Melhorando a utilização do serviço de AVC intra-hospitalar na China
15 de agosto de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Melhorando a utilização do serviço de AVC intra-hospitalar (MISSION) na China: um estudo randomizado de cluster de intervenções para reduzir o tempo porta-a-agulha
Será realizado um ensaio controlado randomizado em grupo, usando o hospital como unidade de randomização.
Hospitais na província de Zhejiang, na China, serão randomizados em dois braços (1:1): um braço de intervenção e um braço de controle.
Hospitais no braço de intervenção receberão uma intervenção de vários componentes com base no modelo da Roda de Mudança de Comportamento, enquanto hospitais no braço de controle não receberão nenhuma intervenção e manterão os cuidados existentes.
A randomização será realizada após um ano de coleta de dados da linha de base.
Os seguintes dados de linha de base serão usados para correspondência de randomização: classificação do hospital, leitos no centro de AVC, número de pacientes de trombólise e porcentagem de pacientes recebendo trombólise dentro de 60 minutos após o início do AVC.
Hospitais sem centro de AVC ou com menos de 20 casos que receberam trombólise por ano serão excluídos do estudo.
O desfecho primário será a diferença entre o braço de intervenção e o braço de controle na porcentagem de pacientes que receberam trombólise dentro de 60 minutos após o início do AVC no estágio de acompanhamento (pós-intervenção).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1634
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AIS recebendo IVT dentro de 4,5 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão dispostos a participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: um braço de intervenção
Hospitais no braço de intervenção receberão uma intervenção de vários componentes com base no modelo Behavior Change Wheel
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As intervenções são desenvolvidas em um modelo psicológico, a Roda de Mudança de Comportamento (BCW). O fundamento do BCW consiste em três elementos essenciais: capacidade, motivação e oportunidade.
Melhorar a capacidade do indivíduo, fornecer motivação e aumentar as oportunidades são objetivos da intervenção de mudança de comportamento.
Para atingir os objetivos, 9 componentes de intervenção foram propostos na estrutura BCW e 6 componentes serão usados no estudo atual.
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Sem intervenção: um braço de controle
hospitais no braço de controle não receberão nenhuma intervenção e manterão os cuidados existentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na porcentagem de pacientes com Tempo Porta-Agulha≤60min
Prazo: Até 24 horas
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Diferença entre o braço de intervenção e o braço de controle na porcentagem de pacientes que receberam trombólise dentro de 60 minutos após o início do AVC na fase de acompanhamento
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo porta-agulha
Prazo: Até 24 horas
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O tempo entre a chegada ao hospital e o início da TVI
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Até 24 horas
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Tempo de início até a agulha
Prazo: Até 24 horas
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O tempo entre o início dos sintomas e o início da TVI
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Até 24 horas
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Pontuação da Escala de Rankin modificada na alta
Prazo: Até 3 meses
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Pontuação da Escala de Rankin modificada na alta, na qual as pontuações variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte)
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Até 3 meses
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: Às 24 horas
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Hemorragia intracraniana em 24 horas associada a um aumento de ≥4 pontos no escore NIHSS desde o início, de acordo com o ensaio European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II
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Às 24 horas
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Resultados neurológicos favoráveis
Prazo: Aos 90 dias
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Pontuação de 0 a 1 na Escala de Rankin modificada, na qual as pontuações variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte)
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Aos 90 dias
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Morte
Prazo: Até 3 meses
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Morte na alta
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhong W, Lin L, Gong X, Chen Z, Chen Y, Yan S, Zhou Y, Zhang X, Hu H, Tong L, Cheng C, Gu Q, Chen Y, Yu X, Huang Y, Yuan C, Lou M; MISSION investigators. Evaluation of a multicomponent intervention to shorten thrombolytic door-to-needle time in stroke patients in China (MISSION): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jul 5;19(7):e1004034. doi: 10.1371/journal.pmed.1004034. eCollection 2022 Jul.
- Wang J, Gong X, Zhong W, Zhou Y, Lou M. Novel Prehospital Triage Scale for Detecting Large Vessel Occlusion and Its Cause. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021201. doi: 10.1161/JAHA.121.021201. Epub 2021 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISSION CHINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .