機会を増やすことが、行動変容介入の目標です。
目標を達成するために、BCW フレームワークでは 9 つの介入コンポーネントが提案されており、現在の研究では 6 つのコンポーネントが使用されます。
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介入なし：コントロールアーム
対照群の病院は介入を受けず、既存のケアを維持します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Door-to-Needle Time≤60minの患者の割合の違い
時間枠：最大24時間
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フォローアップ段階での脳卒中発症から60分以内に血栓溶解療法を受けた患者の割合における介入群と対照群の差
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最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドアから針までの時間
時間枠：最大24時間
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病院到着からIVT開始までの時間
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最大24時間
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開始から針までの時間
時間枠：最大24時間
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症状の発症からIVTの開始までの時間
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最大24時間
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退院時の修正ランキン尺度スコア
時間枠：3ヶ月まで
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退院時の修正ランキン スケール スコア。スコアの範囲は 0 (神経障害なし) から 6 (死亡)
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3ヶ月まで
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症候性頭蓋内出血
時間枠：24時間で
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European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II 試験によると、ベースラインから 4 ポイント以上の NIHSS スコアの増加に関連する 24 時間での頭蓋内出血
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24時間で
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良好な神経学的転帰
時間枠：90日で
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修正されたランキン スケールで 0 ～ 1 のスコア。スコアの範囲は 0 (神経障害なし) ～ 6 (死亡)
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90日で
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死
時間枠：3ヶ月まで
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退院時の死亡
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhong W, Lin L, Gong X, Chen Z, Chen Y, Yan S, Zhou Y, Zhang X, Hu H, Tong L, Cheng C, Gu Q, Chen Y, Yu X, Huang Y, Yuan C, Lou M; MISSION investigators. Evaluation of a multicomponent intervention to shorten thrombolytic door-to-needle time in stroke patients in China (MISSION): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jul 5;19(7):e1004034. doi: 10.1371/journal.pmed.1004034. eCollection 2022 Jul.
- Wang J, Gong X, Zhong W, Zhou Y, Lou M. Novel Prehospital Triage Scale for Detecting Large Vessel Occlusion and Its Cause. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021201. doi: 10.1161/JAHA.121.021201. Epub 2021 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月20日
最初の投稿 (実際)
2017年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。