Forbedring af apopleksitjeneste på hospitalet i Kina
15. august 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Forbedring af Stroke Service Utilisation (MISSION) i Kina: En klynge randomiseret undersøgelse af interventioner for at forkorte dør-til-nål-tider
Der vil blive gennemført et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg med hospital som randomiseringsenhed.
Hospitaler i Zhejiang-provinsen, Kina, vil blive randomiseret i to arme (1:1): en interventionsarm og en kontrolarm.
Hospitaler i interventionsarmen vil modtage en multikomponent intervention baseret på Behavior Change Wheel-modellen, hvorimod hospitaler i kontrolarmen ikke vil modtage nogen intervention og opretholde eksisterende pleje.
Randomiseringen vil blive udført efter et års basisdataindsamling.
Følgende baseline-data vil blive brugt til randomiseringsmatch: hospitalsklassificering, senge i apopleksicenter, trombolysepatientnummer og procentdel af patienter, der modtager trombolyse inden for 60 minutter efter slagtilfælde.
Hospitaler uden apopleksicenter eller med <20 tilfælde modtaget trombolyse om året vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Det primære resultat vil være forskellen mellem interventionsarm og kontrolarm i procentdelen af patienter, der modtager trombolyse inden for 60 minutter efter slagtilfældedebut på opfølgningsstadiet (post-intervention).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1634
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AIS-patienter, der modtager IVT inden for 4,5 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en interventionsarm
Hospitaler i interventionsarmen vil modtage en multi-komponent intervention baseret på Behavior Change Wheel-modellen
|
Interventioner er udviklet på en psykologisk model, Behavior Change Wheel (BCW). Det grundlæggende i BCW består af tre væsentlige elementer: kapacitet, motivation og mulighed.
At forbedre individets evner, give motivation og øge muligheder er mål for adfærdsændringsintervention.
For at nå målene er 9 interventionskomponenter blevet foreslået i BCW-rammen, og 6 komponenter vil blive brugt i det aktuelle studie.
|
|
Ingen indgriben: en kontrolarm
hospitaler i kontrolarmen vil ikke modtage indgreb og opretholde eksisterende pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i procentdelen af patienter, der dør-til-nål-tid≤60 min
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Forskel mellem interventionsarm og kontrolarm i procentdelen af patienter, der modtager trombolyse inden for 60 minutter efter slagtilfældedebut på opfølgningsstadiet
|
Op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dør-til-nål-tid
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tiden mellem hospitalsankomst og påbegyndelse af IVT
|
Op til 24 timer
|
|
Start-til-nål-tid
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Tiden mellem symptomdebut og påbegyndelse af IVT
|
Op til 24 timer
|
|
ændret Rankin Scale-score ved udskrivning
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
modificeret Rankin Scale-score ved udskrivelse, hvor scorer varierer fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 6 (død)
|
Op til 3 måneder
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Intrakraniel blødning efter 24 timer forbundet med en stigning på ≥4 point af NIHSS-score fra baseline ifølge European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) II-studie
|
Ved 24 timer
|
|
Gunstige neurologiske resultater
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Score på 0 til 1 på den modificerede Rankin-skala, hvor scorer varierer fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død)
|
Ved 90 dage
|
|
Død
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Død ved udskrivelse
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhong W, Lin L, Gong X, Chen Z, Chen Y, Yan S, Zhou Y, Zhang X, Hu H, Tong L, Cheng C, Gu Q, Chen Y, Yu X, Huang Y, Yuan C, Lou M; MISSION investigators. Evaluation of a multicomponent intervention to shorten thrombolytic door-to-needle time in stroke patients in China (MISSION): A cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 Jul 5;19(7):e1004034. doi: 10.1371/journal.pmed.1004034. eCollection 2022 Jul.
- Wang J, Gong X, Zhong W, Zhou Y, Lou M. Novel Prehospital Triage Scale for Detecting Large Vessel Occlusion and Its Cause. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 7;10(17):e021201. doi: 10.1161/JAHA.121.021201. Epub 2021 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MISSION CHINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .